Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu cukrzycy typu 1

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu cukrzycy typu 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) mają wiele zalet, tj. łatwiejszy dostęp i pobranie za pomocą środków takich jak lipoaspiracja podskórna, znacznie mniej bolesna procedura niż pobranie komórek macierzystych szpiku kostnego i znacznie mniej obaw etycznych, ponieważ są pozyskiwane z tłuszczu autologicznego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa podawania dożylnie (IV) mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) w leczeniu 10 pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) w Vinmec International Hospital, Hanoi, Wietnam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaną T1D (zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia nr: 5481/QD-BYT z dnia 30 grudnia 2020 r.)
  • Wiek od 5 lat i więcej.
  • Być w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania T1D

  • Badanie krwi:

    • glikemia na czczo > 7 mmol/L,
    • 7,5% < HbA1C <10%.
    • Mieć co najmniej jedno przeciwciało związane z T1D, takie jak ICA lub GAD
  • Pacjent nie ma innej poważnej ostrej choroby wymagającej leczenia
  • Pacjent wyraża zgodę na zastosowanie w leczeniu przeszczepu komórek macierzystych
  • Rodzic pacjenta (rodzic lub opiekun prawny) potrafi przeczytać, napisać, zrozumieć formularz ICF i wyrazić zgodę na podpisanie zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie dowodów związanych z dysfunkcją nerek: kreatynina > 1,5 mg/dl lub (>133 mmol/l) dla chłopców, kreatynina > 1,4 mg/dl lub (>124 mmol/l) dla dziewcząt
  • W przypadku niewydolności nerek. Białkomocz w zakresie zespołu nerczycowego (>3,5 g/dobę lub stosunek białka do kreatyniny w moczu >2,7)
  • W przypadku niewydolności nerek
  • Ciężkie zakażenie lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV lub gruźlicą
  • Choroba sercowo-naczyniowa, choroba układu oddechowego (płuc, zwłóknienie, przewlekła niewydolność oddechowa), choroba wątroby, rak lub choroba neurologiczna
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek antykoagulantu
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych sterydów
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentowanie z lekami i/lub sprzętem medycznym
  • Historia reakcji alergicznej na środki znieczulające i/lub antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC)
Interwencja: Dożylne (IV) AD-MSC u 10 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Produkt złożony: mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej
Wspólny program badawczy między Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology z Narodowym Uniwersytetem Yang-Ming na Tajwanie Linię mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (GXIPC1) pobrano od zdrowych dawców, którzy przeprowadzili badania przesiewowe pod kątem chorób zakaźnych, a następnie rozmnożyli się w dużych ilościach. Produkty te zostały wyprodukowane zgodnie z systemem laboratoryjnym GMP i zatwierdzone przez tajwańską FDA do badań przedklinicznych i klinicznych z wypełnionymi certyfikatami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo jest uznawane za liczbę zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) pojawiających się od momentu podpisania przez pacjentów ICF
do 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
Test hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzy ilość cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną
do 6 miesięcy po leczeniu
Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
Glukoza na czczo (FPG) mierzy poziom glukozy (cukru) we krwi
do 6 miesięcy po leczeniu
Poziomy peptydu C
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
Poziomy peptydu C
do 6 miesięcy po leczeniu
Insulina we krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
Insulina we krwi
do 6 miesięcy po leczeniu
Dawka insuliny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
Dawka insuliny
do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Współpracownicy

Gwoxi Stem cell applied technology Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISC20.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj