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제1형 당뇨병 치료를 위한 지방유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 평가

2022년 3월 31일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

제1형 당뇨병 치료를 위한 지방 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1D) 환자에서 정맥(IV) 투여된 지방유래 중간엽 줄기세포(AD-MSC)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지방 유래 간엽 줄기 세포(AD-MSC)는 많은 장점이 있습니다. 즉, 피하 지방흡입과 같은 수단을 통한 접근 및 수확이 더 쉽고 골수 줄기 세포를 수확하는 것보다 훨씬 덜 고통스러운 절차이며 윤리적 문제가 훨씬 적습니다. 자가 지방에서 채취합니다. 이 연구의 목적은 베트남 하노이 빈멕 국제병원에서 제1형 당뇨병(T1D) 환자 10명을 대상으로 정맥주사(IV) 투여한 지방유래 중간엽 줄기세포(AD-MSC)의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • 모병
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T1D 진단을 받은 환자(2020년 12월 30일자 보건부 지침 번호: 5481/QD-BYT에 따름)
  • 5세 이상.
  • T1D 진단 후 12개월 이내여야 함

  • 혈액 검사:

    • 공복 혈당 > 7mmol/L,
    • 7,5% < HbA1C <10%.
    • ICA 또는 GAD와 같은 T1D와 관련된 항체가 하나 이상 있음
  • 환자는 치료가 필요한 다른 심각한 급성 질환이 없습니다.
  • 환자는 치료를 위해 줄기 세포 이식을 사용하는 데 동의합니다.
  • 환자의 부모(부모 또는 법적 보호자)는 ICF 양식을 읽고 쓰고 이해할 수 있으며 연구 참여 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 신장 기능 장애와 관련된 증거가 있는 경우: 남아의 경우 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 (>133mmol/L), 여아의 경우 크레아티닌 > 1.4mg/dl 또는 (>124mmol/L)
  • 신부전의 경우. 신증후군 범위 내의 단백뇨(>3.5g/일 또는 소변 내 단백질/크레아티닌 비율 >2.7)
  • 신부전의 경우
  • 중증 감염 또는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 바이러스 또는 결핵에 감염된 경우
  • 심혈관 질환, 호흡기 질환(폐, 섬유증, 만성 호흡 부전), 간 질환, 암 또는 신경계 질환
  • 혈액 응고 장애(INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
  • 항응고제 복용
  • 전신 스테로이드 복용
  • 실험 약물 및/또는 의료 장비와 관련된 다른 임상 연구에 참여
  • 마취제 및/또는 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방유래 간엽줄기세포(AD-MSC)
중재: 1형 당뇨병 환자 10명을 대상으로 정맥주사(IV) AD-MSC.
조합 제품: 지방유래 간엽줄기세포
Vinmec 줄기 세포 연구소 및 유전자 기술과 대만 국립 양명 대학 간의 공동 연구 프로그램 전염병을 검사한 건강한 기증자로부터 지방 간엽 줄기 세포주(GXIPC1)를 수집한 후 대량으로 증식했습니다. 이 제품들은 GMP 실험실 시스템에 따라 생산되었으며 대만 FDA의 전임상 및 임상 시험 승인을 완료한 인증서로 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 조치
기간: 치료 후 6개월까지
환자가 ICF에 서명한 시점부터 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 발생하여 안전성을 인정받음
치료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 치료 후 6개월까지
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사는 헤모글로빈에 부착된 혈당(포도당)의 양을 측정합니다.
치료 후 6개월까지
공복 혈당(FPG)
기간: 치료 후 6개월까지
공복 혈당(FPG)은 혈액 내 포도당(당) 수치를 측정합니다.
치료 후 6개월까지
C-펩타이드 수준
기간: 치료 후 6개월까지
C-펩타이드 수준
치료 후 6개월까지
혈중 인슐린
기간: 치료 후 6개월까지
혈중 인슐린
치료 후 6개월까지
인슐린 용량
기간: 치료 후 6개월까지
인슐린 용량
치료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

협력자

Gwoxi Stem cell applied technology Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISC20.01

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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