Rumo a uma triagem e tratamento ideais da doença arterial coronariana no diabetes: estudo TOSCANA (TOSCANA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da doença coronária no doente com diabetes varia consoante a idade do doente, a duração da diabetes, a coexistência de outros fatores de risco para a doença cardíaca, mas também o tipo de diagnóstico utilizado para a detetar. Além disso, muitas vezes faltam sintomas clínicos em pacientes diabéticos.
As últimas recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia em 2018 propõem uma graduação do risco cardiovascular em 3 categorias de acordo com a presença de doença cardiovascular, lesão de outros órgãos-alvo, duração do diabetes e coexistência de outros fatores de risco para doença cardíaca.
O uso de exames de imagem pode ser considerado para refinar a estratificação do risco cardiovascular , como detecção de placa carotídea (classe IIa), escore de cálcio coronariano (classe IIb) ou ainda o scanner coronário ou testes de isquemia (classe IIb ). De forma muito mais pragmática e operacional, a Sociedade Francesa de Cardiologia e a Sociedade Francófona de Diabetologia publicaram muito recentemente um documento de consenso, propondo uma estratificação de risco cardiovascular baseada em elementos clínicos, na existência de outros fatores de risco cardiovascular e nos fatores de risco de lesões em órgãos-alvo , e o uso do escore de cálcio da artéria coronária para estratificar em particular os pacientes qualificados como de alto risco.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Limoges, França, 87000
- CHU de Limoges
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière, APHP
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Saint-Denis, França, 97400
- CHU de la Réunion
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Thionville, França, 57100
- Centre de Cardiologie de Thionville
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Tours, França, 37000
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente assintomático coronariano
- Paciente com diabetes tipo 2 com idade entre 50 e 70 anos ou - Paciente com diabetes tipo 2 há mais de 10 anos e com idade entre 18 e 50 anos ou - Paciente com diabetes tipo 1 há mais de 20 anos e idade > 35
- Avaliação do escore de cálcio da artéria coronária planejada
Critério de exclusão:
- Pacientes que já apresentam história clínica de doença coronariana
- Pacientes com outras doenças arteriais periféricas
- Pacientes com suspeita clínica de doença arterial coronariana
- Pacientes com câncer progressivo
- Pacientes com condições crônicas graves com expectativa de vida estimada < 3 anos.
- Mulheres grávidas, lactantes ou na pré-menopausa sem um teste de gravidez negativo recente disponível.
- Pacientes sob tutela ou curador ou colocados sob tutela de justiça
- Doentes que não beneficiem do regime de segurança social ou de regime equivalente
- Pacientes que se recusam ou são linguística ou psicologicamente incapazes de assinar o formulário de consentimento informado
A participação em outro protocolo de pesquisa biomédica é permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação do escore de cálcio da artéria coronária
Pacientes com diabetes e com tomografia computadorizada para avaliação do escore de cálcio da artéria coronária serão incluídos consecutivamente.
A indicação do scanner fica a critério do clínico (geralmente cardiologista e/ou diabetologista), seguindo as recomendações
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A avaliação do escore de cálcio da artéria coronária será realizada com tomografia computadorizada de tórax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de pacientes diabéticos com alto escore de cálcio na artéria coronária
Prazo: dia 1
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Número de pacientes com diabetes com pontuação de cálcio na artéria coronária superior a 400
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes submetidos a uma exploração coronária
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com alto escore de cálcio na artéria coronária (>400) submetidos a uma exploração coronariana em comparação com pacientes com baixo escore de cálcio na artéria coronária (<400)
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6 meses
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Proporção de pacientes submetidos a revascularização miocárdica
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com alto escore de cálcio na artéria coronária (>400) submetidos a revascularização miocárdica em comparação com pacientes com baixo escore de cálcio na artéria coronária (<400)
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3 meses
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Descrição dos eventos adversos relacionados ao escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: 6 meses / 12 meses / 18 meses / 24 meses / 30 meses / 36 meses / 42 meses / 48 meses
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Cálculo do número e tipo de evento adverso cardiovascular em pacientes com alto escore de cálcio na artéria coronária (>400) ou baixo escore de cálcio na artéria coronária (<400)
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6 meses / 12 meses / 18 meses / 24 meses / 30 meses / 36 meses / 42 meses / 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
- Diretor de estudo: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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