Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuus tyypin 1 diabeteksen hoidossa

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vaihe I avoin kliininen tutkimus rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (IV) annettavan rasvaperäisen mesenkymaalisen kantasolun (AD-MSC) turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (AD-MSC) on monia etuja, toisin sanoen helpommin pääsy ja kerääminen esimerkiksi ihonalaisen lipoaspiraation avulla, mikä on paljon vähemmän kivulias toimenpide kuin luuytimen kantasolujen kerääminen ja paljon vähemmän eettinen huolenaihe, koska ne ovat kerätty autologisesta rasvasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (IV) annettujen rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AD-MSC) turvallisuutta hoidettaessa 10 potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla diagnosoitu T1D (terveysministeriön ohjeiden nro: 5481/QD-BYT, 30.12.2020 mukaan)
  • Ikäraja 5 vuotta ja sitä vanhemmat.
  • Ole 12 kuukauden sisällä T1D-diagnoosista

  • Verikoe:

    • paastoverensokeri > 7 mmol/l,
    • 7,5 % < HbA1C < 10 %.
    • Sinulla on vähintään yksi T1D:hen liittyvä vasta-aine, kuten ICA tai GAD
  • Potilaalla ei ole muuta vakavaa akuuttia sairautta, joka vaatisi hoitoa
  • Potilas suostuu käyttämään hoitoon kantasolusiirtoa
  • Potilaan vanhempi (vanhempi tai laillinen huoltaja) osaa lukea, kirjoittaa, ymmärtää ICF-lomaketta ja suostua allekirjoittamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta: kreatiniini > 1,5 mg/dl tai (>133 mmol/l) pojilla, kreatiniini > 1,4 mg/dl tai (>124 mmol/l) tytöillä
  • Munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa. Proteinuria nefroottisen oireyhtymän alueella (>3,5 g/vrk tai proteiini/kreatiniini-suhde virtsassa >2,7)
  • Munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa
  • Sinulla on vakava infektio tai hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai tuberkuloosi
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet (keuhkoputket, fibroosi, krooninen hengitysvajaus), maksasairaus, syöpä tai neurologinen sairaus
  • Veren hyytymishäiriöt (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
  • Minkä tahansa antikoagulantin ottaminen
  • Systeemisten steroidien ottaminen
  • Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä ja/tai lääketieteellisiä laitteita
  • Aiempi allerginen reaktio anestesia-aineille ja/tai antibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvaperäinen messenkymaalinen kantasolu (AD-MSC)
Interventio: Laskimonsisäinen (IV) AD-MSC 10 potilaalla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Yhdistelmätuote: rasvaperäinen messenkymaalinen kantasolu
Vinmecin kantasolu- ja geeniteknologian tutkimuslaitoksen yhteistyö Taiwanin kansallisen Yang-Ming-yliopiston kanssa Rasvainen mesenkymaalinen kantasolulinja (GXIPC1) kerättiin terveiltä luovuttajilta, jotka ovat tehneet tartuntatautien seulonnan ja lisääntyneet suurissa määrissä. Nämä tuotteet valmistettiin GMP-laboratoriojärjestelmän mukaisesti, ja Taiwanin FDA on hyväksynyt ne prekliinisiin ja kliinisiin kokeisiin täytetyillä sertifikaateilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Turvallisuus tunnustetaan, koska haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ilmenee siitä hetkestä lähtien, kun potilaat kirjautuvat ICF:ään
6 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi mittaa hemoglobiiniin sitoutuneen verensokerin (glukoosin) määrän
6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Paastoverensokeri (FPG)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Paastoverensokeri (FPG) mittaa veren glukoosipitoisuutta (sokeri)
6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
C-peptidin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
C-peptidin tasot
6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Veren insuliini
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Veren insuliini
6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Insuliiniannos
6 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Yhteistyökumppanit

Gwoxi Stem cell applied technology Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISC20.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset rasvaperäinen messenkymaalinen kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa