1 型糖尿病治療のための脂肪由来間葉系幹細胞移植の安全性の評価
2022年3月31日 更新者:Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
1型糖尿病治療のための脂肪由来間葉系幹細胞移植の安全性を評価する第I相非盲検臨床試験
この研究の目的は、1 型糖尿病 (T1D) 患者における脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) の静脈内 (IV) 投与の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) には多くの利点があります。つまり、皮下脂肪吸引などの手段によるアクセスと採取の容易さ、骨髄幹細胞の採取よりもはるかに痛みの少ない手順、および倫理的な懸念がはるかに少ないことです。自己脂肪から採取。
この研究の目的は、ベトナムのハノイにあるビンメック国際病院で治療中の 1 型糖尿病 (T1D) 患者 10 人における脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) の静脈内 (IV) 投与の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Liem T Liem, Prof
- 電話番号:0986565015
- メール:v.liemnt@vinmec.com
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム、10000
- 募集
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
コンタクト:
- Liem T Nguyen, Prof
- 電話番号:1420 (+84 4) 3 974 3556
- メール:v.liemnt@vinmec.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1Dと診断された患者(2020年12月30日付保健省の指示番号:5481/QD-BYTによる)
- 対象年齢5歳以上。
- -T1Dの診断から12か月以内である
血液検査:
- 空腹時血糖>7mmol/L、
- 7.5% < HbA1C <10%。
- ICAやGADなどのT1Dに関連する抗体を少なくとも1つ持っている
- 患者は治療を必要とする他の深刻な急性疾患を持っていません
- 患者は治療に幹細胞移植を使用することに同意します
- -患者の親(親または法定後見人)は、ICFフォームを読み、書き、理解し、研究に参加するための同意書に署名することに同意できます。
除外基準:
- 腎機能障害に関連する証拠がある:男児ではクレアチニン > 1.5 mg/dl または (> 133 mmol/L)、女児ではクレアチニン > 1.4 mg/dl または (> 124 mmol/L)
- 腎不全の場合。 ネフローゼ症候群の範囲内のタンパク尿(>3.5g/日または尿中のタンパク/クレアチニン比>2.7)
- 腎不全の場合
- 重度の感染症またはB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVウイルス、または結核に感染している
- 心血管疾患、呼吸器疾患(肺、線維症、慢性呼吸不全)、肝臓疾患、がんまたは神経疾患
- -血液凝固障害(INR> 1.5、PTT> 40、PT> 15)。
- 抗凝固薬の服用
- 全身性ステロイドの服用
- 実験薬や医療機器を含む別の臨床研究に参加する
- -麻酔薬および/または抗生物質に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC)
介入: 1 型糖尿病患者 10 例における AD-MSC の静脈内投与 (IV)。
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Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology と台湾の国立陽明大学との共同研究プログラム 脂肪間葉系幹細胞株 (GXIPC1) は、感染症のスクリーニングを行った健康なドナーから収集され、大量に増殖されました。
これらの製品は GMP 実験室システムに従って製造されており、台湾 FDA によって前臨床試験および臨床試験用に承認されており、証明書が作成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策
時間枠:治療後6ヶ月まで
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安全性は、患者がICFに署名した時点からの有害事象(AE)および重大な有害事象(SAE)の出現数として認識されます
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治療後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:治療後6ヶ月まで
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) テストでは、ヘモグロビンに結合した血糖 (グルコース) の量を測定します。
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治療後6ヶ月まで
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空腹時血糖(FPG)
時間枠:治療後6ヶ月まで
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空腹時血糖値 (FPG) は、血液中のブドウ糖 (糖) のレベルを測定します。
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治療後6ヶ月まで
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C-ペプチドレベル
時間枠:治療後6ヶ月まで
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C-ペプチドレベル
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治療後6ヶ月まで
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血中インスリン
時間枠:治療後6ヶ月まで
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血中インスリン
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治療後6ヶ月まで
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インスリン投与量
時間枠:治療後6ヶ月まで
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インスリン投与量
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治療後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (予期された)
2022年10月30日
研究の完了 (予期された)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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