心房細動における抗凝固管理モデルの構築と効果評価 (AMS-AF)
階層型診断・治療体系における一次医療機関における心房細動の標準化抗凝固剤管理モデルの構築と評価
研究の種類と仮説: 多施設共同ランダム化比較試験。 この研究は、一次医療機関における心房細動の標準化された抗凝固管理により、心房細動脳卒中の有病率を 50% 削減できると予測しています。
プライマリ医療機関における心房細動に対する標準化された抗凝固管理計画とプロセスの策定と改訂。
北京市西城区の 5 つの地域医療サービスセンターにおける心房細動患者の臨床データと疾患管理ニーズに基づいて、心房細動の成熟した抗凝固管理モデルを参考として使用します。 草の根医療機関に適した心房細動の抗凝固管理計画とプロセスを策定する。 抗凝固管理計画とプロセスの最初の草案が完成した後、最初の草案の実現可能性と科学的性質を実証するために、学際的な専門家による 2 回のラウンドが組織されました。 最後に、臨床応用管理の実践と効果評価に基づいて、スキームが改訂され、改善されます。
- 心房細動に対する標準化された抗凝固管理スキームとプロセスの実現可能性と臨床応用効果を評価する。
まず第一に、多施設心房細動患者のベースライン臨床データベースが確立されました。次に、登録基準を満たす心房細動患者を無作為に試験群または対照群に組み入れ、2年間追跡調査しました。 両群の抗凝固治療率、出血・血栓塞栓性イベントの発生率、抗凝固遵守率、心房細動の知識認知率を比較し、一次医療機関における心房細動の抗凝固管理の標準化の効果を評価した。
調査の概要
詳細な説明
草の根医療機関における心房細動に対する標準化された抗凝固管理計画とプロセスを策定するための専門家を組織する。
- 「一次医療機関における標準化された抗凝固管理計画と心房細動のプロセス」の初稿を作成する。国内外の抗凝固管理ガイドラインと心房細動の専門家の合意を調査し、比較検討し、抗凝固管理の要点を決定する。多施設の心房細動患者のベースライン臨床データベースを定量的および定性的研究と組み合わせて分析し、心房細動患者の抗凝固管理のニーズを調査します。 上記の結果に基づいて、草の根医療機関における標準化された抗凝固管理計画と心房細動のプロセスの最初の草案が作成されました。
- 専門家グループインタビューを企画します。 心臓病学、神経学、一般内科、看護学、薬局を含む学際的な専門家グループが特定され、各分野で1人または2人の中堅以上の専門家が選出されました。 面接の概要を設計します。面接の概要に従って、上級一般開業医がチームメンバーにこの主題について自分の意見を表明するよう奨励し、指導します。 主な内容は次のとおりです。この抗凝固管理スキームはどの程度科学的ですか? 臨床応用の価値は何ですか? 導入プロセスにおける困難は何ですか? さらに改善すべき内容は何でしょうか?
- 「一次医療機関における心房細動に対する標準的な抗凝固管理計画及びプロセス」の改訂・改善 専門家グループインタビューの結果を踏まえ、「一次医療機関における心房細動に対する標準的な抗凝固管理計画及びプロセス」を改訂し、更なる改善を図る。最終的な介入計画を作成します。
心房細動に対する標準化された抗凝固管理スキームとプロセスの臨床効果を評価する。
観察指標 主な結果の尺度: 抗凝固療法の割合、INR の基準に達する割合、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後の出血および血栓塞栓イベントの発生率。
二次指標: 6 か月、12 か月、および 18 か月の抗凝固薬遵守率および心房細動の知識認識率。 血液ルーチン: ヘモグロビン、血小板。生化学:グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清クレアチニン、尿素窒素、糸球体濾過速度。心電図/動的心電図、心エコー検査。
- フォローアップ計画 抗凝固管理の過程で患者の症状や徴候、食事、運動を月に1回フォローアップし、管理できない新たな症状や薬の副作用が現れた場合には、適時に治療を受けるために二次または三次の病院に紹介されました。血液検査、生化学検査、ECG/動的心電図検査、心エコー検査などを含む定期的な総合身体検査が年に1回実施され、追跡期間は2年間でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:lan Ding, Bachelor
- 電話番号:0086-68056002 0086-13621031422
- メール:ytzxkyb@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、0086
- 募集
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト:
- xia J Wang, Master
- 電話番号:0086-68017528 0086-18800159266
- メール:1457200352@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- これは、「心房細動:現在の認知と治療の推奨事項 - 2018」の心房細動の診断根拠と一致しています。
- 必要に応じて、ワルファリンや NOAC などの経口抗凝固療法を受けます。
- 契約しているかかりつけ医がいます(いない場合は、かかりつけ医に登録するよう指導した上で研究に含めることができます)。
- 一定の読解力があり、定期的なフォローアップができ、コンプライアンスがしっかりでき、近隣住民の選定ができる。
- この臨床研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名するボランティア
除外基準:
- 肺塞栓症などの抗凝固療法を必要とする他の疾患もこのグループに含まれていました。
- 重度の精神疾患や、エイズなどの生存に影響を与える重篤な病気を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入グループ
介入群の心房細動患者には、一次医療機関における標準化された心房細動の抗凝固管理プログラムが実施された。
|
現在の抗凝固管理サービスと比較して、抗凝固療法の早期開始と長期にわたる経過観察を重視しています。
|
他の:対照群
現在の一般開業医による管理モードは、対照群の心房細動患者に対して継続されました。
|
現在の一般開業医の抗凝固管理モデルが対照群でも継続されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗凝固剤治療率、%
時間枠:24か月後のベースライン抗凝固剤治療率からの変化
|
抗凝固療法率(%)=実際に抗凝固療法を受けている人の数/抗凝固療法を受けるべき人の数×100%抗凝固療法/抗凝固療法を受けるべき人の総数×100%。
|
24か月後のベースライン抗凝固剤治療率からの変化
|
出血および血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠:24か月後のベースライン出血および血栓塞栓性イベント率からの変化
|
血栓塞栓性イベント/抗凝固関連出血イベントの発生率(%)=一定期間における血栓塞栓性イベント数/抗凝固関連出血イベント数/同期間に観察された人数×100%(単位:人年)
|
24か月後のベースライン出血および血栓塞栓性イベント率からの変化
|
INR遵守率
時間枠:12 か月の INR 遵守率から 24 か月で変化
|
INR遵守率(%) = INR遵守件数(2.0 / 3.0) / 同期間に監視したINRの総数 × 100%
|
12 か月の INR 遵守率から 24 か月で変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗凝固薬遵守率
時間枠:12 か月の INR 遵守率から 24 か月で変化
|
モリスキー薬物コンプライアンス尺度の中国改訂版の使用
|
12 か月の INR 遵守率から 24 か月で変化
|
心房細動の知識認知率
時間枠:12 か月の INR 遵守率から 24 か月で変化
|
認知率 = 回答者が回答した正答数 / 回答者が回答した質問の総数 × 100%。
|
12 か月の INR 遵守率から 24 か月で変化
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Xia J Wang, Master、FuXing Hospital, Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。