Évaluer la sécurité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse pour le traitement du diabète de type 1
12 août 2025 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Essai clinique ouvert de phase I pour évaluer l'innocuité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse pour le traitement du diabète de type 1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse (AD-MSC) administrées par voie intraveineuse (IV) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AD-MSC) présentent de nombreux avantages, à savoir la plus grande facilité d'accès et de prélèvement par des moyens tels que la lipoaspiration sous-cutanée, une procédure beaucoup moins douloureuse que le prélèvement des cellules souches de la moelle osseuse, et une préoccupation beaucoup moins éthique car elles sont récolté à partir de graisse autologue.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse (AD-MSC) administrées par voie intraveineuse (IV) dans le traitement de 10 patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) à l'hôpital international Vinmec de Hanoï, au Vietnam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué DT1 (selon les instructions du Ministère de la Santé n° : 5481/QD-BYT du 30 décembre 2020)
- A partir de 5 ans et plus.
- Être dans les 12 mois suivant le diagnostic de DT1
Test sanguin:
- Glycémie à jeun > 7 mmol/L,
- 7,5% < HbA1C <10%.
- Avoir au moins un anticorps associé au DT1 tel que l'ICA ou le GAD
- Le patient n'a pas d'autre maladie aiguë grave nécessitant un traitement
- Le patient accepte d'utiliser la greffe de cellules souches pour le traitement
- Le parent du patient (parent ou tuteur légal) peut lire, écrire, comprendre le formulaire ICF et accepter de signer un consentement pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des preuves liées à un dysfonctionnement rénal : créatinine > 1,5 mg/dl ou (>133 mmol/L) pour les garçons, créatinine > 1,4 mg/dl ou (>124 mmol/L) pour les filles
- En cas d'insuffisance rénale. Protéinurie dans la gamme du syndrome néphrotique (> 3,5 g/jour ou rapport protéine/créatinine dans les urines > 2,7)
- En cas d'insuffisance rénale
- Avoir une infection grave ou être infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus du VIH ou la tuberculose
- Maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire (pulmonaire, fibrose, insuffisance respiratoire chronique), maladie hépatique, cancer ou maladie neurologique
- Troubles de la coagulation sanguine (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
- Prendre n'importe quel anticoagulant
- Prendre des stéroïdes systémiques
- Participer à une autre étude clinique impliquant l'expérimentation de médicaments et/ou d'équipements médicaux
- Antécédents de réaction allergique aux agents anesthésiques et/ou antibiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches messenchymateuses d'origine adipeuse (AD-MSC)
Intervention : AD-MSC par voie intraveineuse (IV) chez 10 patients atteints de diabète sucré de type 1.
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Programme de recherche collaborative entre l'Institut de recherche Vinmec sur les cellules souches et la technologie génétique avec l'Université nationale Yang-Ming à Taïwan
Ces produits ont été fabriqués selon le système de laboratoire GMP et approuvés par la FDA de Taiwan pour les essais précliniques et cliniques avec des certificats remplis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité
Délai: jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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La sécurité est reconnue car le nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) apparaît à partir du moment où les patients signent l'ICF
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jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) mesure la quantité de sucre dans le sang (glucose) attaché à l'hémoglobine
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jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Glycémie à jeun (FPG)
Délai: jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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La glycémie à jeun (FPG) mesure les niveaux de glucose (sucre) dans le sang
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jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Niveaux de peptide C
Délai: jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Niveaux de peptide C
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jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Insuline sanguine
Délai: jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Insuline sanguine
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jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Dose d'insuline
Délai: jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Dose d'insuline
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jusqu'à la période de 6 mois suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISC20.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .