Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden ved fedtafledt mesenkymal stamcelletransplantation til type 1-diabetesbehandling

Fase I åbent klinisk klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved fedtafledt mesenkymal stamcelletransplantation til type 1-diabetesbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) administreret fedtafledt mesenchymal stamcelle (AD-MSC) hos patienter med type 1 diabetes mellitus (T1D)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adipose-afledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) har mange fordele, dvs. den større lethed at få adgang til og høste ved hjælp af midler såsom subkutan lipoaspiration, en meget mindre smertefuld procedure end at høste knoglemarvsstamceller, og en meget mindre etisk bekymring, fordi de er høstet fra autologt fedt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) administreret adipøst-afledt mesenkymal stamcelle (AD-MSC) i behandling af 10 patienter med type 1 diabetes mellitus (T1D) på Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret T1D (i henhold til instrukser fra sundhedsministeriet nr: 5481/QD-BYT dateret 30. december 2020)
  • Alder fra 5 år og derover.
  • Vær inden for 12 måneder efter diagnosen T1D
  • Blodprøve:

    • Fastende blodsukker > 7 mmol/L,
    • 7,5 % < HbA1C <10 %.
    • Har mindst ét ​​antistof forbundet med T1D såsom ICA eller GAD
  • Patienten har ikke anden alvorlig akut behandlingskrævende sygdom
  • Patienten indvilliger i at bruge stamcelletransplantation til behandling
  • Patientens forælder (forælder eller værge) kan læse, skrive, forstå ICF-formularen og acceptere at underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har bevis relateret til nyreinsufficiens: kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) for drenge, kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/l) for piger
  • Ved nyresvigt. Proteinuri inden for området for nefrotisk syndrom (>3,5 g/dag eller forholdet mellem protein/kreatinin i urinen >2,7)
  • Ved nyresvigt
  • At have alvorlig infektion eller inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV-virus eller tuberkulose
  • Hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom (lunge, fibrose, kronisk respirationssvigt), leversygdom, kræft eller neurologisk sygdom
  • Blodkoagulationsforstyrrelser (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
  • Tager et hvilket som helst antikoagulant
  • Tager systemiske steroider
  • Deltag i en anden klinisk undersøgelse, der involverer eksperimentering med lægemidler og/eller medicinsk udstyr
  • Anamnese med allergisk reaktion på anæstesimidler og/eller antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adipose-afledte messenkymale stamceller (AD-MSC)
Intervention: Intravenøs (IV) AD-MSC hos 10 patienter med type 1 diabetes mellitus.
Samarbejdet forskningsprogram mellem Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology med National Yang-Ming University i Taiwan. Den adipose mesenkymale stamcellelinje (GXIPC1) blev indsamlet fra raske donorer, som har screenet for infektionssygdomme og derefter formeret sig i stort antal. Disse produkter blev produceret efter GMP-laboratoriesystemet og godkendt af Taiwan FDA til prækliniske og kliniske forsøg med udfyldte certifikater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
Sikkerhed er anerkendt som antallet af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vises fra det tidspunkt, hvor patienterne melder sig på ICF
op til 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
En hæmoglobin A1c (HbA1c) test måler mængden af ​​blodsukker (glukose) knyttet til hæmoglobin
op til 6 måneder efter behandlingen
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
Fastende blodsukker (FPG) måler niveauet af glucose (sukker) i blodet
op til 6 måneder efter behandlingen
C-peptid niveauer
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
C-peptid niveauer
op til 6 måneder efter behandlingen
Blod insulin
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
Blod insulin
op til 6 måneder efter behandlingen
Insulin dosis
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
Insulin dosis
op til 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med adipose-afledt messenkymal stamcelle

3
Abonner