Constructie en effectevaluatie van antistollingsmanagementmodel bij atriumfibrilleren (AMS-AF)
Constructie en evaluatie van een gestandaardiseerd beheersmodel voor anticoagulantia van atriumfibrilleren in primaire medische instellingen onder een hiërarchisch diagnose- en behandelingssysteem
Studietypes en hypothesen: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studies. Deze studie voorspelt dat gestandaardiseerde antistollingsbehandeling van boezemfibrilleren in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg de prevalentie van atriumfibrilleren met 50% kan verminderen.
Formulering en herziening van een gestandaardiseerd antistollingsmanagementplan en -proces voor atriumfibrilleren in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg.
Gebruikmakend van het volwassen antistollingsbeheermodel van atriumfibrilleren als referentie, gebaseerd op de klinische gegevens en ziektebeheerbehoeften van patiënten met atriumfibrilleren in vijf gezondheidscentra in het Xicheng-district van Beijing. Het opstellen van het antistollingsbeheerplan en het proces van atriumfibrilleren dat geschikt is voor medische basisinstellingen. Na de voltooiing van het eerste ontwerp van antistollingsmanagementplan en -proces, werden twee rondes van multidisciplinaire experts georganiseerd om de haalbaarheid en het wetenschappelijke karakter van het eerste ontwerp aan te tonen. Tot slot wordt op basis van de praktijk- en effectevaluatie van klinisch applicatiebeheer het schema herzien en verbeterd.
- Evalueren van de haalbaarheid en het klinische toepassingseffect van een gestandaardiseerd antistollingsbeheerschema en -proces voor atriumfibrilleren.
Allereerst werd de baseline klinische database van patiënten met multicenter atriumfibrilleren opgesteld; ten tweede werden patiënten met boezemfibrilleren die voldeden aan de toelatingscriteria willekeurig opgenomen in de proefgroep of controlegroep en gedurende twee jaar gevolgd. Het percentage antistollingsbehandelingen, de incidentie van bloedingen en trombo-embolische voorvallen, het nalevingspercentage van de antistolling en het kennisbewustzijn van atriumfibrilleren in de twee groepen werden vergeleken, en het effect van gestandaardiseerde antistollingsbehandeling van atriumfibrilleren in primaire medische instellingen werd geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Experts organiseren om een gestandaardiseerd antistollingsbeheerplan en -proces voor atriumfibrilleren op te stellen in basis medische instellingen
- Schrijf het eerste ontwerp van "gestandaardiseerd antistollingsbeheerplan en proces van atriale fibrillatie in primaire medische instellingen". Door de richtlijnen voor antistollingsbeheer en de consensus van deskundigen over atriale fibrillatie in binnen- en buitenland te doorzoeken, een vergelijkende studie te doen, de belangrijkste punten van antistollingsbeheer te bepalen; het analyseren van de baseline klinische database van patiënten met multicenter atriumfibrilleren, gecombineerd met kwantitatief en kwalitatief onderzoek, om de antistollingsmanagementbehoeften van patiënten met atriumfibrilleren te verkennen. Op basis van de bovenstaande resultaten werd het eerste ontwerp van een gestandaardiseerd beheersplan voor antistolling en het proces van atriumfibrilleren in medische basisinstellingen geschreven.
- Organiseren van expertgroepinterviews. Er werd een multidisciplinaire expertgroep geïdentificeerd, bestaande uit cardiologie, neurologie, huisartsgeneeskunde, verpleegkunde en farmacie, met 1 of 2 professionals van het midden- en hoger niveau geselecteerd in elke discipline. Ontwerp het interviewoverzicht, volgens het interviewoverzicht, een senior huisarts moedigt en begeleidt de teamleden om hun eigen mening over het onderwerp te uiten. De belangrijkste inhoud is: hoe wetenschappelijk is dit antistollingsbeheerschema? Wat is de waarde van klinische toepassing? Wat zijn de moeilijkheden in het implementatieproces? Welke inhoud moet verder worden verbeterd?
- Herziening en verbetering van "gestandaardiseerd antistollingsbeheerschema en -proces voor atriumfibrilleren in eerstelijns medische instellingen" Volgens de resultaten van het interview met de expertgroep, herziening en verdere verbetering van het "gestandaardiseerde antistollingsbeheerplan en proces van atriumfibrilleren in eerstelijns medische instellingen" om het opstellen van het definitieve interventieplan.
Evalueren van het klinische effect van een gestandaardiseerd antistollingsbeheerschema en -proces voor atriumfibrilleren.
Observatie-indicatoren Belangrijkste uitkomstmaten: de snelheid van antistollingstherapie, de snelheid waarmee de INR-standaard wordt bereikt, de incidentie van bloedingen en trombo-embolische voorvallen na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Secundaire indicatoren: nalevingspercentage van anticoagulantia en kennisbewustzijn van atriumfibrilleren na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Bloedroutine: hemoglobine, bloedplaatjes; biochemie: glutaminezuurpyruvaattransaminase, glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase, serumcreatinine, ureumstikstof, glomerulaire filtratiesnelheid; elektrocardiogram / dynamisch elektrocardiogram, echocardiografie.
- Follow-upplan De symptomen en tekenen, het dieet en de lichaamsbeweging van patiënten tijdens het antistollingsproces werden één keer per maand opgevolgd en wanneer onhandelbare nieuwe symptomen of bijwerkingen van geneesmiddelen opdoken, werden ze tijdig doorverwezen naar secundaire of tertiaire ziekenhuizen voor behandeling; eenmaal per jaar werd een regelmatig uitgebreid lichamelijk onderzoek georganiseerd, inclusief bloedroutine, biochemisch, ECG / dynamisch elektrocardiogram, echocardiografie, enz., en de follow-upperiode was 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: lan Ding, Bachelor
- Telefoonnummer: 0086-68056002 0086-13621031422
- E-mail: ytzxkyb@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 0086
- Werving
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- xia J Wang, Master
- Telefoonnummer: 0086-68017528 0086-18800159266
- E-mail: 1457200352@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
- Het komt overeen met de diagnostische basis van boezemfibrilleren in "Boezemfibrilleren: huidige cognitie- en behandelingsaanbevelingen-2018".
- Ontvang indien nodig orale anticoagulantia, zoals warfarine of NOAC's.
- Er is een gecontracteerde huisarts (zo niet, dan kunnen zij na begeleiding bij het aanmelden bij een huisarts in het onderzoek worden opgenomen).
- Beschikken over een zekere mate van begrijpend lezen, in staat zijn om regelmatig op te volgen, een goede naleving hebben en de bewoners selecteren die in de buurt wonen.
- Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie en een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten waarvoor antistollingstherapie nodig was, zoals longembolie, werden in de groep opgenomen.
- Lijdt aan een ernstige psychische aandoening of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden, zoals aids.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Voor de patiënten met atriumfibrilleren in de interventiegroep werd het gestandaardiseerde antistollingsprogramma voor boezemfibrilleren in eerstelijns medische instellingen geïmplementeerd.
|
In vergelijking met het huidige antistollingsmanagement besteden we meer aandacht aan het vroeg starten van de antistollingsbehandeling en het vervolgmanagement op de lange termijn.
|
|
Ander: Controlegroep
Voor de patiënten met boezemfibrilleren in de controlegroep werd de huidige huisartsenpraktijk voortgezet.
|
In de controlegroep werd het huidige antistollingsmodel van de huisarts voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingspercentage anticoagulantia, %
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline antistollingsbehandelingspercentage na 24 maanden
|
Percentage antistollingstherapie (%) = aantal mensen dat daadwerkelijk antistollingstherapie krijgt / aantal mensen dat antistollingstherapie zou moeten krijgen x 100% antistollingstherapie / het totale aantal mensen dat antistollingstherapie zou moeten krijgen x 100%.
|
Verandering ten opzichte van baseline antistollingsbehandelingspercentage na 24 maanden
|
|
Incidentie van bloedingen en trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedingen en trombo-embolische voorvallen na 24 maanden
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen / antistollingsgerelateerde bloedingen (%) = aantal trombo-embolische voorvallen / antistollingsgerelateerde bloedingen in een bepaalde periode / aantal waargenomen mensen in dezelfde periode x 100% (eenheid: persoonsjaar)
|
Verandering van baseline bloedingen en trombo-embolische voorvallen na 24 maanden
|
|
INR-nalevingspercentage
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden INR-nalevingspercentage naar 24 maanden
|
INR-nalevingspercentage (%) = het aantal INR-nalevingen (2,0 / 3,0) / het totale aantal INR-gecontroleerde in dezelfde periode × 100%
|
Verandering van 12 maanden INR-nalevingspercentage naar 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage anticoagulantia
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden INR-nalevingspercentage naar 24 maanden
|
Met behulp van de Chinese herziene versie van de Morisky Drug Compliance-schaal
|
Verandering van 12 maanden INR-nalevingspercentage naar 24 maanden
|
|
Kennisbewustzijn van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden INR-nalevingspercentage naar 24 maanden
|
Awareness rate = het aantal juiste vragen beantwoord door de respondenten / het totaal aantal vragen beantwoord door de respondenten x 100%.
|
Verandering van 12 maanden INR-nalevingspercentage naar 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xia J Wang, Master, FuXing Hospital, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFH 2020-4-7025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .