- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05308836
Evaluer sikkerheden ved fedtafledt mesenkymal stamcelletransplantation til type 1-diabetesbehandling
31. marts 2022 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Fase I åbent klinisk klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved fedtafledt mesenkymal stamcelletransplantation til type 1-diabetesbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af intravenøst (IV) administreret fedtafledt mesenchymal stamcelle (AD-MSC) hos patienter med type 1 diabetes mellitus (T1D)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adipose-afledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) har mange fordele, dvs. den større lethed at få adgang til og høste ved hjælp af midler såsom subkutan lipoaspiration, en meget mindre smertefuld procedure end at høste knoglemarvsstamceller, og en meget mindre etisk bekymring, fordi de er høstet fra autologt fedt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af intravenøst (IV) administreret adipøst-afledt mesenkymal stamcelle (AD-MSC) i behandling af 10 patienter med type 1 diabetes mellitus (T1D) på Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liem T Liem, Prof
- Telefonnummer: 0986565015
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Kontakt:
- Liem T Nguyen, Prof
- Telefonnummer: 1420 (+84 4) 3 974 3556
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret T1D (i henhold til instrukser fra sundhedsministeriet nr: 5481/QD-BYT dateret 30. december 2020)
- Alder fra 5 år og derover.
- Vær inden for 12 måneder efter diagnosen T1D
Blodprøve:
- Fastende blodsukker > 7 mmol/L,
- 7,5 % < HbA1C <10 %.
- Har mindst ét antistof forbundet med T1D såsom ICA eller GAD
- Patienten har ikke anden alvorlig akut behandlingskrævende sygdom
- Patienten indvilliger i at bruge stamcelletransplantation til behandling
- Patientens forælder (forælder eller værge) kan læse, skrive, forstå ICF-formularen og acceptere at underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis relateret til nyreinsufficiens: kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) for drenge, kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/l) for piger
- Ved nyresvigt. Proteinuri inden for området for nefrotisk syndrom (>3,5 g/dag eller forholdet mellem protein/kreatinin i urinen >2,7)
- Ved nyresvigt
- At have alvorlig infektion eller inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV-virus eller tuberkulose
- Hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom (lunge, fibrose, kronisk respirationssvigt), leversygdom, kræft eller neurologisk sygdom
- Blodkoagulationsforstyrrelser (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
- Tager et hvilket som helst antikoagulant
- Tager systemiske steroider
- Deltag i en anden klinisk undersøgelse, der involverer eksperimentering med lægemidler og/eller medicinsk udstyr
- Anamnese med allergisk reaktion på anæstesimidler og/eller antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Adipose-afledte messenkymale stamceller (AD-MSC)
Intervention: Intravenøs (IV) AD-MSC hos 10 patienter med type 1 diabetes mellitus.
|
Samarbejdet forskningsprogram mellem Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology med National Yang-Ming University i Taiwan. Den adipose mesenkymale stamcellelinje (GXIPC1) blev indsamlet fra raske donorer, som har screenet for infektionssygdomme og derefter formeret sig i stort antal.
Disse produkter blev produceret efter GMP-laboratoriesystemet og godkendt af Taiwan FDA til prækliniske og kliniske forsøg med udfyldte certifikater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
|
Sikkerhed er anerkendt som antallet af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vises fra det tidspunkt, hvor patienterne melder sig på ICF
|
op til 6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
|
En hæmoglobin A1c (HbA1c) test måler mængden af blodsukker (glukose) knyttet til hæmoglobin
|
op til 6 måneder efter behandlingen
|
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
|
Fastende blodsukker (FPG) måler niveauet af glucose (sukker) i blodet
|
op til 6 måneder efter behandlingen
|
C-peptid niveauer
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
|
C-peptid niveauer
|
op til 6 måneder efter behandlingen
|
Blod insulin
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
|
Blod insulin
|
op til 6 måneder efter behandlingen
|
Insulin dosis
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
|
Insulin dosis
|
op til 6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISC20.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med adipose-afledt messenkymal stamcelle
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater