Построение и оценка эффективности модели антикоагулянтной терапии при мерцательной аритмии (AMS-AF)
Построение и оценка модели стандартизированной антикоагулянтной терапии фибрилляции предсердий в учреждениях первичной медицинской помощи в условиях иерархической системы диагностики и лечения
Типы исследований и гипотезы: многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования. Это исследование прогнозирует, что стандартизированная антикоагулянтная терапия фибрилляции предсердий в учреждениях первичной медико-санитарной помощи может снизить распространенность инсульта, связанного с фибрилляцией предсердий, на 50%.
Разработка и пересмотр стандартизированного плана и процесса антикоагулянтной терапии мерцательной аритмии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Использование зрелой модели антикоагулянтной терапии мерцательной аритмии для справки, основанной на клинических данных и потребностях в лечении пациентов с мерцательной аритмией в пяти общественных центрах здравоохранения в районе Сичэн в Пекине. Сформулировать план антикоагулянтной терапии и процесс мерцательной аритмии, подходящий для низовых медицинских учреждений. После завершения первого проекта плана и процесса антикоагулянтной терапии были организованы два раунда междисциплинарных экспертов, чтобы продемонстрировать осуществимость и научный характер первого проекта. Наконец, на основе практики и оценки эффективности управления клиническими приложениями схема пересматривается и совершенствуется.
- Оценить осуществимость и клинический эффект применения стандартизированной схемы и процесса антикоагулянтной терапии при мерцательной аритмии.
Прежде всего, была создана исходная клиническая база данных больных с многоцентровой формой фибрилляции предсердий; во-вторых, пациенты с фибрилляцией предсердий, отвечающие критериям включения, были случайным образом включены в группу исследования или контрольную группу и наблюдались в течение двух лет. Сравнивали уровень антикоагулянтной терапии, частоту кровотечений и тромбоэмболических осложнений, уровень приверженности антикоагулянтам и уровень осведомленности о мерцательной аритмии в двух группах, а также оценивали эффект стандартизированной антикоагулянтной терапии мерцательной аритмии в первичных медицинских учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Организовать экспертов для разработки стандартизированного плана и процесса антикоагулянтной терапии мерцательной аритмии в низовых медицинских учреждениях.
- Напишите первый проект «стандартизированного плана антикоагулянтной терапии и процесса мерцательной аритмии в первичных медицинских учреждениях». Путем поиска руководств по антикоагулянтной терапии и консенсуса экспертов по мерцательной аритмии в стране и за рубежом проведите сравнительное исследование, определите основные моменты антикоагулянтной терапии; анализ исходной клинической базы данных пациентов с многоцентровой фибрилляцией предсердий в сочетании с количественными и качественными исследованиями для изучения потребностей в антикоагулянтной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий. На основании вышеизложенных результатов был написан первый проект стандартизированного плана антикоагулянтной терапии и процесса фибрилляции предсердий в низовых медицинских учреждениях.
- Организация групповых интервью с экспертами. Была определена междисциплинарная экспертная группа, включающая кардиологию, неврологию, общую медицину, сестринское дело и фармацевтику, с 1 или 2 специалистами среднего и выше уровня, отобранными по каждой дисциплине. Разработайте план интервью. Согласно плану интервью, старший врач общей практики поощряет и направляет членов группы к выражению собственного мнения по данному вопросу. Основное содержание включает: насколько научна эта схема управления антикоагулянтами? В чем ценность клинического применения? Какие сложности в процессе внедрения? Какое содержание нуждается в дальнейшем улучшении?
- Пересмотр и совершенствование «Стандартной схемы и процесса антикоагулянтной терапии мерцательной аритмии в первичных медицинских учреждениях». По результатам опроса экспертной группы пересмотреть и дополнительно усовершенствовать «Стандартизированный план антикоагулянтной терапии и процесс мерцательной аритмии в первичных медицинских учреждениях» для составить окончательный план вмешательства.
Оценить клинический эффект стандартизированной схемы и процесса антикоагулянтной терапии при фибрилляции предсердий.
Показатели наблюдения Основные показатели исхода: частота антикоагулянтной терапии, скорость достижения нормы МНО, частота кровотечений и тромбоэмболических осложнений через 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 24 мес.
Вторичные показатели: уровень соблюдения антикоагулянтов и уровень информированности о фибрилляции предсердий через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Анализ крови: гемоглобин, тромбоциты; биохимия: глутаминовая пировиноградная трансаминаза, глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, креатинин сыворотки, азот мочевины, скорость клубочковой фильтрации; электрокардиограмма/динамическая электрокардиограмма, эхокардиография.
- План наблюдения. Пациенты наблюдались за симптомами и признаками, диетой и физическими упражнениями в процессе антикоагулянтной терапии один раз в месяц, и при появлении неуправляемых новых симптомов или побочных эффектов лекарств они своевременно направлялись в больницы вторичного или третичного уровня для лечения; 1 раз в год назначался регулярный комплексный физикальный осмотр, включающий общий анализ крови, биохимический анализ крови, ЭКГ/динамическую электрокардиограмму, эхокардиографию и др., срок наблюдения составил 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: lan Ding, Bachelor
- Номер телефона: 0086-68056002 0086-13621031422
- Электронная почта: ytzxkyb@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 0086
- Рекрутинг
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- xia J Wang, Master
- Номер телефона: 0086-68017528 0086-18800159266
- Электронная почта: 1457200352@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Это согласуется с диагностической основой мерцательной аритмии в книге «Фибрилляция предсердий: современные рекомендации по познанию и лечению-2018».
- Получите пероральную антикоагулянтную терапию, такую как варфарин или НОАК, по мере необходимости.
- Есть семейный врач по контракту (если нет, их можно включить в исследование после того, как они направят их на регистрацию к семейному врачу).
- Иметь определенные способности к пониманию прочитанного, быть в состоянии регулярно следить, иметь хорошее согласие и выбирать жителей, живущих поблизости.
- Станьте добровольцем для участия в этом клиническом исследовании и подпишите письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- В группу были включены другие заболевания, требующие антикоагулянтной терапии, такие как тромбоэмболия легочной артерии.
- Страдают тяжелым психическим заболеванием или серьезными заболеваниями, которые влияют на их выживание, например, СПИДом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Для пациентов с фибрилляцией предсердий в группе вмешательства была внедрена стандартизированная программа антикоагулянтной терапии мерцательной аритмии в учреждениях первичного звена.
|
По сравнению с существующей службой антикоагулянтной терапии мы уделяем больше внимания раннему началу антикоагулянтной терапии и долгосрочному последующему наблюдению.
|
|
Другой: Контрольная группа
Для пациентов с фибрилляцией предсердий в контрольной группе был продолжен текущий режим ведения врача общей практики.
|
Текущая модель антикоагулянтной терапии врачом общей практики была продолжена в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лечения антикоагулянтами, %
Временное ограничение: Изменение частоты лечения антикоагулянтами по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Уровень антикоагулянтной терапии (%) = количество людей, фактически получающих антикоагулянтную терапию / количество людей, которые должны получать антикоагулянтную терапию, x 100% антикоагулянтная терапия / общее количество людей, которые должны получать антикоагулянтную терапию, x 100%.
|
Изменение частоты лечения антикоагулянтами по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
Частота кровотечений и тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Изменение частоты кровотечений и тромбоэмболических осложнений по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Частота тромбоэмболических явлений/кровотечений, связанных с приемом антикоагулянтов (%) = количество тромбоэмболических явлений/кровотечений, связанных с приемом антикоагулянтов, за определенный период/количество людей, наблюдаемых за тот же период x 100% (единица измерения: человеко-год)
|
Изменение частоты кровотечений и тромбоэмболических осложнений по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
Уровень соответствия МНО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-месячным уровнем соблюдения МНО через 24 месяца
|
Уровень соответствия МНО (%) = число соответствия МНО (2,0 / 3,0) / общее количество МНО, отслеживаемых за тот же период × 100%
|
Изменение по сравнению с 12-месячным уровнем соблюдения МНО через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения антикоагулянтов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-месячным уровнем соблюдения МНО через 24 месяца
|
Использование китайской пересмотренной версии шкалы соответствия лекарственным препаратам Мориски.
|
Изменение по сравнению с 12-месячным уровнем соблюдения МНО через 24 месяца
|
|
Уровень осведомленности о мерцательной аритмии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-месячным уровнем соблюдения МНО через 24 месяца
|
Уровень осведомленности = количество правильных вопросов, на которые ответили респонденты / общее количество вопросов, на которые ответили респонденты, x 100%.
|
Изменение по сравнению с 12-месячным уровнем соблюдения МНО через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xia J Wang, Master, FuXing Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFH 2020-4-7025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .