糖尿病における冠動脈疾患の最適なスクリーニングと管理に向けて: TOSCANA 研究 (TOSCANA)
2022年3月29日 更新者：French Cardiology Society
現在、フランスの糖尿病患者の冠動脈カルシウムスコアに関するデータはほとんどなく、高い冠動脈カルシウムスコアに対する診断および治療の態度は標準化されておらず、臨床実践に依存しており、施設によって異なる場合があります。
提案された多施設共同前向き研究は、フランスの糖尿病患者における冠動脈カルシウムスコアの疫学的特殊性をより深く理解し、検査のより良いパフォーマンスのための適応を改良し、このスコアが高い場合の態度を比較することになるだろう。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者における冠状動脈性心疾患の有病率は、患者の年齢、糖尿病の期間、他の心疾患危険因子の共存だけでなく、それを検出するために使用される診断の種類によっても異なります。 さらに、糖尿病患者では臨床症状が欠如していることがよくあります。
2018年に欧州心臓病学会が発表した最新の勧告では、心血管疾患の存在、他の標的臓器損傷、糖尿病の罹患期間、および他の心疾患危険因子の共存に応じて、心血管リスクを3つのカテゴリーに段階的に分類することを提案している。
画像処理の使用は、頸動脈プラーク（クラス IIa）、冠動脈カルシウム スコア（クラス IIb）、さらには冠動脈スキャナーや虚血検査（クラス IIb）の検出など、心血管リスク層別化を精緻化するために考慮されます。 フランス心臓病学会とフランス語圏糖尿病学会は、より実践的かつ実践的な方法で、つい最近、臨床要素、他の心血管リスク因子の存在、および標的臓器損傷リスク因子に基づいて心血管リスクの層別化を提案するコンセンサス文書を発表しました。 、および冠動脈カルシウムスコアを使用して、高リスクとして認定された特定の患者を層別化する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tessa BERGOT
- 電話番号：+33 1 44 90 70 33
- メール：tessa.bergot@sfcardio.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victor ABOYANS, MD
- 電話番号：+33 5 55 05 89 53
- メール：vaboyans@live.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Thierry COUFFINHAL, MD
- メール：thierry.couffinhal@inserm.fr
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges
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コンタクト：
- Victor ABOYANS, MD
- メール：vaboyans@live.fr
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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コンタクト：
- Franck BOCCARA, MD
- メール：franck.boccara@aphp.fr
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière, APHP
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コンタクト：
- Patrick HENRY, MD
- メール：patrick.henry@aphp.fr
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de Poitiers
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コンタクト：
- Luc CHRISTIAENS, MD
- メール：l.christiaens@chu-poitiers.fr
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Saint-Denis、フランス、97400
- CHU de la Réunion
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コンタクト：
- Jérôme CORRE, MD
- メール：jerome.corre@chu-reunion.fr
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Thionville、フランス、57100
- Centre de Cardiologie de Thionville
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コンタクト：
- Serge KOWNATOR, MD
- メール：s.kownator@wanadoo.fr
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Tours、フランス、37000
- CHU de Tours
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コンタクト：
- Denis ANGOULVANT, MD
- メール：denis.angoulvant@univ-tours.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加するセンターは、選択基準を満たし、冠動脈カルシウムスコアの評価のために CT スキャンを受けたすべての糖尿病患者を継続的に含めることを約束します。
スキャナーの適応は、推奨事項に従って臨床医 (通常は心臓専門医や糖尿病専門医) の選択に委ねられます。
これは標準的な実践学習です。
冠動脈カルシウムスコアを推定するために胸部CTスキャンを実施することが決定された場合、患者には研究への参加の可能性が通知され、心臓専門医/糖尿病専門医によって同意が得られます。
すべてのスキャナーの処方は、標準的な診療における臨床適応に従って実行されます。
説明
包含基準:
- 冠状動脈の無症状患者
- 50～70歳の2型糖尿病患者、または - 10年以上2型糖尿病を患い、18～50歳の患者、または - 20年以上1型糖尿病を患い、35歳以上の患者
- 冠動脈カルシウムスコア評価予定
除外基準:
- すでに冠動脈疾患の病歴がある患者
- その他の末梢動脈疾患のある患者
- 臨床的に冠動脈疾患が疑われる患者
- 進行性がん患者
- 重篤な慢性疾患を患い、推定余命が3年未満の患者。
- 最近妊娠検査結果が陰性でない妊娠中、授乳中、または閉経前の女性。
- 後見人または保佐人のもとに置かれている患者、または司法上の保護下に置かれている患者
- 社会保障制度または同等の制度の恩恵を受けていない患者
- 患者がインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否しているか、言語的または心理的に不可能である
別の生物医学研究プロトコルへの参加は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈カルシウムスコアの評価
糖尿病を患っており、冠動脈カルシウムスコアの評価のためにCTスキャンを受けている患者も引き続き対象となる。
スキャナーの適応は、推奨事項に従って、臨床医 (通常は心臓専門医や糖尿病専門医) の選択に委ねられます。
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冠動脈カルシウムスコアの評価は胸部CTスキャンで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈カルシウムスコアが高い糖尿病患者の割合
時間枠：1日目
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冠動脈カルシウムスコアが400を超える糖尿病患者の数
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈の検査を受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
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冠動脈探索を行った冠動脈カルシウムスコアが高い（>400）患者の数と、冠動脈カルシウムスコアが低い（<400）患者の数
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6ヵ月
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心筋血行再建術を受けた患者の割合
時間枠：3ヶ月
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冠動脈カルシウムスコアが高い（>400）心筋血行再建術を受けた患者の数と、冠動脈カルシウムスコアが低い（<400）患者の数の比較
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3ヶ月
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冠動脈カルシウムスコアに関する有害事象の説明
時間枠：6ヶ月 / 12ヶ月 / 18ヶ月 / 24ヶ月 / 30ヶ月 / 36ヶ月 / 42ヶ月 / 48ヶ月
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冠動脈カルシウムスコアが高い（>400）または冠動脈カルシウムスコアが低い（<400）患者における心血管有害事象の数と種類の計算
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6ヶ月 / 12ヶ月 / 18ヶ月 / 24ヶ月 / 30ヶ月 / 36ヶ月 / 42ヶ月 / 48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victor ABOYANS, MD、University Hospital, Limoges
- スタディディレクター：Tessa BERGOT、Société Française de la Cardiologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。