Konstrukce a hodnocení účinku modelu antikoagulačního managementu u fibrilace síní (AMS-AF)
Konstrukce a hodnocení standardizovaného modelu antikoagulačního managementu fibrilace síní v primárních zdravotnických zařízeních v rámci hierarchického systému diagnostiky a léčby
Typy studií a hypotézy: multicentrické randomizované kontrolované studie. Tato studie předpovídá, že standardizovaná antikoagulační léčba fibrilace síní v institucích primární péče může snížit prevalenci fibrilace síní iktu o 50 %.
Formulace a revize standardizovaného plánu a postupu antikoagulačního managementu pro fibrilaci síní v institucích primární péče.
Použití zralého modelu antikoagulačního řízení fibrilace síní jako reference, založeného na klinických údajích a potřebách řízení onemocnění pacientů s fibrilací síní v pěti komunitních zdravotnických střediscích v okrese Xicheng v Pekingu. Formulovat plán antikoagulačního managementu a proces fibrilace síní vhodný pro základní zdravotnická zařízení. Po dokončení prvního návrhu plánu a procesu řízení antikoagulace byla zorganizována dvě kola multidisciplinárních expertů, aby prokázala proveditelnost a vědeckou povahu prvního návrhu. Nakonec, na základě praxe a hodnocení efektů řízení klinických aplikací, je schéma revidováno a vylepšeno.
- Vyhodnotit proveditelnost a klinický aplikační účinek standardizovaného schématu a postupu antikoagulační léčby fibrilace síní.
Nejprve byla vytvořena základní klinická databáze pacientů s multicentrickou fibrilací síní; za druhé, pacienti s fibrilací síní, kteří splnili vstupní kritéria, byli náhodně zařazeni do zkušební skupiny nebo kontrolní skupiny a sledováni po dobu dvou let. Byla porovnána míra antikoagulační léčby, výskyt krvácení a tromboembolických příhod, míra antikoagulační compliance a informovanost o fibrilaci síní v obou skupinách a byl hodnocen efekt standardizovaného antikoagulačního řízení fibrilace síní v primárních zdravotnických zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zorganizovat odborníky, aby formulovali standardizovaný plán a postup řízení antikoagulace pro fibrilaci síní v místních zdravotnických zařízeních
- Napište první návrh „standardizovaného plánu antikoagulačního řízení a postupu fibrilace síní v primárních zdravotnických zařízeních“ Prohledáním směrnic antikoagulačního řízení a odborného konsenzu fibrilace síní doma i v zahraničí proveďte srovnávací studii, určete hlavní body antikoagulačního řízení; analýza základní klinické databáze pacientů s multicentrickou fibrilací síní v kombinaci s kvantitativním a kvalitativním výzkumem s cílem prozkoumat potřeby antikoagulační léčby pacientů s fibrilací síní. Na základě výše uvedených výsledků byl sepsán první návrh standardizovaného plánu antikoagulačního managementu a procesu fibrilace síní v základních zdravotnických zařízeních.
- Organizujte skupinové rozhovory odborníků. Byla identifikována multidisciplinární expertní skupina zahrnující kardiologii, neurologii, všeobecné lékařství, ošetřovatelství a farmacii, přičemž v každém oboru byli vybráni 1 nebo 2 odborníci na střední a vyšší úrovni. Navrhněte osnovu rozhovoru, podle osnovy rozhovoru starší praktický lékař povzbuzuje a vede členy týmu, aby vyjádřili své vlastní názory na toto téma. Hlavní obsah zahrnuje: jak vědecké je toto antikoagulační schéma řízení? Jaká je hodnota klinické aplikace? Jaké jsou potíže v procesu implementace? Jaký je obsah, který je třeba dále zlepšit?
- Revize a zdokonalení „standardizovaného schématu a postupu antikoagulačního řízení a postupu fibrilace síní v primárních zdravotnických zařízeních“ Podle výsledků rozhovoru expertní skupiny revidovat a dále zdokonalovat „standardizovaný plán antikoagulačního řízení a proces fibrilace síní v primárních zdravotnických zařízeních“ vytvořit konečný plán zásahu.
Zhodnotit klinický účinek standardizovaného schématu a postupu antikoagulační léčby fibrilace síní.
Ukazatele pozorování Hlavní výsledná měřítka: míra antikoagulační léčby, míra dosažení standardu INR, výskyt krvácení a tromboembolických příhod po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících.
Sekundární ukazatele: míra kompliance antikoagulancií a míra informovanosti o fibrilaci síní po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Krevní rutina: hemoglobin, krevní destičky; biochemie: glutamát-pyruvtransamináza, glutamát-oxalooctová transamináza, sérový kreatinin, močovinový dusík, rychlost glomerulární filtrace; elektrokardiogram / dynamický elektrokardiogram, echokardiografie.
- Plán sledování Symptomy a projevy pacientů, dieta a cvičení v procesu antikoagulační léčby byly sledovány jednou měsíčně, a když se objevily nové nezvládnutelné symptomy nebo vedlejší účinky léků, byli včas odesláni k léčbě do sekundárních nebo terciárních nemocnic; 1x ročně bylo domluveno pravidelné komplexní fyzikální vyšetření zahrnující krevní rutinní, biochemické, EKG/dynamický elektrokardiogram, echokardiografii atd. a doba sledování byla 2 roky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lan Ding, Bachelor
- Telefonní číslo: 0086-68056002 0086-13621031422
- E-mail: ytzxkyb@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 0086
- Nábor
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- xia J Wang, Master
- Telefonní číslo: 0086-68017528 0086-18800159266
- E-mail: 1457200352@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
- Je v souladu s diagnostickým základem fibrilace síní v „Fibrilace síní: aktuální doporučení kognice a léčby-2018“.
- Podle potřeby podstupujte perorální antikoagulační léčbu, jako je warfarin nebo NOAC.
- Existuje smluvní rodinný lékař (pokud ne, může být zařazen do studia po navedení k přihlášení k rodinnému lékaři).
- Mít určitou schopnost číst s porozuměním, být schopen pravidelně sledovat, dobře dodržovat a vybírat si obyvatele žijící v okolí.
- Dobrovolně se zúčastněte této klinické studie a podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Do souboru byla zařazena další onemocnění vyžadující antikoagulační léčbu, např. plicní embolie.
- Trpět vážnými duševními chorobami nebo vážnými chorobami, které ovlivňují jejich přežití, jako je AIDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pro pacienty s fibrilací síní v intervenční skupině byl zaveden standardizovaný program antikoagulační léčby fibrilace síní v primárních zdravotnických zařízeních.
|
Ve srovnání se současnou službou antikoagulační léčby věnujeme větší pozornost včasnému zahájení antikoagulační léčby a dlouhodobému sledování.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
U pacientů s fibrilací síní v kontrolní skupině byl zachován současný režim řízení praktického lékaře.
|
V kontrolní skupině bylo pokračováno v dosavadním modelu antikoagulačního řízení praktického lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra antikoagulační léčby, %
Časové okno: Změna frekvence antikoagulační léčby oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Míra antikoagulační léčby (%) = počet lidí, kteří skutečně dostávají antikoagulační léčbu / počet lidí, kteří by měli dostat antikoagulační léčbu x 100% antikoagulační léčba / celkový počet lidí, kteří by měli dostávat antikoagulační léčbu x 100%.
|
Změna frekvence antikoagulační léčby oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
|
Výskyt krvácení a tromboembolických příhod
Časové okno: Změna frekvence krvácení a tromboembolických příhod oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Incidence tromboembolických příhod / krvácivých příhod souvisejících s antikoagulací (%) = počet tromboembolických příhod / krvácivých příhod souvisejících s antikoagulací v určitém období / počet osob pozorovaných ve stejném období x 100 % (jednotka: osoba rok)
|
Změna frekvence krvácení a tromboembolických příhod oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
|
Míra shody INR
Časové okno: Změna z 12měsíční míry souladu INR na 24 měsíců
|
Míra shody INR (%) = počet vyhovujících INR (2,0 / 3,0) / celkový počet INR sledovaných ve stejném období × 100 %
|
Změna z 12měsíční míry souladu INR na 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompliance antikoagulancií
Časové okno: Změna z 12měsíční míry souladu INR na 24 měsíců
|
Použití čínské revidované verze Morisky Drug Compliance scale
|
Změna z 12měsíční míry souladu INR na 24 měsíců
|
|
Míra informovanosti o fibrilaci síní
Časové okno: Změna z 12měsíční míry souladu INR na 24 měsíců
|
Míra informovanosti = počet správných otázek zodpovězených respondenty / celkový počet otázek zodpovězených respondenty x 100 %.
|
Změna z 12měsíční míry souladu INR na 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xia J Wang, Master, Fuxing Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFH 2020-4-7025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .