Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к оптимальному скринингу и лечению ишемической болезни сердца при диабете: исследование TOSCANA (TOSCANA)

12 февраля 2026 г. обновлено: French Cardiology Society
В настоящее время имеется лишь несколько данных о показателе кальция в коронарных артериях у пациентов с диабетом во Франции, а диагностические и терапевтические подходы к высокому показателю кальция в коронарных артериях не стандартизированы и зависят от клинической практики, которая может варьироваться от одного центра к другому. Предлагаемое многоцентровое проспективное исследование позволит лучше понять эпидемиологические особенности оценки уровня кальция в коронарных артериях у французских диабетиков, уточнить показания для более качественного проведения обследования и сравнить отношение при высоком показателе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность ишемической болезни сердца у пациентов с диабетом варьирует в зависимости от возраста пациента, продолжительности диабета, сосуществования других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также от типа диагностики, используемой для ее выявления. Кроме того, у больных сахарным диабетом часто отсутствуют клинические симптомы.

В последних рекомендациях Европейского общества кардиологов от 2018 г. предлагается разделить сердечно-сосудистый риск на 3 категории в зависимости от наличия сердечно-сосудистых заболеваний, поражения других органов-мишеней, продолжительности диабета и сосуществования других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Использование визуализации можно рассматривать для уточнения стратификации сердечно-сосудистого риска, например, для обнаружения каротидных бляшек (класс IIa), оценки уровня кальция в коронарных артериях (класс IIb) или даже для коронарного сканирования или тестов на ишемию (класс IIb). Гораздо более прагматичным и оперативным образом Французское общество кардиологов и Франкоязычное общество диабетологов совсем недавно опубликовали консенсусный документ, в котором предлагается стратификация риска сердечно-сосудистых заболеваний на основе клинических элементов, наличия других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и факторов риска повреждения органов-мишеней. , а также использование показателя кальция в коронарных артериях для стратификации отдельных пациентов, отнесенных к группе высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nice, Франция, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière, APHP
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Denis, Франция, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Thionville, Франция, 57100
        • Centre de Cardiologie de Thionville
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центры, участвующие в этом исследовании, обязуются последовательно включать всех пациентов с диабетом, отвечающих критериям отбора и прошедших компьютерную томографию для оценки уровня кальция в коронарных артериях. Показание к сканированию выбирается лечащим врачом (обычно кардиологом и/или диабетологом) в соответствии с рекомендациями. Это стандартное практическое исследование. Пациент будет проинформирован о возможности участия в исследовании, и его согласие будет получено кардиологом/диабетологом, когда будет принято решение о проведении компьютерной томографии грудной клетки для оценки показателя кальция в коронарных артериях. Все назначения сканера будут выполняться в соответствии с клиническими показаниями в стандартной практике.

Описание

Критерии включения:

  • Коронарный бессимптомный пациент
  • Пациент с диабетом 2 типа в возрасте от 50 до 70 лет или - Пациент с диабетом 2 типа в течение более 10 лет и в возрасте от 18 до 50 лет или - Пациент с диабетом 1 типа в течение более 20 лет и в возрасте > 35 лет
  • Планируется оценка уровня кальция в коронарных артериях

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых уже есть история болезни коронарных артерий
  • Пациенты с другими заболеваниями периферических артерий
  • Пациенты с клиническим подозрением на ишемическую болезнь сердца
  • Пациенты с прогрессирующим раком
  • Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет.
  • Беременные, кормящие женщины или женщины в пременопаузе без недавнего отрицательного теста на беременность.
  • Больные, находящиеся под опекой или попечительством или находящиеся под защитой правосудия
  • Пациенты, которые не получают выгоду от схемы социального обеспечения или любой эквивалентной схемы
  • Пациенты, отказывающиеся или лингвистически или психологически неспособные подписать форму информированного согласия

Участие в другом протоколе биомедицинских исследований разрешено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка кальция в коронарных артериях
Пациенты с диабетом, прошедшие компьютерную томографию для оценки уровня кальция в коронарных артериях, будут последовательно включены в исследование. Показание к сканеру по выбору лечащего врача (обычно кардиолога и/или диабетолога) с соблюдением рекомендаций.
Диагностический тест: Оценка кальция в коронарных артериях
Оценка содержания кальция в коронарных артериях будет проводиться с помощью компьютерной томографии грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с диабетом с высоким показателем кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов с сахарным диабетом, имеющих показатель кальция в коронарных артериях выше 400
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших коронарное исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов с высоким показателем кальция в коронарных артериях (>400), прошедших исследование коронарных артерий, по сравнению с пациентами с низким показателем кальция в коронарных артериях (<400)
6 месяцев
Доля пациентов, перенесших реваскуляризацию миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с высоким показателем кальция в коронарных артериях (>400), перенесших реваскуляризацию миокарда, по сравнению с пациентами с низким показателем кальция в коронарных артериях (<400)
3 месяца
Описание нежелательных явлений, связанных с показателем кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: 6 месяцев / 12 месяцев / 18 месяцев / 24 месяца / 30 месяцев / 36 месяцев / 42 месяца / 48 месяцев
Расчет количества и типа нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов с высоким показателем кальция в коронарных артериях (>400) или низким показателем кальция в коронарных артериях (<400)
6 месяцев / 12 месяцев / 18 месяцев / 24 месяца / 30 месяцев / 36 месяцев / 42 месяца / 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Cardiology Society

Соавторы

Novo Nordisk A/S
CEBIMER

Следователи

  • Главный следователь: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
  • Директор по исследованиям: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться