Jednoramenná klinická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti kamrelizumabu v kombinaci s GEMOX pro neresekovatelné GBC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18-75 let
2. Pacienti s neresekabilním karcinomem žlučníku jasně diagnostikovaným patologií punkce nebo přítomností nádorových buněk ve žluči
3. Bez anamnézy chemoterapie nebo imunoterapie
4. ECOG skóre 0-1 během 1 týdne před zápisem
5. Očekávané přežití > 3 měsíce
6. Funkční indikátory důležitých orgánů splňují následující požadavky： (1)Neutrofily≥1,5*109/l; krevní destičky>100*109/l; hemoglobin ≥9 g/dl; sérový albumin > 3 g/dl; (2)Tyreotropní hormon (TSH) ≤ 2násobek horní hranice normálu a T3 a T4 jsou v normálním rozmezí; (3)Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu; (4)Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní studii těhotenství v séru během 14 dnů před zahájením studijní léčby a musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po konečném podání studovaného léku
8. Muži, jejichž partnerkou je žena v plodném věku, by měli souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
9. Subjekty, které dobrovolně vstoupí do studie, podepíší informovaný souhlas, jsou v souladu a ochotny spolupracovat při sledování

Kritéria vyloučení:

1. V minulosti nebo současně s jinými zhoubnými nádory, s výjimkou plně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
2. Použili chemoterapii založenou na gemcitabinu nebo použili léčbu monoklonální protilátkou PD-1 nebo monoklonální protilátkou PD-L1 během 6 měsíců;
3. Těžká kardiopulmonální a renální dysfunkce;
4. Hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥90 mmHg) (na základě průměru ≥3 hodnot TK získaných ≥2 měřeními);
5. Abnormální koagulační funkce (PT>14s), mají sklon ke krvácení nebo podstupují trombolýzu nebo antikoagulační léčbu;
6. Po antivirové léčbě HBV DNA>2000 kopií/ml, HCV RNA>1000;
7. Anamnéza jícnových a žaludečních varixů, signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo jasná tendence objevit se do 3 měsíců před zařazením;
8. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí do 1 roku před zařazením; anamnéza aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před zařazením do studie a žádná formální antituberkulózní léčba nebo tuberkulóza Stále v aktivním období;
9. Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV1/2 protilátka) pozitivní;
10. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog;
11. Je známo, že má v anamnéze závažné alergie na jakékoli monoklonální protilátky, platinové léky nebo gemcitabin;
12. Další faktory posuzované zkoušejícím mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo soulad studie. Jako jsou závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné či sociální faktory. -