- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05316870
Konstruksjon og effektevaluering av antikoagulasjonsstyringsmodell ved atrieflimmer (AMS-AF)
Konstruksjon og evaluering av standardisert antikoagulant styringsmodell for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner under hierarkisk diagnose og behandlingssystem
Studietyper og hypoteser: multisenter randomiserte kontrollerte studier. Denne studien forutsier at standardisert antikoagulasjonsbehandling av atrieflimmer i primærhelseinstitusjoner kan redusere forekomsten av atrieflimmerslag med 50 %.
Utforming og revisjon av standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i primærhelseinstitusjoner.
Bruk av den modne antikoagulasjonsstyringsmodellen for atrieflimmer som referanse, basert på kliniske data og behov for behandling av sykdom hos pasienter med atrieflimmer i fem felles helsetjenester i Xicheng-distriktet i Beijing. Å formulere antikoagulasjonshåndteringsplanen og prosessen for atrieflimmer som er egnet for medisinske institusjoner på grasrota. Etter fullføringen av det første utkastet til antikoagulasjonshåndteringsplanen og -prosessen, ble det organisert to runder med tverrfaglige eksperter for å demonstrere gjennomførbarheten og den vitenskapelige karakteren til det første utkastet. Til slutt, basert på praksis og effektevaluering av klinisk applikasjonshåndtering, revideres og forbedres ordningen.
- For å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske anvendelseseffekten av standardisert antikoagulasjonsbehandlingsplan og prosess for atrieflimmer.
Først av alt ble den kliniske baselinedatabasen for pasienter med multisenter atrieflimmer etablert; for det andre ble pasienter med atrieflimmer som oppfylte inngangskriteriene tilfeldig inkludert i forsøksgruppen eller kontrollgruppen og fulgt opp i to år. Antikoagulasjonsbehandlingsraten, forekomsten av blødninger og tromboemboliske hendelser, antikoagulasjonsoverholdelsesraten og kunnskapsbevissthetsraten for atrieflimmer i de to gruppene ble sammenlignet, og effekten av standardisert antikoagulasjonsbehandling av atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å organisere eksperter for å formulere en standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i medisinske institusjoner på grasrota.
- Skriv det første utkastet til "standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner" Ved å søke i retningslinjene for antikoagulasjonshåndtering og ekspertkonsensus om atrieflimmer hjemme og i utlandet, gjør en sammenlignende studie, bestemme hovedpunktene for antikoagulasjonsbehandling; analysere den kliniske baselinedatabasen for pasienter med multisenter atrieflimmer, kombinert med kvantitativ og kvalitativ forskning, for å utforske behovene for behandling av antikoagulasjon hos pasienter med atrieflimmer. Basert på resultatene ovenfor, ble det første utkastet til standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i medisinske institusjoner på grasrotsiden skrevet.
- Organisere ekspertgruppeintervjuer. En tverrfaglig ekspertgruppe ble identifisert, inkludert kardiologi, nevrologi, allmennmedisin, sykepleie og farmasi, med 1 eller 2 fagpersoner på mellomnivå og over valgt i hver disiplin. Design intervjuoversikten, i henhold til intervjuoversikten oppfordrer og veileder en overlege teammedlemmene til å uttrykke sine egne synspunkter på emnet. Hovedinnholdet inkluderer: hvor vitenskapelig er dette antikoagulasjonssystemet? Hva er verdien av klinisk anvendelse? Hva er vanskelighetene i implementeringsprosessen? Hva er innholdet som må forbedres ytterligere?
- Revisjon og forbedring av "standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner" I henhold til resultatene fra ekspertgruppeintervjuet, revidere og ytterligere forbedre "standardisert antikoagulasjonshåndteringsplan og prosess for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner" til generere den endelige tiltaksplanen.
For å evaluere den kliniske effekten av standardisert antikoagulasjonsbehandlingsplan og prosess for atrieflimmer.
Observasjonsindikatorer Hovedresultatmål: frekvensen av antikoagulantbehandling, frekvensen av å nå standarden for INR, forekomsten av blødninger og tromboemboliske hendelser etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Sekundære indikatorer: antikoagulantoverholdelsesgrad og kunnskapsbevissthetsgrad for atrieflimmer ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Blodrutine: hemoglobin, blodplater; biokjemi: glutaminisk pyrodruesyretransaminase, glutaminoksaloeddiksyretransaminase, serumkreatinin, ureanitrogen, glomerulær filtrasjonshastighet; elektrokardiogram / dynamisk elektrokardiogram, ekkokardiografi.
- Oppfølgingsplan Pasientenes symptomer og tegn, kosthold og trening i prosessen med antikoagulasjonsbehandling ble fulgt opp en gang i måneden, og når uhåndterbare nye symptomer eller legemiddelbivirkninger dukket opp, ble de henvist til sekundær- eller tertiærsykehus for behandling i tide; Det ble arrangert en regelmessig omfattende fysisk undersøkelse en gang i året, inkludert blodrutine, biokjemisk, EKG/dynamisk elektrokardiogram, ekkokardiografi, etc., og oppfølgingsperioden var 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lan Ding, Bachelor
- Telefonnummer: 0086-68056002 0086-13621031422
- E-post: ytzxkyb@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 0086
- Rekruttering
- Yuetan Community Health Service Center Fu Xing Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- xia J Wang, Master
- Telefonnummer: 0086-68017528 0086-18800159266
- E-post: 1457200352@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
- Det samsvarer med det diagnostiske grunnlaget for atrieflimmer i "Atrial Fibrillation: Current Cognition and treatment recommendations-2018".
- Få oral antikoagulantbehandling, som warfarin eller NOAC, etter behov.
- Det er en avtalt fastlege (hvis ikke, kan de inkluderes i studien etter å ha veiledet dem til å melde seg til fastlege).
- Ha en viss leseforståelsesevne, kunne følge opp jevnlig, ha god etterlevelse og velge ut de beboerne som bor i nærheten.
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer som krever antikoagulantbehandling, som lungeemboli, ble inkludert i gruppen.
- Lider av alvorlige psykiske lidelser eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, for eksempel AIDS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det standardiserte antikoagulasjonsbehandlingsprogrammet for atrieflimmer i primærmedisinske institusjoner ble implementert for pasientene med atrieflimmer i intervensjonsgruppen.
|
Sammenlignet med dagens antikoagulasjonsbehandling, er vi mer oppmerksomme på tidlig oppstart av antikoagulasjonsbehandling og langsiktig oppfølgingsbehandling.
|
Annen: Kontrollgruppe
Dagens allmennlegebehandlingsmodus ble videreført for pasientene med atrieflimmer i kontrollgruppen.
|
Den nåværende allmennlegens antikoagulasjonshåndteringsmodell ble videreført i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antikoagulerende behandlingsrate, %
Tidsramme: Endring fra baseline antikoagulantbehandlingsrate ved 24 måneder
|
Antikoagulantbehandlingsrate (%) = antall personer som faktisk får antikoagulantbehandling / antall personer som bør få antikoagulantbehandling x 100 % antikoagulantbehandling / totalt antall personer som bør få antikoagulantbehandling x 100 %.
|
Endring fra baseline antikoagulantbehandlingsrate ved 24 måneder
|
Forekomst av blødninger og tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline-blødninger og tromboemboliske hendelser ved 24 måneder
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser / antikoagulasjonsrelaterte blødninger (%) = antall tromboemboliske hendelser / antikoagulasjonsrelaterte blødninger i en viss periode / antall personer observert i samme periode x 100 % (enhet: personår)
|
Endring fra baseline-blødninger og tromboemboliske hendelser ved 24 måneder
|
INR-samsvarsgrad
Tidsramme: Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
|
INR-overholdelsesgrad (%) = antall INR-overholdelse (2,0 / 3,0) / totalt antall INR overvåket i samme periode × 100 %
|
Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvarsgrad for antikoagulantia
Tidsramme: Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
|
Bruker den kinesiske reviderte versjonen av Morisky Drug Compliance-skala
|
Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
|
Kunnskapsbevissthetsgrad for atrieflimmer
Tidsramme: Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
|
Bevissthetsgrad = antall riktige spørsmål besvart av respondentene / totalt antall spørsmål besvart av respondentene x 100 %.
|
Endring fra 12 måneders INR-overholdelsesgrad ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xia J Wang, Master, FuXing Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFH 2020-4-7025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering