Hacia la detección y el control óptimos de la enfermedad de las arterias coronarias en la diabetes: estudio TOSCANA (TOSCANA)
12 de febrero de 2026 actualizado por: French Cardiology Society
Actualmente existen pocos datos sobre el puntaje de calcio en las arterias coronarias en pacientes con diabetes en Francia, y las actitudes diagnósticas y terapéuticas hacia un puntaje alto de calcio en las arterias coronarias no están estandarizadas y dependen de las prácticas clínicas, que pueden variar de un centro a otro.
El estudio prospectivo multicéntrico propuesto permitiría comprender mejor las particularidades epidemiológicas del puntaje de calcio arterial coronario en diabéticos franceses, refinar las indicaciones para una mejor realización del examen y comparar las actitudes cuando este puntaje es alto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de enfermedad coronaria en pacientes con diabetes varía según la edad del paciente, la duración de la diabetes, la coexistencia de otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca, pero también el tipo de diagnóstico utilizado para detectarla. Además, los síntomas clínicos suelen faltar en los pacientes diabéticos.
Las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología de 2018 proponen una graduación del riesgo cardiovascular en 3 categorías según la presencia de enfermedad cardiovascular, daño de otro órgano diana, la duración de la diabetes y la coexistencia de otros factores de riesgo de cardiopatía.
Se puede considerar el uso de imágenes para refinar la estratificación del riesgo cardiovascular, como la detección de placa carotídea (clase IIa), el puntaje de calcio arterial coronario (clase IIb) o incluso el escáner coronario o las pruebas de isquemia (clase IIb). De una forma mucho más pragmática y operativa, la Sociedad Francesa de Cardiología y la Sociedad Francófona de Diabetología publicaron muy recientemente un documento de consenso, proponiendo una estratificación del riesgo cardiovascular basada en elementos clínicos, la existencia de otros factores de riesgo cardiovascular y factores de riesgo de lesión de órganos diana. , y el uso del score de calcio arterial coronario para estratificar en particular a los pacientes calificados como de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière, APHP
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU de la Réunion
-
Thionville, Francia, 57100
- Centre de Cardiologie de Thionville
-
Tours, Francia, 37000
- CHU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los centros que participan en este estudio se comprometen a incluir consecutivamente a todos los pacientes diabéticos que cumplan los criterios de selección y que tengan un TAC para la evaluación del score de calcio arterial coronario.
La indicación del escáner es a elección del clínico (generalmente cardiólogo y/o diabetólogo), de acuerdo con las recomendaciones.
Este es un estudio de práctica estándar.
Se informará al paciente de la posibilidad de participar en el estudio y se obtendrá su consentimiento por parte del cardiólogo/diabetólogo cuando se decida realizar una TAC de tórax para estimar el score de calcio arterial coronario.
Todas las prescripciones del escáner se realizarán de acuerdo con las indicaciones clínicas de la práctica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente coronario asintomático
- Paciente con diabetes tipo 2 y edad 50 a 70 o - Paciente con diabetes tipo 2 por más de 10 años y edad 18 a 50 o - Paciente con diabetes tipo 1 por más de 20 años y edad > 35
- Evaluación planificada de la puntuación de calcio en las arterias coronarias
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya tienen antecedentes clínicos de enfermedad coronaria
- Pacientes con otra enfermedad arterial periférica
- Pacientes con sospecha clínica de enfermedad arterial coronaria
- Pacientes con cáncer progresivo
- Pacientes con enfermedades crónicas graves con una esperanza de vida estimada < 3 años.
- Mujeres embarazadas, lactantes o premenopáusicas sin una prueba de embarazo negativa reciente disponible.
- Pacientes bajo tutela o curador o puestos bajo tutela judicial
- Pacientes que no se benefician del régimen de seguridad social, o cualquier régimen equivalente
- Pacientes que se nieguen o sean lingüística o psicológicamente incapaces de firmar el formulario de consentimiento informado
Se permite la participación en otro protocolo de investigación biomédica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Evaluación de la puntuación de calcio en las arterias coronarias
Los pacientes con diabetes y que tengan una tomografía computarizada para evaluar su puntuación de calcio en las arterias coronarias se incluirán de forma consecutiva.
La indicación del escáner es a elección del clínico (generalmente cardiólogo y/o diabetólogo), de acuerdo con las recomendaciones
|
La evaluación del puntaje de calcio de la arteria coronaria se realizará con una tomografía computarizada de tórax.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporciones de pacientes diabéticos con puntuación alta de calcio en las arterias coronarias
Periodo de tiempo: día 1
|
Número de pacientes con diabetes que tienen una puntuación de calcio en las arterias coronarias superior a 400
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que se sometieron a una exploración coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con puntaje alto de calcio arterial coronario (>400) que se sometieron a una exploración coronaria en comparación con pacientes con puntaje bajo de calcio arterial coronario (<400)
|
6 meses
|
|
Proporción de pacientes que se sometieron a una revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes con puntaje alto de calcio arterial coronario (>400) que se sometieron a una revascularización miocárdica en comparación con pacientes con puntaje bajo de calcio arterial coronario (<400)
|
3 meses
|
|
Descripción de los eventos adversos relacionados con la puntuación de calcio en las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 6 meses / 12 meses / 18 meses / 24 meses / 30 meses / 36 meses / 42 meses / 48 meses
|
Cálculo del número y tipo de eventos adversos cardiovasculares en pacientes con puntaje de calcio arterial coronario alto (>400) o puntaje de calcio arterial coronario bajo (<400)
|
6 meses / 12 meses / 18 meses / 24 meses / 30 meses / 36 meses / 42 meses / 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
- Director de estudio: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .