Kohti sepelvaltimotaudin optimaalista seulontaa ja hoitoa diabeteksessa: TOSCANA-tutkimus (TOSCANA)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: French Cardiology Society
Tällä hetkellä Ranskassa on vain vähän tietoa sepelvaltimon kalsiumpisteistä diabetespotilailla, ja diagnostisia ja terapeuttisia asenteita korkeaan sepelvaltimon kalsiumpistemäärään ei ole standardoitu ja ne riippuvat kliinisistä käytännöistä, jotka voivat vaihdella keskuksista toiseen.
Ehdotettu monikeskustutkimus antaisi paremman käsityksen sepelvaltimon kalsiumpisteytyksen epidemiologisista erityispiirteistä ranskalaisilla diabeetikoilla, tarkentaisi indikaatioita tutkimuksen tehostamiseksi ja vertaisi asenteita, kun tämä pistemäärä on korkea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotaudin esiintyvyys diabeetikoilla vaihtelee potilaan iän, diabeteksen keston, muiden sydänsairauksien riskitekijöiden rinnakkaiselon, mutta myös sen havaitsemiseen käytetyn diagnoosityypin mukaan. Lisäksi kliiniset oireet puuttuvat usein diabeetikoista.
Euroopan kardiologiseuran viimeisimmät suositukset vuonna 2018 ehdottavat sydän- ja verisuoniriskin asteittamista kolmeen kategoriaan sydän- ja verisuonitautien esiintymisen, muiden kohde-elinvaurioiden, diabeteksen keston ja muiden sydänsairauksien riskitekijöiden rinnakkaiselon mukaan.
Kuvantamisen käyttöä voidaan harkita sydän- ja verisuonitautien riskikerrostumisen tarkentamiseksi, kuten kaulavaltimon plakin havaitsemiseen (luokka IIa), sepelvaltimon kalsiumpistemäärään (luokka IIb) tai jopa sepelvaltimon skanneri- tai iskemiatesteihin (luokka IIb). Paljon pragmaattisemmalla ja toiminnallisemmalla tavalla Ranskan kardiologien yhdistys ja frankofonilainen diabetologiayhdistys julkaisivat äskettäin konsensusasiakirjan, jossa ehdotetaan kliinisiin elementteihin perustuvaa kardiovaskulaarisen riskin jakautumista, muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden olemassaoloa ja kohdeelinvaurion riskitekijöitä. ja sepelvaltimon kalsiumpistemäärän käyttäminen tiettyjen potilaiden osittamiseen, jotka luokiteltiin suureksi riskiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU de Limoges
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière, APHP
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- CHU de la Réunion
-
Thionville, Ranska, 57100
- Centre de Cardiologie de Thionville
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat keskukset sitoutuvat ottamaan peräkkäin mukaan kaikki diabeetikot, jotka täyttävät valintakriteerit ja joilla on CT-skannaus sepelvaltimon kalsiumpisteiden arvioimiseksi.
Skannerin käyttöaihe on kliinikon (yleensä kardiologin ja/tai diabetologin) valinnan mukaan suositusten mukaisesti.
Tämä on vakiokäytäntötutkimus.
Potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen ja kardiologi/diabetologi saa hänen suostumuksensa, kun päätetään tehdä rintakehän TT-kuvaus sepelvaltimon kalsiumpistemäärän arvioimiseksi.
Kaikki skannerimääräykset suoritetaan kliinisten indikaatioiden mukaisesti normaalikäytännössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimoiden oireeton potilas
- Tyypin 2 diabetesta sairastava 50–70-vuotias potilas tai - yli 10-vuotias ja 18-50-vuotias tyypin 2 diabetesta sairastava potilas tai - tyypin 1 diabetesta sairastava potilas yli 20 vuotta ja yli 35-vuotias
- Suunniteltu sepelvaltimon kalsiumpistemäärän arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo kliininen sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on muita ääreisvaltimosairauksia
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään sepelvaltimotautia
- Potilaat, joilla on etenevä syöpä
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia ja joiden arvioitu elinajanodote on < 3 vuotta.
- Raskaana olevat, imettävät tai premenopausaaliset naiset, joilla ei ole äskettäin negatiivista raskaustestiä.
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai hoitajan tai oikeusturvan alaisia
- Potilaat, jotka eivät hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai vastaavasta järjestelmästä
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai ovat kielellisesti tai psykologisesti kyvyttömiä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Osallistuminen muuhun biolääketieteelliseen tutkimusprotokollaan on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärän arviointi
Diabetespotilaat, joille on tehty CT-skannaus sepelvaltimon kalsiumpistemäärän arvioimiseksi, otetaan peräkkäin mukaan.
Skannerin käyttöaihe on kliinikon (yleensä kardiologin ja/tai diabetologin) valinnan mukaan suositusten mukaisesti.
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärän arviointi suoritetaan rintakehän CT-skannauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten potilaiden osuudet, joilla on korkea sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Diabetespotilaiden määrä, joiden sepelvaltimon kalsiumpistemäärä on yli 400
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotutkimuksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on korkea sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (> 400) ja joilla on sepelvaltimon tutkimus verrattuna potilaaseen, jolla on alhainen sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (<400)
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydänlihaksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on korkea sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (> 400), joilla on sydänlihaksen revaskularisaatio verrattuna potilaaseen, jolla on alhainen sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (< 400)
|
3 kuukautta
|
|
Kuvaus haitallisista tapahtumista koskien sepelvaltimon kalsiumpistemäärää
Aikaikkuna: 6 kuukautta / 12 kuukautta / 18 kuukautta / 24 kuukautta / 30 kuukautta / 36 kuukautta / 42 kuukautta / 48 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien lukumäärän ja tyypin laskeminen potilaalla, jolla on korkea sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (> 400) tai alhainen sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (< 400)
|
6 kuukautta / 12 kuukautta / 18 kuukautta / 24 kuukautta / 30 kuukautta / 36 kuukautta / 42 kuukautta / 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
- Opintojohtaja: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .