Valutare la sicurezza del trapianto di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa per il trattamento del diabete di tipo 1
12 agosto 2025 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studio clinico di fase I in aperto per valutare la sicurezza del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo per il trattamento del diabete di tipo 1
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della cellula staminale mesenchimale di derivazione adiposa somministrata per via endovenosa (IV) in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1D)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AD-MSC) presentano molti vantaggi, ovvero la maggiore facilità di accesso e raccolta mediante mezzi come la lipoaspirazione sottocutanea, una procedura molto meno dolorosa rispetto alla raccolta delle cellule staminali del midollo osseo, e una preoccupazione molto meno etica perché sono prelevato da grasso autologo.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della cellula staminale mesenchimale di derivazione adiposa somministrata per via endovenosa (IV) nel trattamento di 10 pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1D) presso il Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di T1D (secondo le istruzioni del Ministero della Salute n. 5481/QD-BYT del 30 dicembre 2020)
- Invecchiato dai 5 anni in su.
- Essere entro 12 mesi dalla diagnosi di T1D
Analisi del sangue:
- Glicemia a digiuno > 7 mmol/L,
- 7,5% < HbA1C <10%.
- Avere almeno un anticorpo associato a T1D come ICA o GAD
- Il paziente non ha altre gravi malattie acute che richiedono un trattamento
- Il paziente accetta di utilizzare il trapianto di cellule staminali per il trattamento
- Il genitore del paziente (genitore o tutore legale) può leggere, scrivere, comprendere il modulo ICF e accettare di firmare un consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere evidenza correlata alla disfunzione renale: creatinina > 1,5 mg/dl o (>133 mmol/L) per i ragazzi, creatinina > 1,4 mg/dl o (>124 mmol/L) per le ragazze
- In caso di insufficienza renale. Proteinuria nel range della sindrome nefrosica (>3,5 g/die o rapporto proteine/creatinina nelle urine >2,7)
- In caso di insufficienza renale
- Infezione grave o infezione da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'HIV o tubercolosi
- Malattie cardiovascolari, malattie respiratorie (polmonari, fibrosi, insufficienza respiratoria cronica), malattie del fegato, cancro o malattie neurologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
- Prendendo qualsiasi anticoagulante
- Assunzione di steroidi sistemici
- Partecipare a un altro studio clinico che prevede la sperimentazione di farmaci e/o apparecchiature mediche
- Anamnesi di reazione allergica ad agenti anestetici e/o antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AD-MSC)
Intervento: AD-MSC per via endovenosa (IV) in 10 pazienti con diabete mellito di tipo 1.
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Programma di ricerca in collaborazione tra Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology con la National Yang-Ming University di Taiwan La linea di cellule staminali mesenchimali adipose (GXIPC1) è stata raccolta da donatori sani sottoposti a screening per malattie infettive e poi moltiplicata in gran numero.
Questi prodotti sono stati prodotti seguendo il sistema di laboratorio GMP e approvati dalla FDA di Taiwan per studi preclinici e clinici con certificati completati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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La sicurezza è riconosciuta dal numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) che compaiono dal momento in cui i pazienti si iscrivono a ICF
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fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Un test dell'emoglobina A1c (HbA1c) misura la quantità di zucchero nel sangue (glucosio) legata all'emoglobina
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fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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La glicemia a digiuno (FPG) misura i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue
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fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Livelli di C-peptide
Lasso di tempo: fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Livelli di C-peptide
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fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Insulina nel sangue
Lasso di tempo: fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Insulina nel sangue
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fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Dose di insulina
Lasso di tempo: fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Dose di insulina
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fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISC20.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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