Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar optimale screening en behandeling van coronaire hartziekte bij diabetes: TOSCANA-studie (TOSCANA)

12 februari 2026 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Er zijn momenteel slechts weinig gegevens over de calciumscore van de kransslagader bij patiënten met diabetes in Frankrijk, en de diagnostische en therapeutische houding ten opzichte van een hoge calciumscore van de kransslagader is niet gestandaardiseerd en hangt af van klinische praktijken, die van centrum tot centrum kunnen verschillen. De voorgestelde multicenter prospectieve studie zou een beter begrip opleveren van de epidemiologische bijzonderheden van de calciumscore van de kransslagader bij Franse diabetici, de indicaties voor een betere uitvoering van het onderzoek verfijnen en attitudes vergelijken wanneer deze score hoog is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van coronaire hartziekten bij patiënten met diabetes varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, de duur van de diabetes, het naast elkaar bestaan ​​van andere risicofactoren voor hartziekten, maar ook het type diagnose dat wordt gebruikt om het op te sporen. Bovendien ontbreken vaak klinische symptomen bij diabetespatiënten.

De meest recente aanbevelingen van de European Society of Cardiology in 2018 stellen voor om het cardiovasculaire risico in 3 categorieën in te delen op basis van de aanwezigheid van hart- en vaatziekten, schade aan andere doelorganen, de duur van diabetes en het naast elkaar bestaan ​​van andere risicofactoren voor hartziekten.

Het gebruik van beeldvorming kan worden overwogen om de cardiovasculaire risicostratificatie te verfijnen, zoals detectie van halsslagaderplaque (klasse IIa), coronaire calciumscore (klasse IIb) of zelfs de coronaire scanner of ischemietests (klasse IIb). Op een veel pragmatischere en meer operationele manier hebben de Franse Vereniging voor Cardiologie en de Franstalige Vereniging voor Diabetologie zeer recentelijk een consensusdocument gepubliceerd, waarin een cardiovasculaire risicostratificatie wordt voorgesteld op basis van klinische elementen, het bestaan ​​van andere cardiovasculaire risicofactoren en risicofactoren voor schade aan doelorganen , en het gebruik van de calciumscore van de kransslagader om bepaalde patiënten te stratificeren die als hoog risico worden gekwalificeerd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière, APHP
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Thionville, Frankrijk, 57100
        • Centre de Cardiologie de Thionville
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De centra die deelnemen aan deze studie verbinden zich ertoe om achtereenvolgens alle diabetespatiënten op te nemen die aan de selectiecriteria voldoen en een CT-scan hebben voor evaluatie van de calciumscore van de kransslagader. De indicatie voor de scanner is ter keuze van de clinicus (meestal cardioloog en/of diabetoloog), conform de aanbevelingen. Dit is een standaard praktijkonderzoek. De patiënt zal worden geïnformeerd over de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen en zijn toestemming zal worden verkregen door de cardioloog/diabetoloog wanneer wordt besloten om een ​​CT-scan van de borstkas uit te voeren om de calciumscore van de kransslagader te schatten. Alle scannervoorschriften worden uitgevoerd volgens de klinische indicaties in de standaardpraktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire asymptomatische patiënt
  • Patiënt met type 2 diabetes en in de leeftijd van 50 tot 70 jaar of - Patiënt met type 2 diabetes sinds meer dan 10 jaar en in de leeftijd van 18 tot 50 jaar of - Patiënt met type 1 diabetes sinds meer dan 20 jaar en > 35 jaar
  • Evaluatie van de calciumscore van de kransslagader gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een klinische voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen hebben
  • Patiënten met andere perifere arteriële aandoeningen
  • Patiënten met een klinisch vermoeden van coronaire hartziekte
  • Patiënten met progressieve kanker
  • Patiënten met ernstige chronische aandoeningen met een geschatte levensverwachting < 3 jaar.
  • Zwangere, zogende of pre-menopauzale vrouwen zonder recente negatieve zwangerschapstest beschikbaar.
  • Patiënten onder curatele of curatele of onder curatele gesteld
  • Patiënten die niet genieten van het socialezekerheidsstelsel of een gelijkaardig stelsel
  • Patiënten die weigeren of taalkundig of psychologisch niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Deelname aan een ander biomedisch onderzoeksprotocol is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Evaluatie van de calciumscore van de kransslagader
Patiënten met diabetes die een CT-scan ondergaan voor evaluatie van hun kransslagadercalciumscore zullen achtereenvolgens worden opgenomen. De indicatie van de scanner is ter keuze van de clinicus (meestal cardioloog en/of diabetoloog), in overeenstemming met de aanbevelingen
Diagnostische toets: Evaluatie van de calciumscore van de kransslagader
De evaluatie van de calciumscore van de kransslagader zal worden uitgevoerd met CT-scan van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage diabetespatiënten met een hoge calciumscore voor de kransslagader
Tijdsspanne: dag 1
Aantal patiënten met diabetes met een kransslagadercalciumscore hoger dan 400
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een coronaire exploratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met een hoge kransslagadercalciumscore (>400) dat een coronaire exploratie ondergaat in vergelijking met patiënten met een lage kransslagadercalciumscore (<400)
6 maanden
Percentage patiënten met een myocardiale revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met een hoge kransslagadercalciumscore (>400) met een myocardrevascularisatie in vergelijking met patiënten met een lage kransslagadercalciumscore (<400)
3 maanden
Beschrijving van bijwerkingen met betrekking tot de calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 6 maanden / 12 maanden / 18 maanden / 24 maanden / 30 maanden / 36 maanden / 42 maanden / 48 maanden
Berekening van aantal en type cardiovasculaire bijwerking bij patiënt met hoge coronaire calciumscore (>400) of lage coronaire calciumscore (<400)
6 maanden / 12 maanden / 18 maanden / 24 maanden / 30 maanden / 36 maanden / 42 maanden / 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
CEBIMER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
  • Studie directeur: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren