Vers un dépistage et une prise en charge optimaux de la maladie coronarienne chez les diabétiques : étude TOSCANA (TOSCANA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la maladie coronarienne chez le patient diabétique varie en fonction de l'âge du patient, de la durée du diabète, de la coexistence d'autres facteurs de risque de maladie cardiaque, mais aussi du type de diagnostic utilisé pour la dépister. De plus, les symptômes cliniques font souvent défaut chez les patients diabétiques.
Les dernières recommandations de la Société Européenne de Cardiologie en 2018 proposent une graduation du risque cardiovasculaire en 3 catégories selon la présence de maladies cardiovasculaires, d'atteintes d'autres organes cibles, la durée du diabète et la coexistence d'autres facteurs de risque de maladies cardiaques.
Le recours à l'imagerie peut être envisagé pour affiner la stratification du risque cardiovasculaire, comme la détection de la plaque carotidienne (classe IIa), le score calcique des artères coronaires (classe IIb) ou encore le scanner coronaire ou les tests d'ischémie (classe IIb). De manière beaucoup plus pragmatique et opérationnelle, la Société Française de Cardiologie et la Société Francophone de Diabétologie ont publié très récemment un document de consensus, proposant une stratification du risque cardiovasculaire basée sur des éléments cliniques, l'existence d'autres facteurs de risque cardiovasculaire et des facteurs de risque d'atteinte des organes cibles. , et l'utilisation du score calcique coronarien pour stratifier en particulier les patients qualifiés de haut risque.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Limoges, France, 87000
- CHU de Limoges
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière, APHP
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Saint-Denis, France, 97400
- CHU de la Réunion
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Thionville, France, 57100
- Centre de Cardiologie de Thionville
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Tours, France, 37000
- CHU de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient asymptomatique coronarien
- Patient atteint de diabète de type 2 et âgé de 50 à 70 ans ou - Patient atteint de diabète de type 2 depuis plus de 10 ans et âgé de 18 à 50 ans ou - Patient atteint de diabète de type 1 depuis plus de 20 ans et âgé > 35 ans
- Évaluation du score de calcium de l'artère coronaire prévue
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà des antécédents cliniques de maladie coronarienne
- Patients atteints d'une autre maladie artérielle périphérique
- Patients avec suspicion clinique de maladie coronarienne
- Patients atteints d'un cancer évolutif
- Patients atteints de maladies chroniques graves avec une espérance de vie estimée < 3 ans.
- Femmes enceintes, allaitantes ou pré-ménopausées sans test de grossesse négatif récent disponible.
- Patients sous tutelle ou curateur ou placés sous sauvegarde de justice
- Patients ne bénéficiant pas du régime de sécurité sociale, ou de tout régime équivalent
- Patients refusant ou incapables linguistiquement ou psychologiquement de signer le formulaire de consentement éclairé
La participation à un autre protocole de recherche biomédicale est autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation du score de calcium de l'artère coronaire
Les patients diabétiques et ayant une tomodensitométrie pour l'évaluation de leur score de calcium de l'artère coronaire seront inclus consécutivement.
L'indication du scanner est au choix du clinicien (généralement cardiologue et/ou diabétologue), dans le respect des recommandations
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L'évaluation du score de calcium de l'artère coronaire sera réalisée avec un scanner thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de patients diabétiques ayant un score élevé de calcium dans les artères coronaires
Délai: jour 1
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Nombre de patients diabétiques ayant un score de calcium coronarien supérieur à 400
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant une exploration coronarienne
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec un score de calcium coronarien élevé (>400) ayant une exploration coronarienne par rapport aux patients avec un score de calcium coronarien bas (<400)
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6 mois
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Proportion de patients ayant une revascularisation myocardique
Délai: 3 mois
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Nombre de patients avec un score calcique coronarien élevé (>400) ayant une revascularisation myocardique par rapport aux patients avec un score calcique coronarien bas (<400)
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3 mois
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Description des événements indésirables concernant le score calcique des artères coronaires
Délai: 6 mois / 12 mois / 18 mois / 24 mois / 30 mois / 36 mois / 42 mois / 48 mois
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Calcul du nombre et du type d'événements indésirables cardiovasculaires chez les patients ayant un score de calcium coronarien élevé (> 400) ou un score de calcium coronaire faible (< 400)
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6 mois / 12 mois / 18 mois / 24 mois / 30 mois / 36 mois / 42 mois / 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
- Directeur d'études: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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