- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05316870
Eteisvärinän antikoagulaation hallintamallin rakenne ja vaikutusten arviointi (AMS-AF)
Eteisvärinän standardoidun antikoagulantin hallintamallin rakentaminen ja arviointi peruslääketieteellisissä laitoksissa hierarkkisessa diagnoosi- ja hoitojärjestelmässä
Tutkimustyypit ja hypoteesit: satunnaistetut monikeskustutkimukset. Tämä tutkimus ennustaa, että eteisvärinän standardoitu antikoagulaatiohoito perusterveydenhuollon laitoksissa voi vähentää eteisvärinän aivohalvauksen esiintyvyyttä 50 %.
Eteisvärinän standardoidun antikoagulaatiohoitosuunnitelman ja -prosessin laatiminen ja tarkistaminen perusterveydenhuollon laitoksissa.
Eteisvärinän kypsän antikoagulaation hallintamallin käyttäminen viitteenä, joka perustuu eteisvärinää sairastavien potilaiden kliinisiin tietoihin ja taudinhallintatarpeisiin viidessä yhteisön terveyspalvelukeskuksessa Pekingin Xichengin alueella. Muodostaa antikoagulaatiohoitosuunnitelma ja eteisvärinän prosessi ruohonjuuritason hoitolaitoksille. Antikoagulaation hallintasuunnitelman ja -prosessin ensimmäisen luonnoksen valmistumisen jälkeen järjestettiin kaksi monialaista asiantuntijakierrosta osoittamaan ensimmäisen luonnoksen toteutettavuus ja tieteellinen luonne. Lopuksi järjestelmää tarkistetaan ja parannetaan kliinisen sovellusten hallinnan käytännön ja vaikutusten arvioinnin perusteella.
- Arvioida eteisvärinän standardoidun antikoagulaation hallintajärjestelmän ja prosessin toteutettavuutta ja kliinistä sovellusta.
Ensinnäkin perustettiin kliininen perustietokanta potilaista, joilla oli monikeskus-eteisvärinä; toiseksi eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka täyttivät pääsykriteerit, sisällytettiin satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään, ja niitä seurattiin kahden vuoden ajan. Verrattiin antikoagulaatiohoitoa, verenvuotojen ja tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta, antikoagulaatiosyvyysastetta ja eteisvärinän tietoisuuden tasoa kahdessa ryhmässä, ja eteisvärinän standardoidun antikoagulaatiohoidon vaikutusta arvioitiin ensisijaisissa hoitolaitoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Järjestää asiantuntijoita laatimaan standardoitu antikoagulaatiohoitosuunnitelma ja -prosessi eteisvärinää varten ruohonjuuritason lääketieteellisissä laitoksissa
- Kirjoita ensimmäinen luonnos "standardoidusta antikoagulaation hallintasuunnitelmasta ja eteisvärinän prosessista ensisijaisissa lääketieteellisissä laitoksissa" Etsimällä antikoagulaatiohoidon ohjeita ja asiantuntijakonsensusta eteisvärinästä kotimaassa ja ulkomailla, tee vertaileva tutkimus ja määritä antikoagulaation hallinnan pääkohdat. Analysoimme perustason kliinistä tietokantaa potilaista, joilla on monikeskusvärinä, yhdistettynä kvantitatiiviseen ja kvalitatiiviseen tutkimukseen, jotta voidaan selvittää eteisvärinää sairastavien potilaiden antikoagulaatiohoidon tarpeita. Yllä olevien tulosten perusteella kirjoitettiin ensimmäinen luonnos standardoidusta antikoagulaation hoitosuunnitelmasta ja eteisvärinän prosessista ruohonjuuritason lääketieteellisissä laitoksissa.
- Järjestä asiantuntijaryhmähaastatteluja. Nimettiin monialainen asiantuntijaryhmä, johon kuului kardiologia, neurologia, yleislääketiede, hoitotyö ja farmasian asiantuntijaryhmä, johon valittiin kullekin tieteenalalle 1 tai 2 keskitason ja sitä korkeamman tason ammattilaista. Suunnittele haastattelusuunnitelma, haastattelusuunnitelman mukaan johtava yleislääkäri rohkaisee ja opastaa tiimin jäseniä ilmaisemaan omia näkemyksiään aiheesta. Pääsisältöön kuuluu: kuinka tieteellinen tämä antikoagulaation hallintajärjestelmä on? Mikä on kliinisen käytön arvo? Mitä vaikeuksia toteutusprosessissa on? Mitkä ovat ne sisällöt, joita on edelleen parannettava?
- "Eteisvärinän eteisvärinän standardoidun hallintasuunnitelman ja prosessin tarkistaminen ja parantaminen ensisijaisissa lääketieteellisissä laitoksissa" Asiantuntijaryhmän haastattelun tulosten mukaan tarkistetaan ja edelleen parannetaan "standardoitua antikoagulaation hallintasuunnitelmaa ja eteisvärinän prosessia ensisijaisissa hoitolaitoksissa" luoda lopullinen interventiosuunnitelma.
Arvioida standardoidun antikoagulaation hallintajärjestelmän ja eteisvärinän prosessin kliinistä vaikutusta.
Havainnointiindikaattorit Tärkeimmät tulosmittaukset: antikoagulanttihoidon määrä, INR-standardin saavuttamisnopeus, verenvuotojen ja tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset indikaattorit: antikoagulanttimyöntyvyys ja tietoisuus eteisvärinästä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Verirutiini: hemoglobiini, verihiutaleet; biokemia: glutamiinipyruviinitransaminaasi, glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi, seerumin kreatiniini, ureatyppi, glomerulusten suodatusnopeus; elektrokardiogrammi / dynaaminen elektrokardiogrammi, kaikukardiografia.
- Seurantasuunnitelma Potilaiden oireita ja merkkejä, ruokavaliota ja liikuntaa antikoagulaatiohoidon yhteydessä seurattiin kerran kuukaudessa, ja kun uusia hallitsemattomia oireita tai lääkkeiden sivuvaikutuksia ilmaantui, heidät ohjattiin ajoissa toissijaisiin tai korkea-asteen sairaaloihin hoitoon; kerran vuodessa järjestettiin säännöllinen kattava fyysinen tutkimus, johon sisältyi verirutiini, biokemiallinen, EKG/dynaaminen EKG, kaikukardiografia jne., ja seurantajakso oli 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: lan Ding, Bachelor
- Puhelinnumero: 0086-68056002 0086-13621031422
- Sähköposti: ytzxkyb@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 0086
- Rekrytointi
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xia J Wang, Master
- Puhelinnumero: 0086-68017528 0086-18800159266
- Sähköposti: 1457200352@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Se on yhdenmukainen eteisvärinän diagnostisen perustan kanssa artikkelissa "Eteisvärinä: nykyiset kognitio- ja hoitosuositukset-2018".
- Saat tarvittaessa oraalista antikoagulanttihoitoa, kuten varfariinia tai NOAC:itä.
- Siellä on sopimusperhelääkäri (jos ei, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun hänet on ohjattu ilmoittautumaan perhelääkäriin).
- Sinulla on tietty luetun ymmärtämiskyky, kyky seurata säännöllisesti, hyvä noudattaminen ja valita lähistöllä asuvat asukkaat.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmään kuului myös muita antikoagulanttihoitoa vaativia sairauksia, kuten keuhkoembolia.
- Kärsivät vakavasta mielenterveydestä tai vakavista sairauksista, jotka vaikuttavat heidän selviytymiseen, kuten AIDS.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän eteisvärinää sairastaville potilaille toteutettiin perusterveydenhuollon laitosten eteisvärinän standardoitu antikoagulaatiohallintaohjelma.
|
Nykyiseen antikoagulaation hallintapalveluun verrattuna kiinnitämme enemmän huomiota antikoagulanttihoidon varhaiseen aloittamiseen ja pitkäaikaiseen seurantaan.
|
Muut: Kontrolliryhmä
Eteisvärinäpotilaille jatkettiin kontrolliryhmän nykyistä yleislääkärin hallintatapaa.
|
Verrokkiryhmässä jatkettiin nykyistä yleislääkärin antikoagulaation hallintamallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antikoagulanttihoitoprosentti, %
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta antikoagulanttihoitoon 24 kuukauden kohdalla
|
Antikoagulanttihoitoprosentti (%) = todellisuudessa antikoagulanttihoitoa saavien henkilöiden määrä / antikoagulanttihoitoa saavien henkilöiden määrä x 100 % antikoagulanttihoitoa / antikoagulanttihoitoa saavien ihmisten kokonaismäärä x 100 %.
|
Muutos lähtötilanteesta antikoagulanttihoitoon 24 kuukauden kohdalla
|
Verenvuotojen ja tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen verenvuodon ja tromboembolisten tapahtumien määrästä 24 kuukauden kohdalla
|
Tromboembolisten tapahtumien / antikoagulaatioon liittyvien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (%) = tromboembolisten tapahtumien / antikoagulaatioon liittyvien verenvuototapahtumien määrä tietyllä ajanjaksolla / samalla ajanjaksolla havaittujen ihmisten määrä x 100 % (yksikkö: henkilövuosi)
|
Muutos lähtötilanteen verenvuodon ja tromboembolisten tapahtumien määrästä 24 kuukauden kohdalla
|
INR-vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden INR:n noudattamisasteesta 24 kuukauden kohdalla
|
INR-yhteensopivuusprosentti (%) = INR-yhteensopivuuden määrä (2,0 / 3,0) / saman ajanjakson aikana seurattujen INR-arvojen kokonaismäärä × 100 %
|
Muutos 12 kuukauden INR:n noudattamisasteesta 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antikoagulanttien noudattamisaste
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden INR:n noudattamisasteesta 24 kuukauden kohdalla
|
Morisky Drug Compliance -asteikon kiinalaisen tarkistetun version käyttäminen
|
Muutos 12 kuukauden INR:n noudattamisasteesta 24 kuukauden kohdalla
|
Tietoisuusaste eteisvärinästä
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden INR:n noudattamisasteesta 24 kuukauden kohdalla
|
Tietoisuusaste = vastaajien vastaamien oikeiden kysymysten lukumäärä / vastaajien vastaamien kysymysten kokonaismäärä x 100 %.
|
Muutos 12 kuukauden INR:n noudattamisasteesta 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xia J Wang, Master, FuXing Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFH 2020-4-7025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola