Budowa i ocena efektów modelu leczenia przeciwzakrzepowego w migotaniu przedsionków (AMS-AF)
Budowa i ocena wystandaryzowanego modelu leczenia przeciwkrzepliwego migotania przedsionków w podstawowych placówkach medycznych w ramach hierarchicznego systemu diagnostyki i leczenia
Typy badań i hipotezy: wieloośrodkowe randomizowane badania kontrolowane. To badanie przewiduje, że wystandaryzowane leczenie przeciwzakrzepowe migotania przedsionków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej może zmniejszyć częstość występowania udaru migotania przedsionków o 50%.
Sformułowanie i weryfikacja wystandaryzowanego planu postępowania i procesu leczenia przeciwkrzepliwego w migotaniu przedsionków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Wykorzystanie dojrzałego modelu zarządzania leczeniem przeciwzakrzepowym migotania przedsionków jako odniesienia, w oparciu o dane kliniczne i potrzeby w zakresie leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków w pięciu społecznych ośrodkach opieki zdrowotnej w dystrykcie Xicheng w Pekinie. Sformułowanie planu leczenia przeciwkrzepliwego i przebiegu migotania przedsionków odpowiednich dla oddolnych placówek medycznych. Po ukończeniu pierwszego projektu planu i procesu leczenia przeciwzakrzepowego zorganizowano dwie rundy multidyscyplinarnych ekspertów w celu wykazania wykonalności i naukowego charakteru pierwszego projektu. Wreszcie, w oparciu o praktykę i ocenę efektów zarządzania zastosowaniami klinicznymi, schemat został poprawiony i ulepszony.
- Ocena wykonalności i efektu zastosowania klinicznego wystandaryzowanego schematu leczenia przeciwzakrzepowego i procesu leczenia migotania przedsionków.
Przede wszystkim utworzono wyjściową kliniczną bazę danych pacjentów z wieloośrodkowym migotaniem przedsionków; po drugie, pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy spełniali kryteria włączenia, losowo włączano do grupy badanej lub kontrolnej i obserwowano przez dwa lata. Porównano częstość leczenia przeciwzakrzepowego, częstość występowania krwawień i incydentów zakrzepowo-zatorowych, wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego i wskaźnik świadomości wiedzy na temat migotania przedsionków w obu grupach, a także oceniono wpływ standardowego postępowania przeciwzakrzepowego w migotaniu przedsionków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zorganizowanie ekspertów w celu sformułowania znormalizowanego planu leczenia przeciwzakrzepowego i procesu leczenia migotania przedsionków w oddolnych placówkach medycznych
- Napisanie pierwszego projektu „Znormalizowanego planu leczenia przeciwzakrzepowego i przebiegu migotania przedsionków w podstawowych placówkach medycznych” Przeszukując wytyczne postępowania przeciwzakrzepowego i konsensus ekspertów w zakresie migotania przedsionków w kraju i za granicą, przeprowadzić badanie porównawcze, określić główne punkty postępowania przeciwzakrzepowego; analizowanie podstawowej klinicznej bazy danych pacjentów z wieloośrodkowym migotaniem przedsionków w połączeniu z badaniami ilościowymi i jakościowymi w celu zbadania potrzeb w zakresie leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z migotaniem przedsionków. Na podstawie powyższych wyników powstał pierwszy projekt wystandaryzowanego planu leczenia przeciwzakrzepowego i przebiegu migotania przedsionków w oddolnych placówkach medycznych.
- Organizowanie wywiadów grupowych ekspertów. Zidentyfikowano multidyscyplinarną grupę ekspertów obejmującą kardiologię, neurologię, medycynę ogólną, pielęgniarstwo i farmację, z 1 lub 2 specjalistami średniego i wyższego szczebla wybranymi w każdej dyscyplinie. Opracuj zarys wywiadu, zgodnie z zarysem wywiadu, starszy lekarz pierwszego kontaktu zachęca członków zespołu do wyrażania własnych opinii na dany temat i udziela im wskazówek. Główne treści obejmują: na ile naukowy jest ten schemat leczenia przeciwzakrzepowego? Jaka jest wartość zastosowania klinicznego? Jakie są trudności w procesie wdrażania? Jakie treści wymagają dalszej poprawy?
- Rewizja i ulepszenie „standaryzowanego schematu leczenia przeciwzakrzepowego i procesu leczenia migotania przedsionków w podstawowych placówkach medycznych” Zgodnie z wynikami wywiadu grupowego ekspertów należy dokonać przeglądu i dalszego doskonalenia „standaryzowanego planu leczenia przeciwzakrzepowego i procesu leczenia migotania przedsionków w podstawowych placówkach medycznych” w celu wygenerować ostateczny plan interwencji.
Ocena efektu klinicznego wystandaryzowanego schematu leczenia przeciwzakrzepowego i procesu leczenia migotania przedsionków.
Wskaźniki obserwacji Główne miary wyniku: tempo leczenia przeciwzakrzepowego, tempo osiągania normy INR, częstość występowania krwawień i incydentów zakrzepowo-zatorowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Wskaźniki drugorzędowe: wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego i wskaźnik świadomości wiedzy na temat migotania przedsionków po 6, 12 i 18 miesiącach. Rutyna krwi: hemoglobina, płytki krwi; biochemia: transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, kreatynina w surowicy, azot mocznikowy, filtracja kłębuszkowa; elektrokardiogram / elektrokardiogram dynamiczny, echokardiografia.
- Plan obserwacji Objawowe i podmiotowe objawy pacjentów, dietę i wysiłek fizyczny w procesie leczenia przeciwkrzepliwego kontrolowano raz w miesiącu, aw przypadku pojawienia się nowych, niemożliwych do opanowania objawów lub skutków ubocznych leków kierowano ich na czas do szpitali średniego lub wyższego stopnia w celu leczenia; raz w roku przeprowadzano regularne kompleksowe badanie przedmiotowe, w tym rutynowe badania krwi, biochemiczne, EKG/EKG dynamiczne, echokardiografię itp., a okres obserwacji wynosił 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lan Ding, Bachelor
- Numer telefonu: 0086-68056002 0086-13621031422
- E-mail: ytzxkyb@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 0086
- Rekrutacyjny
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- xia J Wang, Master
- Numer telefonu: 0086-68017528 0086-18800159266
- E-mail: 1457200352@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
- Jest to zgodne z podstawami diagnostycznymi migotania przedsionków zawartymi w „Migotaniu przedsionków: aktualne zalecenia dotyczące poznania i leczenia – 2018”.
- W razie potrzeby otrzymuj doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub NOAC.
- Jest zakontraktowany lekarz rodzinny (jeśli nie, to mogą zostać włączeni do badania po poinstruowaniu ich, aby zapisali się do lekarza rodzinnego).
- Mieć pewną umiejętność czytania ze zrozumieniem, być w stanie regularnie śledzić, mieć dobrą zgodność i wybierać mieszkańców mieszkających w pobliżu.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Do tej grupy włączono inne choroby wymagające leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak zatorowość płucna.
- Cierpią na poważną chorobę psychiczną lub poważne choroby, które wpływają na ich przeżycie, takie jak AIDS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
U pacjentów z migotaniem przedsionków w grupie interwencyjnej wdrożono wystandaryzowany program leczenia przeciwkrzepliwego migotania przedsionków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
W porównaniu z obecną służbą leczenia przeciwzakrzepowego, większą wagę przywiązujemy do wczesnego rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego i długoterminowej obserwacji.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków w grupie kontrolnej kontynuowano dotychczasowy tryb postępowania lekarza pierwszego kontaktu.
|
W grupie kontrolnej kontynuowano dotychczasowy model leczenia przeciwzakrzepowego lekarza pierwszego kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik leczenia przeciwzakrzepowego, %
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika leczenia przeciwzakrzepowego po 24 miesiącach
|
Wskaźnik leczenia przeciwkrzepliwego (%) = liczba osób faktycznie otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe / liczba osób, które powinny otrzymać leczenie przeciwkrzepliwe x 100%leczenie przeciwkrzepliwe / całkowita liczba osób, które powinny otrzymać leczenie przeciwkrzepliwe x 100%.
|
Zmiana od początkowego wskaźnika leczenia przeciwzakrzepowego po 24 miesiącach
|
|
Częstość występowania krwawień i incydentów zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Zmiana od częstości krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych / krwawień związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym (%) = liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych / krwawień związanych z leczeniem przeciwkrzepliwym w określonym okresie / liczba osób obserwowanych w tym samym okresie x 100% (jednostka: osobolat)
|
Zmiana od częstości krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Wskaźnik zgodności INR
Ramy czasowe: Zmiana od 12-miesięcznego wskaźnika zgodności INR po 24 miesiącach
|
Współczynnik zgodności INR (%) = liczba zgodności INR (2,0 / 3,0) / całkowita liczba INR monitorowanych w tym samym okresie × 100%
|
Zmiana od 12-miesięcznego wskaźnika zgodności INR po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności z antykoagulantami
Ramy czasowe: Zmiana od 12-miesięcznego wskaźnika zgodności INR po 24 miesiącach
|
Korzystanie z chińskiej poprawionej wersji skali Morisky Drug Compliance
|
Zmiana od 12-miesięcznego wskaźnika zgodności INR po 24 miesiącach
|
|
Wskaźnik świadomości wiedzy na temat migotania przedsionków
Ramy czasowe: Zmiana od 12-miesięcznego wskaźnika zgodności INR po 24 miesiącach
|
Wskaźnik świadomości = liczba poprawnych odpowiedzi na pytania respondentów / łączna liczba pytań, na które respondenci udzielili odpowiedzi x 100%.
|
Zmiana od 12-miesięcznego wskaźnika zgodności INR po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xia J Wang, Master, FuXing Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFH 2020-4-7025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .