Construção e avaliação do efeito do modelo de gerenciamento de anticoagulação na fibrilação atrial (AMS-AF)
Construção e Avaliação do Modelo Padronizado de Manejo de Anticoagulantes da Fibrilação Atrial em Instituições Médicas Primárias Sob Sistema Hierárquico de Diagnóstico e Tratamento
Tipos de estudo e hipóteses: ensaios clínicos randomizados multicêntricos. Este estudo prevê que o gerenciamento padronizado de anticoagulação da fibrilação atrial em instituições de atenção primária à saúde pode reduzir a prevalência de AVC por fibrilação atrial em 50%.
Formulação e revisão do plano de gerenciamento de anticoagulação padronizado e processo para fibrilação atrial em instituições de atenção primária à saúde.
Usando o modelo maduro de gerenciamento de anticoagulação da fibrilação atrial como referência, com base nos dados clínicos e nas necessidades de gerenciamento da doença de pacientes com fibrilação atrial em cinco centros de serviços comunitários de saúde no distrito de Xicheng, em Pequim. Formular o plano de gerenciamento de anticoagulação e o processo de fibrilação atrial adequado para instituições médicas de base. Após a conclusão do primeiro rascunho do plano e processo de gerenciamento de anticoagulação, duas rodadas de especialistas multidisciplinares foram organizadas para demonstrar a viabilidade e a natureza científica do primeiro rascunho. Finalmente, com base na prática e na avaliação do efeito do gerenciamento de aplicativos clínicos, o esquema é revisado e aprimorado.
- Avaliar a viabilidade e o efeito da aplicação clínica do esquema e processo de gerenciamento de anticoagulação padronizados para fibrilação atrial.
Em primeiro lugar, foi estabelecido o banco de dados clínico inicial de pacientes com fibrilação atrial multicêntrica; em segundo lugar, os pacientes com fibrilação atrial que preencheram os critérios de entrada foram incluídos aleatoriamente no grupo experimental ou no grupo controle e acompanhados por dois anos. A taxa de tratamento com anticoagulação, a incidência de sangramento e eventos tromboembólicos, a taxa de adesão à anticoagulação e a taxa de conhecimento da fibrilação atrial nos dois grupos foram comparadas, e o efeito do gerenciamento padronizado de anticoagulação da fibrilação atrial em instituições médicas primárias foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Organizar especialistas para formular um plano de gerenciamento de anticoagulação padronizado e processo para fibrilação atrial em instituições médicas de base
- Escreva o primeiro rascunho do "plano de gerenciamento de anticoagulação padronizado e processo de fibrilação atrial em instituições médicas primárias" analisando o banco de dados clínico de linha de base de pacientes com fibrilação atrial multicêntrica, combinado com pesquisa quantitativa e qualitativa, para explorar as necessidades de gerenciamento de anticoagulação de pacientes com fibrilação atrial. Com base nos resultados acima, o primeiro rascunho do plano de gerenciamento de anticoagulação padronizado e processo de fibrilação atrial em instituições médicas de base foi escrito.
- Organizar entrevistas com grupos de especialistas. Um grupo de especialistas multidisciplinares foi identificado, incluindo cardiologia, neurologia, medicina geral, enfermagem e farmácia, com 1 ou 2 profissionais de nível médio e acima selecionados em cada disciplina. Desenhe o esboço da entrevista, de acordo com o esboço da entrevista, um clínico geral sênior encoraja e orienta os membros da equipe a expressarem suas próprias opiniões sobre o assunto. Os principais conteúdos incluem: quão científico é este esquema de gerenciamento de anticoagulação? Qual é o valor da aplicação clínica? Quais são as dificuldades no processo de implementação? Quais são os conteúdos que precisam ser melhorados?
- Revisão e melhoria do "esquema padronizado de gerenciamento de anticoagulação e processo para fibrilação atrial em instituições médicas primárias" De acordo com os resultados da entrevista do grupo de especialistas, revisar e melhorar ainda mais o "plano padronizado de gerenciamento de anticoagulação e processo de fibrilação atrial em instituições médicas primárias" para gerar o plano final de intervenção.
Avaliar o efeito clínico do esquema e processo padronizado de gerenciamento de anticoagulação para fibrilação atrial.
Indicadores de observação Principais medidas de resultado: a taxa de terapia anticoagulante, a taxa de atingir o padrão de INR, a incidência de sangramento e eventos tromboembólicos em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Indicadores secundários: taxa de adesão ao anticoagulante e taxa de conhecimento da fibrilação atrial aos 6 meses, 12 meses e 18 meses. Rotina de sangue: hemoglobina, plaquetas; bioquímica: transaminase glutâmica pirúvica, transaminase glutâmica oxaloacética, creatinina sérica, nitrogênio ureico, taxa de filtração glomerular; eletrocardiograma / eletrocardiograma dinâmico, ecocardiografia.
- Plano de seguimento Os sintomas e sinais dos pacientes, dieta e exercícios no processo de manejo da anticoagulação foram acompanhados uma vez por mês, e quando novos sintomas incontroláveis ou efeitos colaterais de drogas apareceram, eles foram encaminhados para hospitais secundários ou terciários para tratamento a tempo; um exame físico abrangente regular foi organizado uma vez por ano, incluindo rotina de sangue, bioquímico, ECG / eletrocardiograma dinâmico, ecocardiografia, etc., e o período de acompanhamento foi de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: lan Ding, Bachelor
- Número de telefone: 0086-68056002 0086-13621031422
- E-mail: ytzxkyb@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 0086
- Recrutamento
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- xia J Wang, Master
- Número de telefone: 0086-68017528 0086-18800159266
- E-mail: 1457200352@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo.
- É consistente com a base diagnóstica da fibrilação atrial em "Fibrilação Atrial: recomendações atuais de cognição e tratamento-2018".
- Receber terapia anticoagulante oral, como varfarina ou NOACs, conforme necessário.
- Existe um médico de família contratado (caso contrário, pode ser incluído no estudo após orientação para inscrição em médico de família).
- Ter certa capacidade de compreensão de leitura, ser capaz de acompanhar regularmente, ter boa adesão e selecionar os moradores que moram nas proximidades.
- Seja voluntário para participar deste estudo clínico e assine um termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outras doenças que requerem terapia anticoagulante, como embolia pulmonar, foram incluídas no grupo.
- Sofrem de doença mental grave ou doenças graves que afetam sua sobrevivência, como a AIDS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
O programa padronizado de gerenciamento de anticoagulação da fibrilação atrial em instituições médicas primárias foi implementado para os pacientes com fibrilação atrial no grupo de intervenção.
|
Em comparação com o atual serviço de gerenciamento de anticoagulação, prestamos mais atenção ao início precoce da terapia anticoagulante e ao gerenciamento de acompanhamento de longo prazo.
|
|
Outro: Grupo de controle
O atual modo de gerenciamento clínico geral foi continuado para os pacientes com fibrilação atrial no grupo de controle.
|
O atual modelo de gerenciamento de anticoagulação do clínico geral foi continuado no grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de tratamento anticoagulante, %
Prazo: Mudança da taxa de tratamento com anticoagulantes de linha de base em 24 meses
|
Taxa de terapia anticoagulante (%) = número de pessoas que realmente recebem terapia anticoagulante / número de pessoas que devem receber terapia anticoagulante x 100% terapia anticoagulante / número total de pessoas que devem receber terapia anticoagulante x 100%.
|
Mudança da taxa de tratamento com anticoagulantes de linha de base em 24 meses
|
|
Incidência de eventos hemorrágicos e tromboembólicos
Prazo: Alteração da taxa basal de sangramento e eventos tromboembólicos em 24 meses
|
Incidência de eventos tromboembólicos / eventos hemorrágicos relacionados à anticoagulação (%) = número de eventos tromboembólicos / eventos hemorrágicos relacionados à anticoagulação em um determinado período / número de pessoas observadas no mesmo período x 100% (unidade: pessoa ano)
|
Alteração da taxa basal de sangramento e eventos tromboembólicos em 24 meses
|
|
Taxa de conformidade INR
Prazo: Alteração da taxa de conformidade INR de 12 meses em 24 meses
|
Taxa de conformidade INR (%) = número de conformidade INR (2,0 / 3,0) / número total de INR monitorados no mesmo período × 100%
|
Alteração da taxa de conformidade INR de 12 meses em 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adesão ao anticoagulante
Prazo: Alteração da taxa de conformidade INR de 12 meses em 24 meses
|
Usando a versão chinesa revisada da escala Morisky Drug Compliance
|
Alteração da taxa de conformidade INR de 12 meses em 24 meses
|
|
Taxa de conhecimento da fibrilação atrial
Prazo: Alteração da taxa de conformidade INR de 12 meses em 24 meses
|
Taxa de conscientização = número de perguntas corretas respondidas pelos entrevistados / número total de perguntas respondidas pelos entrevistados x 100%.
|
Alteração da taxa de conformidade INR de 12 meses em 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xia J Wang, Master, Fuxing Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFH 2020-4-7025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .