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Bewerten Sie die Sicherheit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe für die Behandlung von Typ-1-Diabetes

31. März 2022 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Open-Label-Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung von Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von intravenös (IV) verabreichten mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1D).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen (AD-MSCs) haben viele Vorteile, d. h. den leichteren Zugang und die leichtere Entnahme durch Mittel wie subkutane Lipoaspiration, ein viel weniger schmerzhaftes Verfahren als die Entnahme von Knochenmarkstammzellen und viel weniger ethische Bedenken, weil sie es sind aus Eigenfett gewonnen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von intravenös (IV) verabreichten mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC) bei der Behandlung von 10 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) im Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrutierung
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit T1D-Diagnose (gemäß den Anweisungen des Gesundheitsministeriums Nr.: 5481/QD-BYT vom 30. Dezember 2020)
  • Ab 5 Jahren.
  • Seien Sie innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose mit T1D

  • Bluttest:

    • Nüchternblutzucker > 7 mmol/L,
    • 7,5 % < HbA1C < 10 %.
    • Haben Sie mindestens einen mit T1D assoziierten Antikörper wie ICA oder GAD
  • Der Patient hat keine andere schwere akute Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine Stammzelltransplantation für die Behandlung zu verwenden
  • Die Eltern des Patienten (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) können das ICF-Formular lesen, schreiben, verstehen und sich damit einverstanden erklären, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 1,5 mg/dl oder (> 133 mmol/L) für Jungen, Kreatinin > 1,4 mg/dl oder (> 124 mmol/L) für Mädchen
  • Bei Nierenversagen. Proteinurie im Bereich des nephrotischen Syndroms (>3,5 g/Tag oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin >2,7)
  • Bei Nierenversagen
  • Schwere Infektion oder Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV-Virus oder Tuberkulose
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen (Lungen-, Fibrose, chronische Ateminsuffizienz), Lebererkrankungen, Krebs oder neurologische Erkrankungen
  • Blutgerinnungsstörungen (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
  • Einnahme von Antikoagulanzien
  • Einnahme von systemischen Steroiden
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil, bei der Medikamente und/oder medizinische Geräte getestet werden
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Anästhetika und/oder Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aus Fettgewebe stammende Messenger-Stammzellen (AD-MSC)
Intervention: Intravenöse (IV) AD-MSC bei 10 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Kombinationsprodukt: vom Fettgewebe stammende Messenger-Stammzelle
Kooperatives Forschungsprogramm zwischen dem Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology und der National Yang-Ming University in Taiwan Die adipöse mesenchymale Stammzelllinie (GXIPC1) wurde von gesunden Spendern gesammelt, die auf Infektionskrankheiten untersucht wurden, und dann in großer Zahl vermehrt. Diese Produkte wurden nach dem GMP-Laborsystem hergestellt und von der taiwanesischen FDA für präklinische und klinische Studien mit abgeschlossenen Zertifikaten zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Sicherheit wird als Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) ab dem Zeitpunkt erkannt, an dem Patienten sich bei ICF anmelden
bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Ein Hämoglobin A1c (HbA1c)-Test misst die Menge an Blutzucker (Glukose), die an Hämoglobin gebunden ist
bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Nüchternblutzucker (FPG)
Zeitfenster: bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Der Nüchternblutzucker (FPG) misst den Glukosespiegel (Zucker) im Blut
bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
C-Peptid-Spiegel
bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Insulin im Blut
Zeitfenster: bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Insulin im Blut
bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Insulindosis
Zeitfenster: bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Insulindosis
bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Mitarbeiter

Gwoxi Stem cell applied technology Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISC20.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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