- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05316870
Construcción y evaluación del efecto del modelo de gestión de la anticoagulación en la fibrilación auricular (AMS-AF)
Construcción y Evaluación del Modelo Estandarizado de Manejo Anticoagulante de la Fibrilación Auricular en Instituciones Médicas Primarias Bajo Sistema Jerárquico de Diagnóstico y Tratamiento
Tipos de estudio e hipótesis: ensayos controlados aleatorios multicéntricos. Este estudio predice que el manejo estandarizado de la anticoagulación de la fibrilación auricular en las instituciones de atención primaria de salud puede reducir la prevalencia de accidente cerebrovascular por fibrilación auricular en un 50%.
Formulación y revisión del plan y proceso estandarizado de manejo de anticoagulación para la fibrilación auricular en instituciones de atención primaria de salud.
Usando el modelo maduro de gestión de la anticoagulación de la fibrilación auricular como referencia, basado en los datos clínicos y las necesidades de gestión de la enfermedad de los pacientes con fibrilación auricular en cinco centros de servicios de salud comunitarios en el distrito de Xicheng de Beijing. Formular el plan de manejo de la anticoagulación y el proceso de la fibrilación auricular adecuado para las instituciones médicas de base. Después de completar el primer borrador del plan y proceso de gestión de la anticoagulación, se organizaron dos rondas de expertos multidisciplinarios para demostrar la viabilidad y la naturaleza científica del primer borrador. Finalmente, con base en la práctica y la evaluación del efecto de la gestión de aplicaciones clínicas, se revisa y mejora el esquema.
- Evaluar la factibilidad y el efecto de la aplicación clínica del esquema y proceso estandarizado de manejo de la anticoagulación para la fibrilación auricular.
En primer lugar, se estableció la base de datos clínica basal de pacientes con fibrilación auricular multicéntrica; en segundo lugar, los pacientes con fibrilación auricular que cumplían con los criterios de entrada se incluyeron aleatoriamente en el grupo de prueba o en el grupo de control y se les hizo un seguimiento durante dos años. Se compararon la tasa de tratamiento anticoagulante, la incidencia de eventos hemorrágicos y tromboembólicos, la tasa de cumplimiento de la anticoagulación y la tasa de conocimiento de la fibrilación auricular en los dos grupos, y se evaluó el efecto del tratamiento anticoagulante estandarizado de la fibrilación auricular en instituciones médicas primarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Organizar a los expertos para formular un plan y un proceso estandarizados de manejo de la anticoagulación para la fibrilación auricular en las instituciones médicas de base
- Redactar el primer borrador del "plan estandarizado de manejo de anticoagulación y proceso de fibrilación auricular en instituciones médicas primarias" Al buscar las pautas de manejo de anticoagulación y el consenso de expertos de fibrilación auricular en el país y en el extranjero, hacer un estudio comparativo, determinar los puntos principales del manejo de anticoagulación; analizar la base de datos clínica inicial de pacientes con fibrilación auricular multicéntrica, combinada con investigación cuantitativa y cualitativa, para explorar las necesidades de manejo de la anticoagulación de los pacientes con fibrilación auricular. Con base en los resultados anteriores, se redactó el primer borrador del plan estandarizado de manejo de la anticoagulación y el proceso de la fibrilación auricular en las instituciones médicas de base.
- Organizar entrevistas a grupos de expertos. Se identificó un grupo de expertos multidisciplinario, que incluye cardiología, neurología, medicina general, enfermería y farmacia, con 1 o 2 profesionales de nivel medio y superior seleccionados en cada disciplina. Diseñe el esquema de la entrevista, de acuerdo con el esquema de la entrevista, un médico general senior alienta y guía a los miembros del equipo para que expresen sus propios puntos de vista sobre el tema. Los principales contenidos incluyen: ¿Qué tan científico es este esquema de manejo de la anticoagulación? ¿Cuál es el valor de la aplicación clínica? ¿Cuáles son las dificultades en el proceso de implementación? ¿Cuáles son los contenidos que deben mejorarse aún más?
- Revisión y mejora del "esquema y proceso estandarizados de manejo de la anticoagulación para la fibrilación auricular en instituciones médicas primarias" De acuerdo con los resultados de la entrevista del grupo de expertos, revisar y mejorar aún más el "plan y proceso estandarizados de manejo de la anticoagulación para la fibrilación auricular en instituciones médicas primarias" para generar el plan final de intervención.
Evaluar el efecto clínico del esquema y proceso estandarizado de manejo de la anticoagulación para la fibrilación auricular.
Indicadores de observación Principales medidas de resultado: la tasa de terapia anticoagulante, la tasa de alcanzar el estándar de INR, la incidencia de sangrado y eventos tromboembólicos a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Indicadores secundarios: tasa de cumplimiento anticoagulante y tasa de conocimiento de la fibrilación auricular a los 6 meses, 12 meses y 18 meses. Rutina de sangre: hemoglobina, plaquetas; bioquímica: transaminasa glutámico pirúvica, transaminasa glutámico oxaloacética, creatinina sérica, nitrógeno ureico, tasa de filtración glomerular; electrocardiograma / electrocardiograma dinámico, ecocardiografía.
- Plan de seguimiento Los síntomas y signos, la dieta y el ejercicio de los pacientes en proceso de manejo de la anticoagulación fueron seguidos una vez al mes, y cuando aparecieron nuevos síntomas inmanejables o efectos secundarios de los medicamentos, fueron derivados a hospitales de segundo o tercer nivel para su tratamiento a tiempo; se programó un examen físico integral periódico una vez al año, incluyendo rutina de sangre, bioquímica, ECG/electrocardiograma dinámico, ecocardiografía, etc., y el período de seguimiento fue de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lan Ding, Bachelor
- Número de teléfono: 0086-68056002 0086-13621031422
- Correo electrónico: ytzxkyb@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 0086
- Reclutamiento
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- xia J Wang, Master
- Número de teléfono: 0086-68017528 0086-18800159266
- Correo electrónico: 1457200352@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo.
- Es consistente con la base diagnóstica de la fibrilación auricular en "Fibrilación auricular: recomendaciones actuales de cognición y tratamiento-2018".
- Recibir terapia anticoagulante oral, como warfarina o NACO, según sea necesario.
- Hay un médico de familia contratado (si no, pueden ser incluidos en el estudio después de orientarlos para que se inscriban en un médico de familia).
- Tener cierta capacidad de comprensión lectora, ser capaz de hacer un seguimiento periódico, tener un buen cumplimiento y seleccionar a los vecinos que viven en las inmediaciones.
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico y firme un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades que requieren terapia anticoagulante, como la embolia pulmonar, se incluyeron en el grupo.
- Padecer enfermedades mentales graves o enfermedades graves que afecten su supervivencia, como el SIDA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El programa estandarizado de manejo de la anticoagulación de la fibrilación auricular en instituciones médicas primarias se implementó para los pacientes con fibrilación auricular en el grupo de intervención.
|
En comparación con el servicio de manejo de anticoagulación actual, prestamos más atención al inicio temprano de la terapia anticoagulante y al manejo de seguimiento a largo plazo.
|
|
Otro: Grupo de control
Se continuó con el modo actual de manejo del médico general para los pacientes con fibrilación auricular en el grupo de control.
|
El modelo actual de manejo de anticoagulación del médico general se continuó en el grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de tratamiento anticoagulante, %
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de tratamiento anticoagulante basal a los 24 meses
|
Tasa de terapia anticoagulante (%) = número de personas que realmente reciben terapia anticoagulante / número de personas que deberían recibir terapia anticoagulante x 100 % terapia anticoagulante / número total de personas que deberían recibir terapia anticoagulante x 100 %.
|
Cambio de la tasa de tratamiento anticoagulante basal a los 24 meses
|
|
Incidencia de sangrado y eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tasa inicial de hemorragia y eventos tromboembólicos a los 24 meses
|
Incidencia de eventos tromboembólicos/eventos hemorrágicos relacionados con la anticoagulación (%) = número de eventos tromboembólicos/eventos hemorrágicos relacionados con la anticoagulación en un período determinado/número de personas observadas en el mismo período x 100% (unidad: persona año)
|
Cambio con respecto a la tasa inicial de hemorragia y eventos tromboembólicos a los 24 meses
|
|
Tasa de cumplimiento de INR
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de cumplimiento de INR de 12 meses a 24 meses
|
Tasa de cumplimiento de INR (%) = el número de cumplimiento de INR (2.0 / 3.0) / el número total de INR monitoreados en el mismo período × 100%
|
Cambio de la tasa de cumplimiento de INR de 12 meses a 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cumplimiento de anticoagulantes
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de cumplimiento de INR de 12 meses a 24 meses
|
Uso de la versión revisada en chino de la escala Morisky Drug Compliance
|
Cambio de la tasa de cumplimiento de INR de 12 meses a 24 meses
|
|
Tasa de conocimiento de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de cumplimiento de INR de 12 meses a 24 meses
|
Tasa de conocimiento = el número de preguntas correctas respondidas por los encuestados / el número total de preguntas respondidas por los encuestados x 100%.
|
Cambio de la tasa de cumplimiento de INR de 12 meses a 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xia J Wang, Master, Fuxing Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFH 2020-4-7025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .