Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Verso uno screening e una gestione ottimali della malattia coronarica nel diabete: studio TOSCANA (TOSCANA)

29 marzo 2022 aggiornato da: French Cardiology Society
Attualmente ci sono solo pochi dati sul punteggio del calcio dell'arteria coronarica nei pazienti con diabete in Francia, e gli atteggiamenti diagnostici e terapeutici nei confronti di un punteggio elevato del calcio dell'arteria coronarica non sono standardizzati e dipendono dalle pratiche cliniche, che possono variare da un centro all'altro. Lo studio prospettico multicentrico proposto fornirebbe una migliore comprensione delle particolarità epidemiologiche del punteggio del calcio dell'arteria coronarica nei diabetici francesi, raffinerebbe le indicazioni per una migliore esecuzione dell'esame e confronterebbe gli atteggiamenti quando questo punteggio è alto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia coronarica nel paziente con diabete varia a seconda dell'età del paziente, della durata del diabete, della coesistenza di altri fattori di rischio di malattia cardiaca, ma anche del tipo di diagnostica utilizzata per rilevarla. Inoltre, i sintomi clinici sono spesso assenti nei pazienti diabetici.

Le ultime raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia nel 2018 propongono una graduazione del rischio cardiovascolare in 3 categorie in base alla presenza di malattie cardiovascolari, altri danni agli organi bersaglio, la durata del diabete e la coesistenza di altri fattori di rischio di malattie cardiache.

L'uso dell'imaging può essere considerato per affinare la stratificazione del rischio cardiovascolare, come il rilevamento della placca carotidea (classe IIa), il punteggio del calcio dell'arteria coronarica (classe IIb) o anche lo scanner coronarico o i test di ischemia (classe IIb). In modo molto più pragmatico e operativo, la Società francese di cardiologia e la Società francofona di diabetologia hanno recentemente pubblicato un documento di consenso, proponendo una stratificazione del rischio cardiovascolare basata su elementi clinici, l'esistenza di altri fattori di rischio cardiovascolare e fattori di rischio di danno d'organo bersaglio e l'uso del punteggio del calcio dell'arteria coronarica per stratificare in particolari pazienti qualificati come ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victor ABOYANS, MD
  • Numero di telefono: +33 5 55 05 89 53
  • Email: vaboyans@live.fr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I centri che partecipano a questo studio si impegnano ad includere consecutivamente tutti i pazienti diabetici che soddisfano i criteri di selezione e che hanno una TAC per la valutazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria. L'indicazione per lo scanner è a scelta del clinico (solitamente cardiologo e/o diabetologo), in accordo con le raccomandazioni. Questo è uno studio di pratica standard. Il paziente sarà informato della possibilità di partecipare allo studio e il suo consenso sarà ottenuto dal cardiologo/diabetologo quando si deciderà di eseguire una TC del torace per stimare il punteggio del calcio coronarico. Tutte le prescrizioni dello scanner saranno eseguite secondo le indicazioni cliniche nella pratica standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente asintomatico coronarico
  • Paziente con diabete di tipo 2 e di età compresa tra 50 e 70 anni o - Paziente con diabete di tipo 2 da più di 10 anni e di età compresa tra 18 e 50 anni o - Paziente con diabete di tipo 1 da più di 20 anni e di età > 35
  • Pianificazione della valutazione del punteggio del calcio dell'arteria coronarica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già una storia clinica di malattia coronarica
  • Pazienti con altra malattia arteriosa periferica
  • Pazienti con sospetto clinico di malattia coronarica
  • Pazienti con cancro progressivo
  • Pazienti con gravi condizioni croniche con un'aspettativa di vita stimata < 3 anni.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in pre-menopausa senza un recente test di gravidanza negativo disponibile.
  • Pazienti sotto tutela o curatore o posti sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti che non beneficiano del regime di sicurezza sociale o di un regime equivalente
  • Pazienti che rifiutano o sono linguisticamente o psicologicamente incapaci di firmare il modulo di consenso informato

È consentita la partecipazione ad altro protocollo di ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione del punteggio del calcio dell'arteria coronarica
I pazienti con diabete e sottoposti a scansione TC per la valutazione del punteggio del calcio dell'arteria coronarica verranno inclusi consecutivamente. L'indicazione dello scanner è a scelta del clinico (solitamente cardiologo e/o diabetologo), nel rispetto delle raccomandazioni
Test diagnostico: Valutazione del punteggio del calcio dell'arteria coronarica
La valutazione del punteggio del calcio arterioso coronarico verrà eseguita con la TC del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti diabetici con alto punteggio di calcio dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: giorno 1
Numero di pazienti con diabete con un punteggio del calcio coronarico superiore a 400
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno un'esplorazione coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con punteggio elevato di calcio coronarico (>400) sottoposti a esplorazione coronarica rispetto a pazienti con punteggio basso di calcio coronarico (<400)
6 mesi
Proporzione di pazienti con rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con punteggio elevato del calcio coronarico (>400) sottoposti a rivascolarizzazione miocardica rispetto a pazienti con punteggio basso del calcio coronarico (<400)
3 mesi
Descrizione degli eventi avversi relativi al punteggio del calcio dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi / 12 mesi / 18 mesi / 24 mesi / 30 mesi / 36 mesi / 42 mesi / 48 mesi
Calcolo del numero e del tipo di eventi avversi cardiovascolari all'interno del paziente con punteggio elevato del calcio nell'arteria coronarica (>400) o basso punteggio del calcio nell'arteria coronarica (<400)
6 mesi / 12 mesi / 18 mesi / 24 mesi / 30 mesi / 36 mesi / 42 mesi / 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
CEBIMER

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
  • Direttore dello studio: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi