Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku optymalnych badań przesiewowych i leczenia choroby wieńcowej w cukrzycy: badanie TOSCANA (TOSCANA)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Obecnie istnieje niewiele danych na temat stopnia uwapnienia w tętnicach wieńcowych u pacjentów z cukrzycą we Francji, a postawy diagnostyczne i terapeutyczne wobec wysokiego stopnia uwapnienia w tętnicach wieńcowych nie są wystandaryzowane i zależą od praktyki klinicznej, która może się różnić w zależności od ośrodka. Proponowane wieloośrodkowe badanie prospektywne pozwoliłoby lepiej zrozumieć specyfikę epidemiologiczną oceny uwapnienia w tętnicach wieńcowych u francuskich diabetyków, uściślić wskazania do lepszego wykonania badania i porównać postawy, gdy ten wynik jest wysoki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby niedokrwiennej serca u chorych na cukrzycę różni się w zależności od wieku chorego, czasu trwania cukrzycy, współwystępowania innych czynników ryzyka choroby serca, a także rodzaju diagnostyki zastosowanej do jej wykrycia. Ponadto u pacjentów z cukrzycą często brakuje objawów klinicznych.

Najnowsze zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2018 roku proponują podział ryzyka sercowo-naczyniowego na 3 kategorie w zależności od obecności choroby sercowo-naczyniowej, innych uszkodzeń narządów docelowych, czasu trwania cukrzycy i współistnienia innych czynników ryzyka chorób serca.

Wykorzystanie obrazowania można rozważyć w celu udoskonalenia stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego, np. wykrycia blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej (klasa IIa), oceny uwapnienia tętnicy wieńcowej (klasa IIb), a nawet koronarografii lub testów niedokrwiennych (klasa IIb). W znacznie bardziej pragmatyczny i operacyjny sposób Francuskie Towarzystwo Kardiologiczne i Francuskojęzyczne Towarzystwo Diabetologiczne niedawno opublikowały wspólny dokument, w którym zaproponowano stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o elementy kliniczne, istnienie innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i czynników ryzyka uszkodzenia narządów docelowych oraz wykorzystanie skali uwapnienia tętnic wieńcowych do stratyfikacji poszczególnych pacjentów zakwalifikowanych do grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nice, Francja, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière, APHP
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Thionville, Francja, 57100
        • Centre de Cardiologie de Thionville
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki biorące udział w badaniu zobowiązują się do sukcesywnego włączania do badania wszystkich pacjentów z cukrzycą spełniających kryteria selekcji i posiadających wykonanie tomografii komputerowej w celu oceny stopnia uwapnienia tętnic wieńcowych. Wskazania do skanera leżą w gestii lekarza (najczęściej kardiologa i/lub diabetologa), zgodnie z zaleceniami. Jest to standardowe badanie praktyczne. Pacjent zostanie poinformowany o możliwości udziału w badaniu, a jego zgodę uzyska kardiolog/diabetolog, gdy zostanie podjęta decyzja o wykonaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu oceny stopnia uwapnienia tętnic wieńcowych. Wszystkie recepty skanera będą realizowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w standardowej praktyce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent bezobjawowy z powodu choroby wieńcowej
  • Pacjent z cukrzycą typu 2 w wieku od 50 do 70 lat lub - Pacjent z cukrzycą typu 2 od ponad 10 lat i w wieku od 18 do 50 lat lub - Pacjent z cukrzycą typu 1 od ponad 20 lat i w wieku > 35 lat
  • Planowana ocena stopnia uwapnienia tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają już kliniczną historię choroby wieńcowej
  • Pacjenci z innymi chorobami tętnic obwodowych
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem choroby wieńcowej
  • Pacjenci z postępującym rakiem
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi, z szacowaną oczekiwaną długością życia < 3 lata.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety przed menopauzą bez dostępnego ostatnio negatywnego testu ciążowego.
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratorem lub objęci ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Pacjenci, którzy nie korzystają z systemu zabezpieczenia społecznego lub innego równoważnego systemu
  • Pacjenci odmawiający lub niezdolni pod względem językowym lub psychologicznym do podpisania formularza świadomej zgody

Dopuszcza się udział w innym protokole badań biomedycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena stopnia uwapnienia tętnicy wieńcowej
Pacjenci z cukrzycą, u których wykonano tomografię komputerową w celu oceny stopnia uwapnienia tętnic wieńcowych, będą kolejno uwzględniani. Wskazanie skanera leży w gestii lekarza (najczęściej kardiologa i/lub diabetologa), zgodnie z zaleceniami
Test diagnostyczny: Ocena stopnia uwapnienia tętnicy wieńcowej
Ocena stopnia uwapnienia tętnicy wieńcowej zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów z cukrzycą z wysokim wskaźnikiem uwapnienia w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: dzień 1
Liczba pacjentów z cukrzycą, u których wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej jest wyższy niż 400
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych eksploracji wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z wysokim wskaźnikiem uwapnienia w tętnicy wieńcowej (>400) poddanych eksploracji wieńcowej w porównaniu z pacjentem z niskim wskaźnikiem uwapnienia w tętnicy wieńcowej (<400)
6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych rewaskularyzacji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z wysokim wskaźnikiem uwapnienia w tętnicy wieńcowej (>400) poddanych rewaskularyzacji mięśnia sercowego w porównaniu z pacjentem z niskim wskaźnikiem uwapnienia w tętnicy wieńcowej (<400)
3 miesiące
Opis zdarzeń niepożądanych dotyczących oceny uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy / 12 miesięcy / 18 miesięcy / 24 miesiące / 30 miesięcy / 36 miesięcy / 42 miesiące / 48 miesięcy
Obliczenie liczby i rodzaju sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego u pacjenta z wysokim wskaźnikiem uwapnienia w tętnicy wieńcowej (>400) lub niskim wskaźnikiem uwapnienia w tętnicy wieńcowej (<400)
6 miesięcy / 12 miesięcy / 18 miesięcy / 24 miesiące / 30 miesięcy / 36 miesięcy / 42 miesiące / 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
CEBIMER

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
  • Dyrektor Studium: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj