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Auf dem Weg zu einem optimalen Screening und Management koronarer Herzkrankheit bei Diabetes: TOSCANA-Studie (TOSCANA)

12. Februar 2026 aktualisiert von: French Cardiology Society
Derzeit gibt es in Frankreich nur wenige Daten zum Koronararterien-Kalzium-Score bei Patienten mit Diabetes, und die diagnostischen und therapeutischen Einstellungen zu einem hohen Koronar-Kalzium-Score sind nicht standardisiert und hängen von der klinischen Praxis ab, die von einem Zentrum zum anderen variieren kann. Die vorgeschlagene multizentrische prospektive Studie würde ein besseres Verständnis der epidemiologischen Besonderheiten des Koronararterien-Kalzium-Scores bei französischen Diabetikern ermöglichen, die Indikationen für eine bessere Durchführung der Untersuchung verfeinern und Einstellungen vergleichen, wenn dieser Score hoch ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Diabetes variiert je nach Alter des Patienten, der Dauer der Diabeteserkrankung, dem Vorliegen anderer Risikofaktoren für Herzerkrankungen, aber auch der Art der Diagnostik, mit der sie erkannt wird. Darüber hinaus fehlen bei Diabetikern häufig klinische Symptome.

Die neuesten Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie aus dem Jahr 2018 schlagen eine Einstufung des kardiovaskulären Risikos in drei Kategorien vor, je nach Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, anderen Zielorganschäden, der Dauer des Diabetes und dem gleichzeitigen Vorliegen anderer Risikofaktoren für Herzerkrankungen.

Zur Verfeinerung der kardiovaskulären Risikostratifizierung kann der Einsatz bildgebender Verfahren in Betracht gezogen werden, beispielsweise die Erkennung von Karotisplaque (Klasse IIa), der Koronararterien-Kalzium-Score (Klasse IIb) oder sogar der Koronarscanner oder Ischämietests (Klasse IIb). Auf viel pragmatischere und operativere Weise haben die Französische Gesellschaft für Kardiologie und die Frankophone Gesellschaft für Diabetologie kürzlich ein Konsensdokument veröffentlicht, in dem sie eine kardiovaskuläre Risikostratifizierung basierend auf klinischen Elementen, dem Vorhandensein anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren und Risikofaktoren für Zielorganschäden vorschlagen und die Verwendung des Koronararterien-Kalzium-Scores zur Stratifizierung insbesondere von Patienten mit hohem Risiko.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • chu de Limoges
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière, APHP
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • CHU de La Réunion
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Centre de Cardiologie de Thionville
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu De Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die an dieser Studie teilnehmenden Zentren verpflichten sich, nacheinander alle Diabetiker einzubeziehen, die die Auswahlkriterien erfüllen und sich einer CT-Untersuchung zur Beurteilung des Koronararterien-Kalzium-Scores unterziehen. Die Indikation für den Scanner liegt im Ermessen des Klinikers (in der Regel Kardiologe und/oder Diabetologe) gemäß den Empfehlungen. Dies ist eine Standard-Praxisstudie. Der Patient wird über die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie informiert und seine Zustimmung wird vom Kardiologen/Diabetologen eingeholt, wenn entschieden wird, einen Thorax-CT-Scan durchzuführen, um den Kalziumwert der Koronararterien abzuschätzen. Alle Scannerverordnungen werden gemäß den klinischen Indikationen in der Standardpraxis durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronar asymptomatischer Patient
  • Patient mit Typ-2-Diabetes im Alter von 50 bis 70 Jahren oder - Patient mit Typ-2-Diabetes seit mehr als 10 Jahren und im Alter von 18 bis 50 Jahren oder - Patient mit Typ-1-Diabetes seit mehr als 20 Jahren und im Alter > 35
  • Bewertung des Koronararterien-Kalziumscores geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bereits eine klinische Vorgeschichte einer Koronarerkrankung vorliegt
  • Patienten mit anderen peripheren arteriellen Erkrankungen
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit
  • Patienten mit fortschreitendem Krebs
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung < 3 Jahre.
  • Schwangere, stillende oder prämenopausale Frauen, für die kein aktueller negativer Schwangerschaftstest verfügbar ist.
  • Patienten, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen oder unter gerichtliche Obhut gestellt werden
  • Patienten, die nicht vom Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System profitieren
  • Patienten, die sich weigern oder sprachlich oder psychisch nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Die Teilnahme an einem anderen biomedizinischen Forschungsprotokoll ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung des Koronararterien-Kalzium-Scores
Patienten mit Diabetes und einem CT-Scan zur Beurteilung ihres Koronararterien-Kalzium-Scores werden nacheinander eingeschlossen. Die Indikation des Scanners liegt im Ermessen des Klinikers (in der Regel Kardiologe und/oder Diabetologe) unter Einhaltung der Empfehlungen
Diagnosetest: Bewertung des Koronararterien-Kalzium-Scores
Die Auswertung des Koronararterien-Kalzium-Scores erfolgt mittels Brust-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Diabetiker mit hohem Koronararterien-Kalziumwert
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Patienten mit Diabetes, deren Koronararterien-Kalziumwert über 400 liegt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine Koronaruntersuchung durchgeführt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einem hohen Koronararterien-Kalziumwert (>400), die sich einer Koronardoktoration unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit einem niedrigen Koronararterien-Kalziumwert (<400)
6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Myokardrevaskularisation
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit einem hohen Koronararterien-Kalziumwert (>400), die eine Myokardrevaskularisation aufweisen, im Vergleich zu Patienten mit einem niedrigen Koronararterien-Kalziumwert (<400)
3 Monate
Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Kalzium-Score der Koronararterien
Zeitfenster: 6 Monate / 12 Monate / 18 Monate / 24 Monate / 30 Monate / 36 Monate / 42 Monate / 48 Monate
Berechnung der Anzahl und Art der kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit hohem Koronararterien-Kalziumwert (>400) oder niedrigem Koronararterien-Kalziumwert (<400)
6 Monate / 12 Monate / 18 Monate / 24 Monate / 30 Monate / 36 Monate / 42 Monate / 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
CEBIMER

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
  • Studienleiter: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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