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Evaluar la seguridad del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la diabetes tipo 1

Ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la seguridad del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) administradas por vía intravenosa (IV) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1D)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) tienen muchas ventajas, es decir, la mayor facilidad de acceso y recolección por medios como la lipoaspiración subcutánea, un procedimiento mucho menos doloroso que la recolección de células madre de médula ósea, y una preocupación mucho menos ética porque son extraída de grasa autóloga. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) administradas por vía intravenosa (IV) en el tratamiento de 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1D) en el Hospital Internacional Vinmec, Hanoi, Vietnam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con DT1 (según instrucciones del Ministerio de Salud No: 5481/QD-BYT del 30 de diciembre de 2020)
  • Envejecido a partir de 5 años.
  • Estar dentro de los 12 meses del diagnóstico con DT1
  • Prueba de sangre:

    • Glucemia en ayunas > 7 mmol/L,
    • 7,5% < HbA1C <10%.
    • Tener al menos un anticuerpo asociado con T1D como ICA o GAD
  • El paciente no tiene otra enfermedad aguda grave que requiera tratamiento.
  • El paciente acepta utilizar el trasplante de células madre para el tratamiento.
  • El padre del paciente (padre o tutor legal) puede leer, escribir, comprender el formulario ICF y aceptar firmar un consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener evidencia relacionada con disfunción renal: creatinina > 1,5 mg/dl o (>133 mmol/L) para niños, creatinina > 1,4 mg/dl o (>124 mmol/L) para niñas
  • En caso de insuficiencia renal. Proteinuria en rango de síndrome nefrótico (>3,5 g/día o cociente proteína/creatinina en orina >2,7)
  • En caso de insuficiencia renal
  • Tener una infección grave o estar infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus del VIH o la tuberculosis
  • Enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria (pulmonar, fibrosis, insuficiencia respiratoria crónica), enfermedad hepática, cáncer o enfermedad neurológica
  • Trastornos de la coagulación sanguínea (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
  • Tomar cualquier anticoagulante
  • Tomar esteroides sistémicos
  • Participar en otro estudio clínico que involucre la experimentación de medicamentos y/o equipos médicos
  • Antecedentes de reacción alérgica a agentes anestésicos y/o antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo (AD-MSC)
Intervención: AD-MSC intravenoso (IV) en 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Programa de investigación en colaboración entre el Instituto de Investigación de Tecnología Genética y Células Madre Vinmec y la Universidad Nacional Yang-Ming de Taiwán Estos productos fueron producidos siguiendo el sistema de laboratorio GMP y aprobados por la FDA de Taiwán para ensayos preclínicos y clínicos con certificados completos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
La seguridad se reconoce como el número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) que aparecen desde el momento en que los pacientes se registran en ICF
hasta el período de 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
Una prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) mide la cantidad de azúcar en la sangre (glucosa) adherida a la hemoglobina
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
Glucosa en sangre en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
La glucemia en ayunas (FPG) mide los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
Niveles de péptido C
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
Insulina en sangre
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
Dosis de insulina
hasta el período de 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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