- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05316870
Konstruktion und Wirkungsbewertung eines Antikoagulationsmanagementmodells bei Vorhofflimmern (AMS-AF)
Aufbau und Bewertung eines standardisierten Antikoagulanzien-Managementmodells für Vorhofflimmern in primärmedizinischen Einrichtungen im Rahmen eines hierarchischen Diagnose- und Behandlungssystems
Studientypen und Hypothesen: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studien. Diese Studie prognostiziert, dass ein standardisiertes Antikoagulationsmanagement bei Vorhofflimmern in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung die Prävalenz von Vorhofflimmer-Schlaganfällen um 50 % senken kann.
Formulierung und Überarbeitung eines standardisierten Antikoagulationsmanagementplans und -verfahrens für Vorhofflimmern in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung.
Verwendung des ausgereiften Antikoagulationsmanagementmodells für Vorhofflimmern als Referenz, basierend auf den klinischen Daten und Krankheitsmanagementbedürfnissen von Patienten mit Vorhofflimmern in fünf kommunalen Gesundheitsdienstzentren im Bezirk Xicheng in Peking. Formulierung des Antikoagulationsmanagementplans und des Prozesses bei Vorhofflimmern, der für medizinische Basiseinrichtungen geeignet ist. Nach Fertigstellung des ersten Entwurfs des Antikoagulationsmanagementplans und -verfahrens wurden zwei Runden multidisziplinärer Experten organisiert, um die Machbarkeit und den wissenschaftlichen Charakter des ersten Entwurfs zu demonstrieren. Abschließend wird das Schema auf Basis der Praxis- und Wirkungsbewertung des klinischen Anwendungsmanagements überarbeitet und verbessert.
- Bewertung der Machbarkeit und der klinischen Anwendungswirkung eines standardisierten Antikoagulationsmanagementschemas und -verfahrens bei Vorhofflimmern.
Zunächst wurde die klinische Basisdatenbank von Patienten mit multizentrischem Vorhofflimmern erstellt; Zweitens wurden Patienten mit Vorhofflimmern, die die Aufnahmekriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe aufgenommen und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Die Antikoagulationsbehandlungsrate, die Inzidenz von Blutungen und thromboembolischen Ereignissen, die Antikoagulations-Compliance-Rate und die Wissensbewusstseinsrate über Vorhofflimmern in den beiden Gruppen wurden verglichen und die Wirkung eines standardisierten Antikoagulationsmanagements bei Vorhofflimmern in primärmedizinischen Einrichtungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Organisation von Experten zur Formulierung eines standardisierten Antikoagulationsmanagementplans und -verfahrens bei Vorhofflimmern in medizinischen Basiseinrichtungen
- Schreiben Sie den ersten Entwurf eines „standardisierten Antikoagulationsmanagementplans und Prozesses bei Vorhofflimmern in primärmedizinischen Einrichtungen“. Durchsuchen Sie die Antikoagulationsmanagementrichtlinien und den Expertenkonsens zu Vorhofflimmern im In- und Ausland, führen Sie eine Vergleichsstudie durch und bestimmen Sie die Hauptpunkte des Antikoagulationsmanagements. Analyse der klinischen Basisdatenbank von Patienten mit multizentrischem Vorhofflimmern, kombiniert mit quantitativer und qualitativer Forschung, um den Antikoagulationsmanagementbedarf von Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen. Basierend auf den oben genannten Ergebnissen wurde der erste Entwurf eines standardisierten Antikoagulationsmanagementplans und Prozesses bei Vorhofflimmern in medizinischen Basiseinrichtungen verfasst.
- Organisieren Sie Expertengruppeninterviews. Es wurde eine multidisziplinäre Expertengruppe gebildet, die Kardiologie, Neurologie, Allgemeinmedizin, Krankenpflege und Pharmazie umfasste, wobei in jeder Disziplin ein oder zwei Fachleute der mittleren und höheren Ebene ausgewählt wurden. Entwerfen Sie den Interviewentwurf. Gemäß dem Interviewentwurf ermutigt und leitet ein leitender Allgemeinmediziner die Teammitglieder, ihre eigenen Ansichten zu dem Thema zu äußern. Zu den Hauptinhalten gehören: Wie wissenschaftlich ist dieses Antikoagulationsmanagementsystem? Welchen Wert hat die klinische Anwendung? Welche Schwierigkeiten gibt es bei der Umsetzung? Welche Inhalte müssen noch verbessert werden?
- Überarbeitung und Verbesserung des „standardisierten Antikoagulationsmanagementplans und -prozesses bei Vorhofflimmern in primärmedizinischen Einrichtungen“ Nach den Ergebnissen des Expertengruppeninterviews soll der „standardisierte Antikoagulationsmanagementplan und -prozess bei Vorhofflimmern in primärmedizinischen Einrichtungen“ überarbeitet und weiter verbessert werden Erstellen Sie den endgültigen Interventionsplan.
Bewertung der klinischen Wirkung eines standardisierten Antikoagulationsmanagementschemas und -verfahrens bei Vorhofflimmern.
Beobachtungsindikatoren Hauptergebnismaße: die Rate der Antikoagulanzientherapie, die Rate des Erreichens des INR-Standards, die Häufigkeit von Blutungen und thromboembolischen Ereignissen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten.
Sekundärindikatoren: Antikoagulanzien-Compliance-Rate und Wissensbewusstseinsrate über Vorhofflimmern nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten. Blutroutine: Hämoglobin, Blutplättchen; Biochemie: Glutamat-Brenztraubentransaminase, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Serumkreatinin, Harnstoffstickstoff, glomeruläre Filtrationsrate; Elektrokardiogramm / dynamisches Elektrokardiogramm, Echokardiographie.
- Nachsorgeplan: Die Symptome und Beschwerden der Patienten sowie ihre Ernährung und Bewegung im Rahmen des Antikoagulationsmanagements wurden einmal im Monat nachverfolgt, und wenn unkontrollierbare neue Symptome oder Arzneimittelnebenwirkungen auftraten, wurden sie rechtzeitig zur Behandlung an sekundäre oder tertiäre Krankenhäuser überwiesen; Einmal im Jahr wurde eine regelmäßige umfassende körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich Blutuntersuchung, biochemischer Untersuchung, EKG/dynamischem Elektrokardiogramm, Echokardiographie usw., und die Nachbeobachtungszeit betrug 2 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: lan Ding, Bachelor
- Telefonnummer: 0086-68056002 0086-13621031422
- E-Mail: ytzxkyb@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 0086
- Rekrutierung
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- xia J Wang, Master
- Telefonnummer: 0086-68017528 0086-18800159266
- E-Mail: 1457200352@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Es steht im Einklang mit der diagnostischen Grundlage von Vorhofflimmern in „Vorhofflimmern: aktuelle Empfehlungen zu Kognition und Behandlung – 2018“.
- Erhalten Sie bei Bedarf eine orale Antikoagulanzientherapie wie Warfarin oder NOACs.
- Es gibt einen vertraglich vereinbarten Hausarzt (wenn nicht, können sie in die Studie einbezogen werden, nachdem sie dazu angeleitet wurden, sich bei einem Hausarzt anzumelden).
- Sie verfügen über ein gewisses Leseverständnis, können regelmäßig nachfragen, haben eine gute Compliance und können die in der Nähe lebenden Bewohner auswählen.
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere Krankheiten, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordern, wie zum Beispiel eine Lungenembolie, wurden in die Gruppe aufgenommen.
- An einer schweren psychischen Erkrankung oder an schweren Krankheiten leiden, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie beispielsweise AIDS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Für die Patienten mit Vorhofflimmern in der Interventionsgruppe wurde das standardisierte Antikoagulationsmanagementprogramm für Vorhofflimmern in primärmedizinischen Einrichtungen implementiert.
|
Im Vergleich zum aktuellen Antikoagulationsmanagement-Service legen wir mehr Wert auf den frühen Beginn einer Antikoagulationstherapie und das langfristige Nachsorgemanagement.
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Für die Patienten mit Vorhofflimmern in der Kontrollgruppe wurde das bisherige hausärztliche Management fortgeführt.
|
Das derzeitige Antikoagulationsmanagementmodell des Hausarztes wurde in der Kontrollgruppe fortgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsrate mit Antikoagulanzien, %
Zeitfenster: Änderung der Behandlungsrate mit Antikoagulanzien zu Studienbeginn nach 24 Monaten
|
Rate der gerinnungshemmenden Therapie (%) = Anzahl der Personen, die tatsächlich eine gerinnungshemmende Therapie erhalten / Anzahl der Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten sollten x 100 % Antikoagulanstherapie / Gesamtzahl der Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten sollten x 100 %.
|
Änderung der Behandlungsrate mit Antikoagulanzien zu Studienbeginn nach 24 Monaten
|
Häufigkeit von Blutungen und thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsrate von Blutungen und thromboembolischen Ereignissen nach 24 Monaten
|
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse / gerinnungshemmender Blutungsereignisse (%) = Anzahl thromboembolischer Ereignisse / gerinnungshemmender Blutungsereignisse in einem bestimmten Zeitraum / Anzahl der im gleichen Zeitraum beobachteten Personen x 100 % (Einheit: Personenjahr)
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsrate von Blutungen und thromboembolischen Ereignissen nach 24 Monaten
|
INR-Konformitätsrate
Zeitfenster: Änderung der INR-Konformitätsrate nach 12 Monaten nach 24 Monaten
|
INR-Konformitätsrate (%) = Anzahl der INR-Konformitäten (2,0 / 3,0) / Gesamtzahl der im gleichen Zeitraum überwachten INR × 100 %
|
Änderung der INR-Konformitätsrate nach 12 Monaten nach 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antikoagulanzien-Compliance-Rate
Zeitfenster: Änderung der INR-Konformitätsrate nach 12 Monaten nach 24 Monaten
|
Verwendung der chinesischen überarbeiteten Version der Morisky Drug Compliance-Skala
|
Änderung der INR-Konformitätsrate nach 12 Monaten nach 24 Monaten
|
Wissensbewusstseinsrate zum Thema Vorhofflimmern
Zeitfenster: Änderung der INR-Konformitätsrate nach 12 Monaten nach 24 Monaten
|
Bekanntheitsgrad = Anzahl der von den Befragten beantworteten richtigen Fragen / Gesamtzahl der von den Befragten beantworteten Fragen x 100 %.
|
Änderung der INR-Konformitätsrate nach 12 Monaten nach 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xia J Wang, Master, FuXing Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFH 2020-4-7025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich