Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten ved fettavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon for type 1 diabetesbehandling

12. august 2025 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Fase I åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten ved fettavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon for type 1 diabetesbehandling

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til intravenøst ​​(IV) administrert fettavledet mesenkymal stamcelle (AD-MSC) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1D)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adipose avledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) har mange fordeler, det vil si at det er lettere å få tilgang til og høste ved hjelp av midler som subkutan lipoapirasjon, en mye mindre smertefull prosedyre enn å høste benmargsstamceller, og en mye mindre etisk bekymring fordi de er høstet fra autologt fett. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til intravenøst ​​(IV) administrert fettavledet mesenkymal stamcelle (AD-MSC) i behandling av 10 pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1D) ved Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert T1D (i henhold til instruksjoner fra Helsedepartementet nr: 5481/QD-BYT datert 30. desember 2020)
  • Alder fra 5 år og over.
  • Vær innen 12 måneder etter diagnose med T1D

  • Blodprøve:

    • Fastende blodsukker > 7 mmol/L,
    • 7,5 % < HbA1C <10 %.
    • Ha minst ett antistoff assosiert med T1D som ICA eller GAD
  • Pasienten har ikke annen alvorlig akutt sykdom som krever behandling
  • Pasienten godtar å bruke stamcelletransplantasjon til behandling
  • Pasientens forelder (foreldre eller verge) kan lese, skrive, forstå ICF-skjemaet og godta å signere et samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har bevis relatert til nedsatt nyrefunksjon: kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/l) for gutter, kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/l) for jenter
  • Ved nyresvikt. Proteinuri innenfor rekkevidden av nefrotisk syndrom (>3,5 g/dag eller forholdet mellom protein/kreatinin i urin >2,7)
  • Ved nyresvikt
  • Har alvorlig infeksjon eller infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV-virus eller tuberkulose
  • Hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer (lunge, fibrose, kronisk respirasjonssvikt), leversykdom, kreft eller nevrologisk sykdom
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser (INR> 1,5, PTT> 40, PT> 15).
  • Tar noe antikoagulant
  • Tar systemiske steroider
  • Delta i en annen klinisk studie som involverer eksperimentering av legemidler og/eller medisinsk utstyr
  • Anamnese med allergisk reaksjon på anestesimidler og/eller antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adipose-derived messenkymal stamcelle (AD-MSC)
Intervensjon: Intravenøs (IV) AD-MSC hos 10 pasienter med type 1 diabetes mellitus.
Kombinasjonsprodukt: fettavledet messenkymal stamcelle
Samarbeidsforskningsprogram mellom Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology med National Yang-Ming University i Taiwan. Den adipose mesenkymale stamcellelinjen (GXIPC1) ble samlet inn fra friske givere som har screenet for smittsomme sykdommer og deretter multiplisert i stort antall. Disse produktene ble produsert etter GMP-laboratoriesystemet og godkjent av Taiwan FDA for prekliniske og kliniske studier med fullførte sertifikater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
Sikkerhet er anerkjent som antall uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vises fra det tidspunktet pasienter melder seg på ICF
opptil 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
En hemoglobin A1c (HbA1c) test måler mengden blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobin
opptil 6 måneder etter behandling
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
Fastende blodsukker (FPG) måler nivåene av glukose (sukker) i blodet
opptil 6 måneder etter behandling
C-peptidnivåer
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
C-peptidnivåer
opptil 6 måneder etter behandling
Blodinsulin
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
Blodinsulin
opptil 6 måneder etter behandling
Insulindose
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
Insulindose
opptil 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Samarbeidspartnere

Gwoxi Stem cell applied technology Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISC20.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere