Evalueer de veiligheid van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie voor type 1-diabetesbehandeling
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Fase I open-label klinisch onderzoek om de veiligheid van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie voor de behandeling van diabetes type 1 te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van intraveneus (IV) toegediende van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) hebben veel voordelen, d.w.z. het grotere gemak van toegang en oogsten door middel van onderhuidse lipoaspiratie, een veel minder pijnlijke procedure dan het oogsten van beenmergstamcellen, en een veel minder ethische zorg omdat ze zijn gewonnen uit autoloog vet.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van intraveneus (IV) toegediende van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC) bij de behandeling van 10 patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1D) in het Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met T1D (volgens de instructies van het Ministerie van Volksgezondheid nr: 5481/QD-BYT van 30 december 2020)
- Leeftijd vanaf 5 jaar en ouder.
- Wees binnen 12 maanden na de diagnose met T1D
Bloed Test:
- Nuchtere bloedglucose > 7 mmol / L,
- 7,5% <HbA1C <10%.
- Ten minste één antilichaam hebben dat is geassocieerd met T1D, zoals ICA of GAD
- De patiënt heeft geen andere ernstige acute ziekte die behandeling behoeft
- De patiënt stemt ermee in om stamceltransplantatie te gebruiken voor de behandeling
- De ouder van de patiënt (ouder of wettelijke voogd) kan het ICF-formulier lezen, schrijven, begrijpen en akkoord gaan met het ondertekenen van toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs hebben met betrekking tot nierdisfunctie: creatinine > 1,5 mg/dl of (>133 mmol/L) voor jongens, creatinine > 1,4 mg/dl of (>124 mmol/L) voor meisjes
- Bij nierfalen. Proteïnurie binnen het bereik van nefrotisch syndroom (>3,5 g/dag of verhouding eiwit/creatinine in urine >2,7)
- Bij nierfalen
- Een ernstige infectie hebben of geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus, het HIV-virus of tuberculose
- Hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen (pulmonair, fibrose, chronisch ademhalingsfalen), leverziekte, kanker of neurologische ziekte
- Bloedstollingsstoornissen (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
- Het nemen van een antistollingsmiddel
- Systemische steroïden gebruiken
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij met medicijnen en/of medische apparatuur wordt geëxperimenteerd
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op anesthetica en/of antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van vetweefsel afkomstige messengerchymale stamcel (AD-MSC)
Interventie: Intraveneuze (IV) AD-MSC bij 10 patiënten met type 1 diabetes mellitus.
|
Gezamenlijk onderzoeksprogramma tussen het Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gen Technology en de National Yang-Ming University in Taiwan De mesenchymale stamcellijn van vetweefsel (GXIPC1) werd verzameld van gezonde donoren die gescreend waren op infectieziekten en zich vervolgens in grote aantallen vermenigvuldigden.
Deze producten zijn geproduceerd volgens het GMP-laboratoriumsysteem en goedgekeurd door de Taiwanese FDA voor preklinische en klinische proeven met voltooide certificaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
|
Veiligheid wordt erkend als aantal bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) verschijnen vanaf het moment dat patiënten zich aanmelden bij ICF
|
tot 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
|
Een hemoglobine A1c (HbA1c)-test meet de hoeveelheid bloedsuiker (glucose) die aan hemoglobine is gehecht
|
tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Nuchtere bloedglucose (FPG)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
|
Nuchtere bloedglucose (FPG) meet de niveaus van glucose (suiker) in het bloed
|
tot 6 maanden na de behandeling
|
|
C-peptide niveaus
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
|
C-peptide niveaus
|
tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
|
Bloed insuline
|
tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Dosis insuline
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
|
Dosis insuline
|
tot 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang Y, Chen W, Feng B, Cao H. The Clinical Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy for Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aging Dis. 2020 Feb 1;11(1):141-153. doi: 10.14336/AD.2019.0421. eCollection 2020 Feb.
- Araujo DB, Dantas JR, Silva KR, Souto DL, Pereira MFC, Moreira JP, Luiz RR, Claudio-Da-Silva CS, Gabbay MAL, Dib SA, Couri CEB, Maiolino A, Rebelatto CLK, Daga DR, Senegaglia AC, Brofman PRS, Baptista LS, Oliveira JEP, Zajdenverg L, Rodacki M. Allogenic Adipose Tissue-Derived Stromal/Stem Cells and Vitamin D Supplementation in Patients With Recent-Onset Type 1 Diabetes Mellitus: A 3-Month Follow-Up Pilot Study. Front Immunol. 2020 Jun 2;11:993. doi: 10.3389/fimmu.2020.00993. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISC20.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .