Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot optimal screening og behandling av koronararteriesykdom i diabetes: TOSCANA-studie (TOSCANA)

29. mars 2022 oppdatert av: French Cardiology Society
Det er foreløpig kun få data om koronararteriekalsiumskåren hos pasienter med diabetes i Frankrike, og de diagnostiske og terapeutiske holdningene til høy koronararteriekalsiumskåre er ikke standardiserte og avhenger av klinisk praksis, som kan variere fra et senter til et annet. Den foreslåtte multisenter-prospektive studien vil gi en bedre forståelse av de epidemiologiske særtrekkene til koronararteriekalsiumskåren hos franske diabetikere, avgrense indikasjonene for bedre utførelse av undersøkelsen og sammenligne holdninger når denne skåren er høy.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av koronar hjertesykdom hos pasienter med diabetes varierer i henhold til pasientens alder, varigheten av diabetesen, sameksistensen av andre risikofaktorer for hjertesykdom, men også typen diagnostikk som brukes for å oppdage det. I tillegg mangler ofte kliniske symptomer hos diabetespasienter.

De siste anbefalingene fra European Society of Cardiology i 2018 foreslår en gradering av kardiovaskulær risiko i 3 kategorier i henhold til tilstedeværelsen av kardiovaskulær sykdom, andre målorganskader, varigheten av diabetes og sameksistensen av andre risikofaktorer for hjertesykdom.

Bruken av bildediagnostikk kan vurderes for å avgrense den kardiovaskulære risikostratifiseringen, for eksempel påvisning av carotisplakk (klasse IIa), koronararteriekalsiumscore (klasse IIb) eller til og med koronarskanneren eller iskemitestene (klasse IIb). På en mye mer pragmatisk og operativ måte publiserte French Society of Cardiology og Francophone Society of Diabetology ganske nylig et konsensusdokument, som foreslo en kardiovaskulær risikostratifisering basert på kliniske elementer, eksistensen av andre kardiovaskulære risikofaktorer og risikofaktorer for målorganskade. , og bruken av koronararteriekalsiumscore for å stratifisere spesielt pasienter som er kvalifisert som høyrisiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Victor ABOYANS, MD
  • Telefonnummer: +33 5 55 05 89 53
  • E-post: vaboyans@live.fr

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sentrene som deltar i denne studien forplikter seg til fortløpende å inkludere alle diabetespasienter som oppfyller seleksjonskriteriene og har en CT-skanning for evaluering av koronararteriekalsiumpoengsum. Indikasjonen for skanneren er etter klinikerens valg (vanligvis kardiolog og/eller diabetolog), i henhold til anbefalingene. Dette er en standard praksisstudie. Pasienten vil bli informert om muligheten for å delta i studien og hans samtykke vil bli innhentet av kardiolog/diabetolog når det vil bli besluttet å utføre en CT-skanning av brystet for å estimere koronararteriekalsiumskåren. Alle skannerresepter vil bli utført i henhold til kliniske indikasjoner i standard praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar asymptomatisk pasient
  • Pasient med diabetes type 2 og i alderen 50 til 70 år eller - Pasient med diabetes type 2 i mer enn 10 år og i alderen 18 til 50 år eller - Pasient med diabetes type 1 i mer enn 20 år og > 35 år
  • Evaluering av kalsiumpoeng i koronar arterie er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har en klinisk historie med koronarsykdom
  • Pasienter med annen perifer arteriell sykdom
  • Pasienter med klinisk mistanke om koronarsykdom
  • Pasienter med progressiv kreft
  • Pasienter med alvorlige kroniske lidelser med forventet levealder < 3 år.
  • Gravide, ammende eller pre-menopausale kvinner uten en nylig negativ graviditetstest tilgjengelig.
  • Pasienter under vergemål eller kurator eller satt under rettssikkerhet
  • Pasienter som ikke nyter godt av trygdeordningen, eller tilsvarende ordning
  • Pasienter som nekter eller er språklig eller psykologisk ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Deltakelse i annen biomedisinsk forskningsprotokoll er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Evaluering av koronararteriekalsiumpoengsum
Pasienter med diabetes og som har en CT-skanning for evaluering av kalsiumskåren i koronararteriene vil bli inkludert fortløpende. Indikasjonen av skanneren er etter klinikerens valg (vanligvis kardiolog og/eller diabetolog), i samsvar med anbefalingene
Diagnostisk test: Evaluering av koronararteriekalsiumpoengsum
Evalueringen av kalsiumskåren i koronar arterien vil bli utført med CT-skanning av brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av diabetespasienter med høy kalsiumscore i koronar arterie
Tidsramme: dag 1
Antall pasienter med diabetes som har en koronar kalsiumscore høyere enn 400
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har en koronarutforskning
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med høy koronararteriekalsiumscore (>400) som har en koronarutforskning sammenlignet med pasienter med lav koronararteriekalsiumscore (<400)
6 måneder
Andel pasienter som har en myokard revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med høy koronararteriekalsiumscore (>400) som har myokardrevaskularisering sammenlignet med pasienter med lav koronararteriekalsiumscore (<400)
3 måneder
Beskrivelse av uønskede hendelser med hensyn til koronararteriekalsiumscore
Tidsramme: 6 måneder / 12 måneder / 18 måneder / 24 måneder / 30 måneder / 36 måneder / 42 måneder / 48 måneder
Beregning av antall og type kardiovaskulær bivirkning hos pasient med høy kalsiumscore i koronar arterie (>400) eller lav koronar kalsiumscore (<400)
6 måneder / 12 måneder / 18 måneder / 24 måneder / 30 måneder / 36 måneder / 42 måneder / 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
CEBIMER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
  • Studieleder: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evaluering av koronararteriekalsiumpoengsum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere