Valutazione della costruzione e dell'effetto del modello di gestione dell'anticoagulazione nella fibrillazione atriale (AMS-AF)
Costruzione e valutazione del modello standardizzato di gestione degli anticoagulanti della fibrillazione atriale nelle istituzioni mediche primarie sotto il sistema gerarchico di diagnosi e trattamento
Tipi di studio e ipotesi: studi controllati randomizzati multicentrici. Questo studio prevede che la gestione anticoagulante standardizzata della fibrillazione atriale nelle istituzioni sanitarie primarie può ridurre la prevalenza di ictus da fibrillazione atriale del 50%.
Formulazione e revisione del piano e del processo standardizzati di gestione dell'anticoagulazione per la fibrillazione atriale nelle istituzioni sanitarie primarie.
Utilizzando come riferimento il modello maturo di gestione dell'anticoagulazione della fibrillazione atriale, basato sui dati clinici e sulle esigenze di gestione della malattia dei pazienti con fibrillazione atriale in cinque centri di servizi sanitari di comunità nel distretto di Xicheng di Pechino. Formulare il piano di gestione dell'anticoagulazione e il processo di fibrillazione atriale adatto alle istituzioni mediche di base. Dopo il completamento della prima bozza del piano e del processo di gestione dell'anticoagulazione, sono stati organizzati due turni di esperti multidisciplinari per dimostrare la fattibilità e la natura scientifica della prima bozza. Infine, sulla base della pratica e della valutazione degli effetti della gestione delle applicazioni cliniche, lo schema viene rivisto e migliorato.
- Valutare la fattibilità e l'effetto dell'applicazione clinica dello schema e del processo standardizzati di gestione dell'anticoagulazione per la fibrillazione atriale.
Prima di tutto, è stato stabilito il database clinico di riferimento dei pazienti con fibrillazione atriale multicentrica; in secondo luogo, i pazienti con fibrillazione atriale che soddisfacevano i criteri di ingresso sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo e sono stati seguiti per due anni. Sono stati confrontati il tasso di trattamento anticoagulante, l'incidenza di eventi emorragici e tromboembolici, il tasso di compliance anticoagulante e il tasso di conoscenza della fibrillazione atriale nei due gruppi ed è stato valutato l'effetto della gestione anticoagulante standardizzata della fibrillazione atriale nelle istituzioni mediche primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Organizzare esperti per formulare un piano e un processo di gestione della terapia anticoagulante standardizzati per la fibrillazione atriale nelle istituzioni mediche di base
- Scrivere la prima bozza del "piano standardizzato di gestione dell'anticoagulazione e processo di fibrillazione atriale nelle istituzioni mediche primarie" Cercando le linee guida sulla gestione dell'anticoagulazione e il consenso degli esperti sulla fibrillazione atriale in patria e all'estero, fare uno studio comparativo, determinare i punti principali della gestione dell'anticoagulazione; analizzare il database clinico di riferimento dei pazienti con fibrillazione atriale multicentrica, combinato con la ricerca quantitativa e qualitativa, per esplorare le esigenze di gestione dell'anticoagulazione dei pazienti con fibrillazione atriale. Sulla base dei risultati di cui sopra, è stata scritta la prima bozza del piano standardizzato di gestione dell'anticoagulazione e del processo di fibrillazione atriale nelle istituzioni mediche di base.
- Organizzare interviste di gruppo di esperti. È stato identificato un gruppo di esperti multidisciplinare, comprendente cardiologia, neurologia, medicina generale, infermieristica e farmacia, con 1 o 2 professionisti di livello medio e superiore selezionati in ciascuna disciplina. Progettare lo schema dell'intervista, secondo lo schema dell'intervista, un medico generico senior incoraggia e guida i membri del team ad esprimere le proprie opinioni sull'argomento. I contenuti principali includono: quanto è scientifico questo schema di gestione dell'anticoagulazione? Qual è il valore dell'applicazione clinica? Quali sono le difficoltà nel processo di implementazione? Quali sono i contenuti che devono essere ulteriormente migliorati?
- Revisione e miglioramento dello "schema standardizzato di gestione dell'anticoagulazione e del processo per la fibrillazione atriale nelle istituzioni mediche primarie" In base ai risultati dell'intervista del gruppo di esperti, rivedere e migliorare ulteriormente il "piano standardizzato di gestione dell'anticoagulazione e processo della fibrillazione atriale nelle istituzioni mediche primarie" per generare il piano di intervento definitivo.
Valutare l'effetto clinico dello schema e del processo standardizzati di gestione dell'anticoagulazione per la fibrillazione atriale.
Indicatori di osservazione Principali misure di esito: il tasso di terapia anticoagulante, il tasso di raggiungimento dello standard di INR, l'incidenza di eventi emorragici e tromboembolici a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Indicatori secondari: tasso di compliance anticoagulante e tasso di conoscenza della fibrillazione atriale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Routine ematica: emoglobina, piastrine; biochimica: transaminasi glutammico piruvico, transaminasi glutammico ossalacetica, creatinina sierica, azoto ureico, velocità di filtrazione glomerulare; elettrocardiogramma/elettrocardiogramma dinamico, ecocardiografia.
- Piano di follow-up I sintomi ei segni dei pazienti, la dieta e l'esercizio fisico nel processo di gestione della terapia anticoagulante sono stati seguiti una volta al mese e quando sono comparsi nuovi sintomi ingestibili o effetti collaterali del farmaco, sono stati indirizzati a ospedali secondari o terziari per il trattamento in tempo; un regolare esame fisico completo è stato organizzato una volta all'anno, compresa la routine del sangue, biochimica, ECG / elettrocardiogramma dinamico, ecocardiografia, ecc., e il periodo di follow-up è stato di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: lan Ding, Bachelor
- Numero di telefono: 0086-68056002 0086-13621031422
- Email: ytzxkyb@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 0086
- Reclutamento
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- xia J Wang, Master
- Numero di telefono: 0086-68017528 0086-18800159266
- Email: 1457200352@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
- È coerente con la base diagnostica della fibrillazione atriale in "Atrial Fibrillation: current Cognition and treatment Recommendations-2018".
- Ricevere una terapia anticoagulante orale, come warfarin o NAO, se necessario.
- C'è un medico di famiglia convenzionato (in caso contrario, possono essere inclusi nello studio dopo averli guidati a iscriversi a un medico di famiglia).
- Avere una certa capacità di comprensione della lettura, essere in grado di seguire regolarmente, avere una buona compliance e selezionare i residenti che vivono nelle vicinanze.
- Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico e firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altre malattie che richiedono terapia anticoagulante, come l'embolia polmonare, sono state incluse nel gruppo.
- Soffrono di gravi malattie mentali o di gravi malattie che compromettono la loro sopravvivenza, come l'AIDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma standardizzato di gestione dell'anticoagulazione della fibrillazione atriale nelle istituzioni mediche primarie è stato implementato per i pazienti con fibrillazione atriale nel gruppo di intervento.
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Rispetto all'attuale servizio di gestione dell'anticoagulante, prestiamo maggiore attenzione all'inizio precoce della terapia anticoagulante e alla gestione del follow-up a lungo termine.
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Altro: Gruppo di controllo
L'attuale modalità di gestione del medico di base è proseguita per i pazienti con fibrillazione atriale nel gruppo di controllo.
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L'attuale modello di gestione anticoagulante del medico generico è stato continuato nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trattamento anticoagulante, %
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di trattamento anticoagulante basale a 24 mesi
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Tasso di terapia anticoagulante (%) = numero di persone effettivamente in terapia anticoagulante / numero di persone che dovrebbero ricevere terapia anticoagulante x 100% terapia anticoagulante / numero totale di persone che dovrebbero ricevere terapia anticoagulante x 100%.
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Variazione rispetto al tasso di trattamento anticoagulante basale a 24 mesi
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Incidenza di eventi emorragici e tromboembolici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di sanguinamento e di eventi tromboembolici al basale a 24 mesi
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Incidenza di eventi tromboembolici/eventi di sanguinamento correlati all'anticoagulazione (%) = numero di eventi tromboembolici/eventi di sanguinamento correlati all'anticoagulazione in un determinato periodo/numero di persone osservate nello stesso periodo x 100% (unità: anno persona)
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Variazione rispetto al tasso di sanguinamento e di eventi tromboembolici al basale a 24 mesi
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Tasso di conformità INR
Lasso di tempo: Modifica dal tasso di conformità INR a 12 mesi a 24 mesi
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Tasso di conformità INR (%) = numero di conformità INR (2,0/3,0)/numero totale di INR monitorati nello stesso periodo × 100%
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Modifica dal tasso di conformità INR a 12 mesi a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di compliance anticoagulante
Lasso di tempo: Modifica dal tasso di conformità INR a 12 mesi a 24 mesi
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Utilizzando la versione rivista cinese della scala Morisky Drug Compliance
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Modifica dal tasso di conformità INR a 12 mesi a 24 mesi
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Tasso di consapevolezza della conoscenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Modifica dal tasso di conformità INR a 12 mesi a 24 mesi
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Tasso di consapevolezza = il numero di domande corrette a cui hanno risposto gli intervistati / il numero totale di domande a cui hanno risposto x 100%.
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Modifica dal tasso di conformità INR a 12 mesi a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xia J Wang, Master, Fuxing Hospital, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFH 2020-4-7025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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