Construction et évaluation des effets du modèle de gestion de l'anticoagulation dans la fibrillation auriculaire (AMS-AF)
Construction et évaluation d'un modèle standardisé de gestion des anticoagulants de la fibrillation auriculaire dans les établissements médicaux primaires sous système de diagnostic et de traitement hiérarchique
Types d'études et hypothèses : essais contrôlés randomisés multicentriques. Cette étude prédit que la prise en charge standardisée de l'anticoagulation de la fibrillation auriculaire dans les établissements de soins de santé primaires peut réduire de 50 % la prévalence des AVC liés à la fibrillation auriculaire.
Formulation et révision d'un plan et d'un processus normalisés de gestion de l'anticoagulation pour la fibrillation auriculaire dans les établissements de soins de santé primaires.
Utilisation du modèle de gestion de l'anticoagulation mature de la fibrillation auriculaire comme référence, sur la base des données cliniques et des besoins de gestion de la maladie des patients atteints de fibrillation auriculaire dans cinq centres de services de santé communautaires du district de Xicheng à Pékin. Formuler le plan de gestion de l'anticoagulation et le processus de la fibrillation auriculaire adaptés aux institutions médicales de base. Après l'achèvement de la première ébauche du plan et du processus de gestion de l'anticoagulation, deux séries d'experts multidisciplinaires ont été organisées pour démontrer la faisabilité et la nature scientifique de la première ébauche. Enfin, sur la base de la pratique et de l'évaluation des effets de la gestion des applications cliniques, le schéma est révisé et amélioré.
- Évaluer la faisabilité et l'effet de l'application clinique du schéma et du processus de gestion de l'anticoagulation standardisés pour la fibrillation auriculaire.
Tout d'abord, la base de données clinique de base des patients atteints de fibrillation auriculaire multicentrique a été établie ; deuxièmement, les patients atteints de fibrillation auriculaire qui répondaient aux critères d'entrée ont été inclus au hasard dans le groupe d'essai ou le groupe témoin et suivis pendant deux ans. Le taux de traitement anticoagulant, l'incidence des saignements et des événements thromboemboliques, le taux de conformité à l'anticoagulation et le taux de connaissance de la fibrillation auriculaire dans les deux groupes ont été comparés, et l'effet de la gestion standardisée de l'anticoagulation de la fibrillation auriculaire dans les établissements médicaux primaires a été évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Organiser des experts pour formuler un plan et un processus standardisés de gestion de l'anticoagulation pour la fibrillation auriculaire dans les institutions médicales de base
- Rédiger la première ébauche du "plan et processus de gestion de l'anticoagulation standardisés de la fibrillation auriculaire dans les établissements médicaux primaires" analyser la base de données cliniques de base des patients atteints de fibrillation auriculaire multicentrique, combinée à des recherches quantitatives et qualitatives, pour explorer les besoins de gestion de l'anticoagulation des patients atteints de fibrillation auriculaire. Sur la base des résultats ci-dessus, le premier projet de plan de gestion de l'anticoagulation standardisé et de processus de fibrillation auriculaire dans les institutions médicales de base a été rédigé.
- Organiser des entretiens avec des groupes d'experts. Un groupe d'experts multidisciplinaire a été identifié, comprenant la cardiologie, la neurologie, la médecine générale, les soins infirmiers et la pharmacie, avec 1 ou 2 professionnels de niveau intermédiaire et supérieur sélectionnés dans chaque discipline. Concevez le plan de l'entretien, selon le plan de l'entretien, un médecin généraliste senior encourage et guide les membres de l'équipe à exprimer leur propre point de vue sur le sujet. Le contenu principal comprend : dans quelle mesure ce schéma de gestion de l'anticoagulation est-il scientifique ? Quelle est la valeur de l'application clinique ? Quelles sont les difficultés du processus de mise en œuvre ? Quels sont les contenus qui doivent encore être améliorés ?
- Révision et amélioration du « schéma et processus standardisés de gestion de l'anticoagulation pour la fibrillation auriculaire dans les établissements médicaux primaires » Selon les résultats de l'entretien avec le groupe d'experts, réviser et améliorer davantage le « plan et processus standardisés de gestion de l'anticoagulation de la fibrillation auriculaire dans les établissements médicaux primaires » pour générer le plan d'intervention final.
Évaluer l'effet clinique du schéma et du processus de gestion de l'anticoagulation standardisés pour la fibrillation auriculaire.
Indicateurs d'observation Principaux critères de jugement : le taux de traitement anticoagulant, le taux d'atteinte de la norme d'INR, l'incidence des saignements et des événements thromboemboliques à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Indicateurs secondaires : taux d'observance des anticoagulants et taux de connaissance de la fibrillation auriculaire à 6 mois, 12 mois et 18 mois. Routine sanguine : hémoglobine, plaquettes ; biochimie : transaminase glutamique pyruvique, transaminase glutamique oxaloacétique, créatinine sérique, azote uréique, débit de filtration glomérulaire ; électrocardiogramme / électrocardiogramme dynamique, échocardiographie.
- Plan de suivi Les symptômes et les signes, le régime alimentaire et l'exercice des patients dans le processus de gestion de l'anticoagulation ont été suivis une fois par mois, et lorsque de nouveaux symptômes ingérables ou des effets secondaires des médicaments sont apparus, ils ont été référés aux hôpitaux secondaires ou tertiaires pour un traitement à temps ; un examen physique complet régulier a été organisé une fois par an, y compris la routine sanguine, biochimique, ECG / électrocardiogramme dynamique, échocardiographie, etc., et la période de suivi était de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: lan Ding, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0086-68056002 0086-13621031422
- E-mail: ytzxkyb@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 0086
- Recrutement
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- xia J Wang, Master
- Numéro de téléphone: 0086-68017528 0086-18800159266
- E-mail: 1457200352@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
- Il est cohérent avec la base diagnostique de la fibrillation auriculaire dans « Fibrillation auriculaire : Cognition actuelle et recommandations de traitement-2018 ».
- Recevoir un traitement anticoagulant oral, comme la warfarine ou les NACO, au besoin.
- Il y a un médecin de famille sous contrat (sinon, ils peuvent être inclus dans l'étude après les avoir guidés pour s'inscrire auprès d'un médecin de famille).
- Avoir une certaine capacité de compréhension en lecture, être en mesure de faire un suivi régulier, avoir une bonne observance et sélectionner les résidents vivant à proximité.
- Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique et signez un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- D'autres maladies nécessitant un traitement anticoagulant, telles que l'embolie pulmonaire, ont été incluses dans le groupe.
- Souffrent d'une maladie mentale grave ou de maladies graves qui affectent leur survie, comme le sida.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le programme standardisé de gestion de l'anticoagulation de la fibrillation auriculaire dans les établissements médicaux primaires a été mis en œuvre pour les patients atteints de fibrillation auriculaire dans le groupe d'intervention.
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Par rapport au service actuel de gestion de l'anticoagulation, nous accordons plus d'attention à l'initiation précoce du traitement anticoagulant et à la gestion du suivi à long terme.
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Autre: Groupe de contrôle
Le mode de prise en charge actuel par le médecin généraliste a été poursuivi pour les patients atteints de fibrillation auriculaire du groupe témoin.
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Le modèle actuel de prise en charge de l'anticoagulation par le médecin généraliste a été poursuivi dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de traitement anticoagulant, %
Délai: Changement par rapport au taux de traitement anticoagulant de base à 24 mois
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Taux d'anticoagulothérapie (%) = nombre de personnes recevant effectivement une anticoagulothérapie / nombre de personnes devant recevoir une anticoagulothérapie x 100 % de la thérapie anticoagulante / nombre total de personnes devant recevoir une anticoagulothérapie x 100 %.
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Changement par rapport au taux de traitement anticoagulant de base à 24 mois
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Incidence des saignements et des événements thromboemboliques
Délai: Changement par rapport au taux initial de saignements et d'événements thromboemboliques à 24 mois
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Incidence des événements thromboemboliques / événements hémorragiques liés à l'anticoagulation (%) = nombre d'événements thromboemboliques / événements hémorragiques liés à l'anticoagulation au cours d'une certaine période / nombre de personnes observées au cours de la même période x 100 % (unité : personne-année)
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Changement par rapport au taux initial de saignements et d'événements thromboemboliques à 24 mois
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Taux de conformité INR
Délai: Changement du taux de conformité INR à 12 mois à 24 mois
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Taux de conformité INR (%) = nombre de conformité INR (2,0 / 3,0) / nombre total d'INR surveillés au cours de la même période × 100 %
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Changement du taux de conformité INR à 12 mois à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance des anticoagulants
Délai: Changement du taux de conformité INR à 12 mois à 24 mois
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Utilisation de la version chinoise révisée de l'échelle Morisky Drug Compliance
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Changement du taux de conformité INR à 12 mois à 24 mois
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Taux de connaissance de la fibrillation auriculaire
Délai: Changement du taux de conformité INR à 12 mois à 24 mois
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Taux de notoriété = le nombre de bonnes questions répondues par les répondants / le nombre total de questions répondues par les répondants x 100%.
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Changement du taux de conformité INR à 12 mois à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xia J Wang, Master, Fuxing Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFH 2020-4-7025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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