Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod optimal screening og håndtering af koronararteriesygdom i diabetes: TOSCANA-undersøgelse (TOSCANA)

29. marts 2022 opdateret af: French Cardiology Society
Der er i øjeblikket kun få data om coronararteriecalciumscore hos patienter med diabetes i Frankrig, og de diagnostiske og terapeutiske holdninger til en høj coronararteriecalciumscore er ikke standardiserede og afhænger af klinisk praksis, som kan variere fra et center til et andet. Det foreslåede multicenter prospektive studie ville give en bedre forståelse af de epidemiologiske særtræk ved coronararteriecalciumscore hos franske diabetikere, forfine indikationerne for bedre udførelse af undersøgelsen og sammenligne holdninger, når denne score er høj.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​koronar hjertesygdom hos patienter med diabetes varierer afhængigt af patientens alder, varigheden af ​​diabetes, sameksistensen af ​​andre risikofaktorer for hjertesygdomme, men også den type diagnostik, der bruges til at opdage det. Desuden mangler kliniske symptomer ofte hos diabetespatienter.

De seneste anbefalinger fra European Society of Cardiology i 2018 foreslår en graduering af kardiovaskulær risiko i 3 kategorier i henhold til tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær sygdom, andre målorganskader, varigheden af ​​diabetes og sameksistensen af ​​andre risikofaktorer for hjertesygdomme.

Brugen af ​​billeddiagnostik kan overvejes for at forfine den kardiovaskulære risikostratificering, såsom påvisning af carotis plaque (klasse IIa), coronararterie calcium score (klasse IIb) eller endda koronar scanner eller iskæmitest (klasse IIb). På en meget mere pragmatisk og operationel måde offentliggjorde det franske selskab for kardiologi og det fransktalende selskab for diabetologi for nylig et konsensusdokument, der foreslår en kardiovaskulær risikostratificering baseret på kliniske elementer, eksistensen af ​​andre kardiovaskulære risikofaktorer og risikofaktorer for målorganskade. , og brugen af ​​coronararterie-calciumscore til at stratificere især patienter, der er kvalificeret som højrisiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Victor ABOYANS, MD
  • Telefonnummer: +33 5 55 05 89 53
  • E-mail: vaboyans@live.fr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De centre, der deltager i denne undersøgelse, forpligter sig til fortløbende at inkludere alle diabetespatienter, der opfylder udvælgelseskriterierne og har en CT-scanning til evaluering af coronararterie-calciumscore. Indikationen for scanneren er efter klinikerens valg (normalt kardiolog og/eller diabetolog) i overensstemmelse med anbefalingerne. Dette er et standard praksisstudie. Patienten vil blive informeret om muligheden for at deltage i undersøgelsen, og hans samtykke vil blive indhentet af kardiologen/diabetologen, når det besluttes at udføre en CT-scanning af brystet for at estimere coronararteriecalciumscore. Alle scannerordinationer vil blive udført i henhold til kliniske indikationer i standard praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar asymptomatisk patient
  • Patient med type 2-diabetes og i alderen 50 til 70 år eller - Patient med type 2-diabetes i mere end 10 år og i alderen 18 til 50 år eller - Patient med type 1-diabetes i mere end 20 år og i alderen > 35
  • Koronararterie calcium score evaluering planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har en klinisk historie med koronarsygdom
  • Patienter med anden perifer arteriel sygdom
  • Patienter med klinisk mistanke om koronararteriesygdom
  • Patienter med progressiv cancer
  • Patienter med alvorlige kroniske lidelser med en forventet levealder < 3 år.
  • Gravide, ammende eller præmenopausale kvinder uden en nylig negativ graviditetstest tilgængelig.
  • Patienter under værgemål eller kurator eller stillet under retsværn
  • Patienter, der ikke er omfattet af den sociale sikringsordning eller en tilsvarende ordning
  • Patienter, der nægter eller er sprogligt eller psykologisk ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Deltagelse i en anden biomedicinsk forskningsprotokol er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararterie calcium score evaluering
Patienter med diabetes og som får en CT-scanning til evaluering af deres coronararteriecalciumscore vil blive inkluderet fortløbende. Indikationen af ​​scanneren er efter klinikerens valg (normalt kardiolog og/eller diabetolog) i overensstemmelse med anbefalingerne
Diagnostisk test: Koronararterie calcium score evaluering
Evalueringen af ​​coronararteriecalciumscore vil blive udført med en CT-scanning af brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af diabetespatienter med høj coronararterie calcium score
Tidsramme: dag 1
Antal patienter med diabetes, der har en coronararteriekalciumscore på over 400
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har en koronar udforskning
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med høj coronararteriecalciumscore (>400) med en koronarudforskning sammenlignet med patient med lav coronararteriecalciumscore (<400)
6 måneder
Andel af patienter, der har en myokardie revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med høj coronararteriecalciumscore (>400) med myokardierevaskularisering sammenlignet med patient med lav coronararteriecalciumscore (<400)
3 måneder
Beskrivelse af uønskede hændelser vedrørende coronararteriecalciumscore
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder / 18 måneder / 24 måneder / 30 måneder / 36 måneder / 42 måneder / 48 måneder
Beregning af antal og type af kardiovaskulær bivirkning hos en patient med høj coronararteriecalciumscore (>400) eller lav coronararteriecalciumscore (<400)
6 måneder / 12 måneder / 18 måneder / 24 måneder / 30 måneder / 36 måneder / 42 måneder / 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
CEBIMER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
  • Studieleder: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Koronararterie calcium score evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner