- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05316870
Konstruktion og effektevaluering af antikoagulationsstyringsmodel ved atrieflimren (AMS-AF)
Konstruktion og evaluering af standardiseret antikoagulantstyringsmodel for atrieflimren i primære medicinske institutioner under hierarkisk diagnose og behandlingssystem
Undersøgelsestyper og hypoteser: multicenter randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse forudsiger, at standardiseret antikoagulationsbehandling af atrieflimren i primære sundhedsinstitutioner kan reducere forekomsten af atrieflimren slagtilfælde med 50 %.
Formulering og revision af standardiseret antikoagulationsplan og proces for atrieflimren i primære sundhedsinstitutioner.
Brug af den modne antikoagulationsstyringsmodel for atrieflimren til reference, baseret på de kliniske data og sygdomshåndteringsbehov hos patienter med atrieflimren i fem lokale sundhedsservicecentre i Xicheng-distriktet i Beijing. At formulere antikoagulationsplanen og processen for atrieflimren, der er egnet til medicinske institutioner på græsrodsniveau. Efter færdiggørelsen af det første udkast til antikoagulationshåndteringsplan og -proces blev der organiseret to runder af tværfaglige eksperter for at demonstrere gennemførligheden og den videnskabelige karakter af det første udkast. Endelig revideres og forbedres ordningen med udgangspunkt i praksis og effektevaluering af klinisk applikationsstyring.
- At evaluere gennemførligheden og den kliniske anvendelseseffekt af standardiseret antikoagulationsstyringsskema og proces for atrieflimren.
Først og fremmest blev den kliniske baseline-database over patienter med multicenter atrieflimren etableret; for det andet blev patienter med atrieflimren, der opfyldte adgangskriterierne, tilfældigt inkluderet i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen og fulgt op i to år. Antikoagulationsbehandlingsraten, forekomsten af blødninger og tromboemboliske hændelser, antikoagulationscompliancerate og vidensbevidsthedsraten for atrieflimren i de to grupper blev sammenlignet, og effekten af standardiseret antikoagulationsbehandling af atrieflimren i primære medicinske institutioner blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At organisere eksperter til at formulere en standardiseret antikoagulationshåndteringsplan og -proces for atrieflimren i græsrodsmedicinske institutioner
- Skriv det første udkast til "standardiseret antikoagulationshåndteringsplan og proces for atrieflimren i primære medicinske institutioner" Ved at søge i retningslinjerne for antikoagulationshåndtering og ekspertkonsensus om atrieflimren i ind- og udland, lav en sammenlignende undersøgelse, bestem hovedpunkterne for antikoagulationshåndtering; at analysere den kliniske baseline-database over patienter med multicenter atrieflimren kombineret med kvantitativ og kvalitativ forskning for at udforske behovene for behandling af antikoagulation hos patienter med atrieflimren. Baseret på ovenstående resultater blev det første udkast til standardiseret antikoagulationsplan og proces for atrieflimren i græsrodsmedicinske institutioner skrevet.
- Organiser ekspertgruppeinterviews. Der blev identificeret en tværfaglig ekspertgruppe, herunder kardiologi, neurologi, almen medicin, sygepleje og farmaci, med 1 eller 2 fagfolk på mellemniveau og derover udvalgt i hver disciplin. Design interviewskitsen, ifølge interviewoversigten opfordrer og guider en ledende praktiserende læge teammedlemmerne til at udtrykke deres egne holdninger til emnet. Hovedindholdet omfatter: hvor videnskabeligt er dette antikoagulationshåndteringssystem? Hvad er værdien af klinisk anvendelse? Hvad er vanskelighederne i implementeringsprocessen? Hvad er indholdet, der skal forbedres yderligere?
- Revision og forbedring af "standardiseret antikoagulationshåndteringsplan og -proces for atrieflimren i primære medicinske institutioner" Ifølge resultaterne af ekspertgruppeinterviewet skal den "standardiserede antikoagulationshåndteringsplan og -proces for atrieflimren i primære medicinske institutioner" revideres og forbedres yderligere. udarbejde den endelige indsatsplan.
At evaluere den kliniske effekt af standardiseret antikoagulationsstyringsskema og proces for atrieflimren.
Observationsindikatorer Vigtigste resultatmål: hastigheden af antikoagulantbehandling, hastigheden for at nå standarden for INR, forekomsten af blødninger og tromboemboliske hændelser efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Sekundære indikatorer: antikoagulantoverholdelsesrate og vidensbevidsthedsrate for atrieflimren efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Blodrutine: hæmoglobin, blodplader; biokemi: glutamin-pyrodruesyretransaminase, glutamin-oxaloeddikesyretransaminase, serumkreatinin, urinstofnitrogen, glomerulær filtrationshastighed; elektrokardiogram / dynamisk elektrokardiogram, ekkokardiografi.
- Opfølgningsplan Patienternes symptomer og tegn, kost og motion i processen med antikoagulationsbehandling blev fulgt op en gang om måneden, og når der opstod uoverskuelige nye symptomer eller lægemiddelbivirkninger, blev de henvist til sekundære eller tertiære hospitaler til behandling i tide; der blev arrangeret en regelmæssig omfattende fysisk undersøgelse en gang årligt, inklusive blodrutine, biokemisk, EKG/dynamisk elektrokardiogram, ekkokardiografi mv., og opfølgningsperioden var 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: lan Ding, Bachelor
- Telefonnummer: 0086-68056002 0086-13621031422
- E-mail: ytzxkyb@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 0086
- Rekruttering
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- xia J Wang, Master
- Telefonnummer: 0086-68017528 0086-18800159266
- E-mail: 1457200352@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uanset køn.
- Det er i overensstemmelse med det diagnostiske grundlag for atrieflimren i "Atrial Fibrillation: current Cognition and treatment recommendations-2018".
- Modtag oral antikoagulantbehandling, såsom warfarin eller NOAC'er, efter behov.
- Der er en kontrakteret familielæge (hvis ikke, kan de indgå i undersøgelsen efter at have vejledt dem til at tilmelde sig en familielæge).
- Have en vis læseforståelse, kunne følge op løbende, have god compliance og udvælge de beboere, der bor i nærheden.
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme, der kræver antikoagulantbehandling, såsom lungeemboli, blev inkluderet i gruppen.
- Lider af alvorlig psykisk sygdom eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom AIDS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Det standardiserede antikoagulationsprogram for atrieflimren i primære medicinske institutioner blev implementeret for patienter med atrieflimren i interventionsgruppen.
|
Sammenlignet med den nuværende antikoagulationshåndteringsservice er vi mere opmærksomme på tidlig påbegyndelse af antikoagulantbehandling og langsigtet opfølgningsbehandling.
|
Andet: Kontrolgruppe
Den nuværende praktiserende lægebehandling blev videreført for patienter med atrieflimren i kontrolgruppen.
|
Den nuværende praktiserende læges antikoagulationshåndteringsmodel blev videreført i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antikoagulerende behandlingsrate, %
Tidsramme: Ændring fra baseline antikoagulantbehandlingshastighed ved 24 måneder
|
Antikoagulantbehandlingsrate (%) = antal personer, der rent faktisk modtager antikoagulantbehandling / antal personer, der bør modtage antikoagulantbehandling x 100 %antikoagulantbehandling / det samlede antal personer, der skal modtage antikoagulantbehandling x 100 %.
|
Ændring fra baseline antikoagulantbehandlingshastighed ved 24 måneder
|
Forekomst af blødninger og tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Ændring fra baseline blødnings- og tromboemboliske hændelser ved 24 måneder
|
Hyppighed af tromboemboliske hændelser/antikoagulationsrelaterede blødningshændelser (%) = antal tromboemboliske hændelser/antikoagulationsrelaterede blødningshændelser i en bestemt periode/antal personer observeret i samme periode x 100 % (enhed: personår)
|
Ændring fra baseline blødnings- og tromboemboliske hændelser ved 24 måneder
|
INR overholdelsesgrad
Tidsramme: Ændring fra 12 måneders INR-overholdelsesrate ved 24 måneder
|
INR-overholdelsesprocent (%) = antallet af INR-overholdelse (2,0 / 3,0) / det samlede antal INR overvåget i samme periode × 100 %
|
Ændring fra 12 måneders INR-overholdelsesrate ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesgrad for antikoagulantia
Tidsramme: Ændring fra 12 måneders INR-overholdelsesrate ved 24 måneder
|
Bruger den kinesiske reviderede version af Morisky Drug Compliance-skalaen
|
Ændring fra 12 måneders INR-overholdelsesrate ved 24 måneder
|
Videnbevidsthedsgrad af atrieflimren
Tidsramme: Ændring fra 12 måneders INR-overholdelsesrate ved 24 måneder
|
Bevidsthedsprocent = antallet af korrekte spørgsmål besvaret af respondenterne / det samlede antal spørgsmål besvaret af respondenterne x 100 %.
|
Ændring fra 12 måneders INR-overholdelsesrate ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xia J Wang, Master, FuXing Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFH 2020-4-7025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz