Оценка безопасности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения диабета 1 типа
12 августа 2025 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Фаза I открытого клинического испытания для оценки безопасности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения диабета 1 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности внутривенного (в/в) введения мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (AD-MSC) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AD-MSC), имеют много преимуществ, например, более легкий доступ и сбор с помощью таких средств, как подкожная липоаспирация, гораздо менее болезненная процедура, чем сбор стволовых клеток костного мозга, и гораздо меньше этических проблем, поскольку они полученный из аутологичного жира.
Целью данного исследования является оценка безопасности внутривенного (в/в) введения мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (AD-MSC) при лечении 10 пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в Международной больнице Винмек, Ханой, Вьетнам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной с диагнозом СД1 (согласно инструкции Минздрава №: 5481/QD-BYT от 30.12.2020)
- Возраст от 5 лет и старше.
- Быть в течение 12 месяцев после постановки диагноза СД1
Анализ крови:
- Глюкоза крови натощак > 7 ммоль/л,
- 7,5% < HbA1C <10%.
- Иметь по крайней мере одно антитело, связанное с СД1, такое как ICA или GAD
- У пациента нет других серьезных острых заболеваний, требующих лечения.
- Пациент согласен на трансплантацию стволовых клеток для лечения
- Родитель пациента (родитель или законный опекун) может читать, писать, понимать форму МКФ и соглашаться подписать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие признаков, связанных с почечной дисфункцией: креатинин > 1,5 мг/дл или (> 133 ммоль/л) для мальчиков, креатинин > 1,4 мг/дл или (> 124 ммоль/л) для девочек
- При почечной недостаточности. Протеинурия в пределах нефротического синдрома (>3,5 г/сут или отношение белок/креатинин в моче >2,7)
- При почечной недостаточности
- Наличие тяжелой инфекции или инфицирование вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, вирусом ВИЧ или туберкулезом
- Сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания (легочные, фиброз, хроническая дыхательная недостаточность), заболевания печени, рак или неврологические заболевания
- Нарушения свертываемости крови (МНО > 1,5, ПТВ > 40, ПВ > 15).
- Прием любого антикоагулянта
- Прием системных стероидов
- Принять участие в другом клиническом исследовании, включающем эксперименты с лекарствами и/или медицинским оборудованием.
- Аллергическая реакция на анестетики и/или антибиотики в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Месенхимальные стволовые клетки жирового происхождения (AD-MSC)
Вмешательство: Внутривенное (в/в) введение АД-МСК 10 пациентам с сахарным диабетом 1 типа.
|
Совместная исследовательская программа между Научно-исследовательским институтом стволовых клеток и генных технологий Vinmec и Национальным университетом Ян-Мин на Тайване. Линия жировых мезенхимальных стволовых клеток (GXIPC1) была собрана у здоровых доноров, прошедших скрининг на инфекционные заболевания, а затем размножена в большом количестве.
Эти продукты были произведены в соответствии с лабораторной системой GMP и одобрены Тайваньским FDA для доклинических и клинических испытаний с заполненными сертификатами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера безопасности
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Безопасность определяется количеством нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих с момента подписания пациентами МКФ.
|
до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Тест гемоглобина A1c (HbA1c) измеряет количество сахара в крови (глюкозы), связанного с гемоглобином.
|
до 6 месяцев после лечения
|
|
Глюкоза крови натощак (ГПН)
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Глюкоза крови натощак (ГПН) измеряет уровень глюкозы (сахара) в крови.
|
до 6 месяцев после лечения
|
|
Уровни С-пептида
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Уровни С-пептида
|
до 6 месяцев после лечения
|
|
Инсулин крови
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Инсулин крови
|
до 6 месяцев после лечения
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Доза инсулина
|
до 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISC20.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .