Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og effektevaluering av antikoagulasjonsstyringsmodell ved atrieflimmer (AMS-AF)

6. april 2022 oppdatert av: Beijing Municipal Health Commission

Konstruksjon og evaluering av standardisert antikoagulant styringsmodell for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner under hierarkisk diagnose og behandlingssystem

Studietyper og hypoteser: multisenter randomiserte kontrollerte studier. Denne studien forutsier at standardisert antikoagulasjonsbehandling av atrieflimmer i primærhelseinstitusjoner kan redusere forekomsten av atrieflimmerslag med 50 %.

  1. Utforming og revisjon av standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i primærhelseinstitusjoner.

    Bruk av den modne antikoagulasjonsstyringsmodellen for atrieflimmer som referanse, basert på kliniske data og behov for behandling av sykdom hos pasienter med atrieflimmer i fem felles helsetjenester i Xicheng-distriktet i Beijing. Å formulere antikoagulasjonshåndteringsplanen og prosessen for atrieflimmer som er egnet for medisinske institusjoner på grasrota. Etter fullføringen av det første utkastet til antikoagulasjonshåndteringsplanen og -prosessen, ble det organisert to runder med tverrfaglige eksperter for å demonstrere gjennomførbarheten og den vitenskapelige karakteren til det første utkastet. Til slutt, basert på praksis og effektevaluering av klinisk applikasjonshåndtering, revideres og forbedres ordningen.

  2. For å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske anvendelseseffekten av standardisert antikoagulasjonsbehandlingsplan og prosess for atrieflimmer.

Først av alt ble den kliniske baselinedatabasen for pasienter med multisenter atrieflimmer etablert; for det andre ble pasienter med atrieflimmer som oppfylte inngangskriteriene tilfeldig inkludert i forsøksgruppen eller kontrollgruppen og fulgt opp i to år. Antikoagulasjonsbehandlingsraten, forekomsten av blødninger og tromboemboliske hendelser, antikoagulasjonsoverholdelsesraten og kunnskapsbevissthetsraten for atrieflimmer i de to gruppene ble sammenlignet, og effekten av standardisert antikoagulasjonsbehandling av atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner ble evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å organisere eksperter for å formulere en standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i medisinske institusjoner på grasrota.

  1. Skriv det første utkastet til "standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner" Ved å søke i retningslinjene for antikoagulasjonshåndtering og ekspertkonsensus om atrieflimmer hjemme og i utlandet, gjør en sammenlignende studie, bestemme hovedpunktene for antikoagulasjonsbehandling; analysere den kliniske baselinedatabasen for pasienter med multisenter atrieflimmer, kombinert med kvantitativ og kvalitativ forskning, for å utforske behovene for behandling av antikoagulasjon hos pasienter med atrieflimmer. Basert på resultatene ovenfor, ble det første utkastet til standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i medisinske institusjoner på grasrotsiden skrevet.
  2. Organisere ekspertgruppeintervjuer. En tverrfaglig ekspertgruppe ble identifisert, inkludert kardiologi, nevrologi, allmennmedisin, sykepleie og farmasi, med 1 eller 2 fagpersoner på mellomnivå og over valgt i hver disiplin. Design intervjuoversikten, i henhold til intervjuoversikten oppfordrer og veileder en overlege teammedlemmene til å uttrykke sine egne synspunkter på emnet. Hovedinnholdet inkluderer: hvor vitenskapelig er dette antikoagulasjonssystemet? Hva er verdien av klinisk anvendelse? Hva er vanskelighetene i implementeringsprosessen? Hva er innholdet som må forbedres ytterligere?
  3. Revisjon og forbedring av "standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner" I henhold til resultatene fra ekspertgruppeintervjuet, revidere og ytterligere forbedre "standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner" til generere den endelige tiltaksplanen.

For å evaluere den kliniske effekten av standardisert antikoagulasjonsbehandlingsplan og prosess for atrieflimmer.

  1. Observasjonsindikatorer Hovedresultatmål: frekvensen av antikoagulantbehandling, frekvensen av å nå standarden for INR, forekomsten av blødninger og tromboemboliske hendelser etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

    Sekundære indikatorer: antikoagulantoverholdelsesgrad og kunnskapsbevissthetsgrad for atrieflimmer ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Blodrutine: hemoglobin, blodplater; biokjemi: glutaminisk pyrodruesyretransaminase, glutaminoksaloeddiksyretransaminase, serumkreatinin, ureanitrogen, glomerulær filtrasjonshastighet; elektrokardiogram / dynamisk elektrokardiogram, ekkokardiografi.

  2. Oppfølgingsplan Pasientenes symptomer og tegn, kosthold og trening i prosessen med antikoagulasjonsbehandling ble fulgt opp en gang i måneden, og når uhåndterbare nye symptomer eller legemiddelbivirkninger dukket opp, ble de henvist til sekundær- eller tertiærsykehus for behandling i tide; Det ble arrangert en regelmessig omfattende fysisk undersøkelse en gang i året, inkludert blodrutine, biokjemisk, EKG/dynamisk elektrokardiogram, ekkokardiografi, etc., og oppfølgingsperioden var 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: lan Ding, Bachelor
  • Telefonnummer: 0086-68056002 0086-13621031422
  • E-post: ytzxkyb@126.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Rekruttering
        • Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xia J Wang, Master
          • Telefonnummer: 0086-68017528 0086-18800159266
          • E-post: 1457200352@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
  • Det samsvarer med det diagnostiske grunnlaget for atrieflimmer i "Atrial Fibrillation: Current Cognition and treatment recommendations-2018".
  • Få oral antikoagulantbehandling, som warfarin eller NOAC, etter behov.
  • Det er en avtalt fastlege (hvis ikke, kan de inkluderes i studien etter å ha veiledet dem til å melde seg til fastlege).
  • Ha en viss leseforståelsesevne, kunne følge opp jevnlig, ha god etterlevelse og velge ut de beboerne som bor i nærheten.
  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer som krever antikoagulantbehandling, som lungeemboli, ble inkludert i gruppen.
  • Lider av alvorlige psykiske lidelser eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, for eksempel AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det standardiserte antikoagulasjonsbehandlingsprogrammet for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner ble implementert for pasientene med atrieflimmer i intervensjonsgruppen.
Sammenlignet med dagens antikoagulasjonsbehandling, er vi mer oppmerksomme på tidlig oppstart av antikoagulasjonsbehandling og langsiktig oppfølgingsbehandling.
Annen: Kontrollgruppe
Dagens allmennlegebehandlingsmodus ble videreført for pasientene med atrieflimmer i kontrollgruppen.
Den nåværende allmennlegens antikoagulasjonshåndteringsmodell ble videreført i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulerende behandlingsrate, %
Tidsramme: Endring fra baseline antikoagulantbehandlingsrate ved 24 måneder
Antikoagulantbehandlingsrate (%) = antall personer som faktisk får antikoagulantbehandling / antall personer som bør få antikoagulantbehandling x 100 % antikoagulantbehandling / totalt antall personer som bør få antikoagulantbehandling x 100 %.
Endring fra baseline antikoagulantbehandlingsrate ved 24 måneder
Forekomst av blødninger og tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline-blødninger og tromboemboliske hendelser ved 24 måneder
Forekomst av tromboemboliske hendelser / antikoagulasjonsrelaterte blødninger (%) = antall tromboemboliske hendelser / antikoagulasjonsrelaterte blødninger i en viss periode / antall personer observert i samme periode x 100 % (enhet: personår)
Endring fra baseline-blødninger og tromboemboliske hendelser ved 24 måneder
INR-samsvarsgrad
Tidsramme: Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
INR-overholdelsesgrad (%) = antall INR-overholdelse (2,0 / 3,0) / totalt antall INR overvåket i samme periode × 100 %
Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad for antikoagulantia
Tidsramme: Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
Bruker den kinesiske reviderte versjonen av Morisky Drug Compliance-skala
Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
Kunnskapsbevissthetsgrad for atrieflimmer
Tidsramme: Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
Bevissthetsgrad = antall riktige spørsmål besvart av respondentene / totalt antall spørsmål besvart av respondentene x 100 %.
Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere