- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05308836
Evaluar la seguridad del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la diabetes tipo 1
3 de junio de 2024 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la seguridad del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) administradas por vía intravenosa (IV) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1D)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) tienen muchas ventajas, es decir, la mayor facilidad de acceso y recolección por medios como la lipoaspiración subcutánea, un procedimiento mucho menos doloroso que la recolección de células madre de médula ósea, y una preocupación mucho menos ética porque son extraída de grasa autóloga.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) administradas por vía intravenosa (IV) en el tratamiento de 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1D) en el Hospital Internacional Vinmec, Hanoi, Vietnam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con DT1 (según instrucciones del Ministerio de Salud No: 5481/QD-BYT del 30 de diciembre de 2020)
- Envejecido a partir de 5 años.
- Estar dentro de los 12 meses del diagnóstico con DT1
Prueba de sangre:
- Glucemia en ayunas > 7 mmol/L,
- 7,5% < HbA1C <10%.
- Tener al menos un anticuerpo asociado con T1D como ICA o GAD
- El paciente no tiene otra enfermedad aguda grave que requiera tratamiento.
- El paciente acepta utilizar el trasplante de células madre para el tratamiento.
- El padre del paciente (padre o tutor legal) puede leer, escribir, comprender el formulario ICF y aceptar firmar un consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia relacionada con disfunción renal: creatinina > 1,5 mg/dl o (>133 mmol/L) para niños, creatinina > 1,4 mg/dl o (>124 mmol/L) para niñas
- En caso de insuficiencia renal. Proteinuria en rango de síndrome nefrótico (>3,5 g/día o cociente proteína/creatinina en orina >2,7)
- En caso de insuficiencia renal
- Tener una infección grave o estar infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus del VIH o la tuberculosis
- Enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria (pulmonar, fibrosis, insuficiencia respiratoria crónica), enfermedad hepática, cáncer o enfermedad neurológica
- Trastornos de la coagulación sanguínea (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
- Tomar cualquier anticoagulante
- Tomar esteroides sistémicos
- Participar en otro estudio clínico que involucre la experimentación de medicamentos y/o equipos médicos
- Antecedentes de reacción alérgica a agentes anestésicos y/o antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo (AD-MSC)
Intervención: AD-MSC intravenoso (IV) en 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
|
Programa de investigación en colaboración entre el Instituto de Investigación de Tecnología Genética y Células Madre Vinmec y la Universidad Nacional Yang-Ming de Taiwán
Estos productos fueron producidos siguiendo el sistema de laboratorio GMP y aprobados por la FDA de Taiwán para ensayos preclínicos y clínicos con certificados completos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
|
La seguridad se reconoce como el número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) que aparecen desde el momento en que los pacientes se registran en ICF
|
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
|
Una prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) mide la cantidad de azúcar en la sangre (glucosa) adherida a la hemoglobina
|
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
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Glucosa en sangre en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
|
La glucemia en ayunas (FPG) mide los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre
|
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
|
Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
|
Niveles de péptido C
|
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
|
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
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Insulina en sangre
|
hasta el período de 6 meses después del tratamiento
|
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: hasta el período de 6 meses después del tratamiento
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Dosis de insulina
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hasta el período de 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISC20.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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