Intravenózní versus intraperitoneální instilace ondansetronu pro snížení výskytu nevolnosti a zvracení po laparoskopických gynekologických operacích.
30. ledna 2025 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Intravenózní versus intraperitoneální instilace ondansetronu pro snížení výskytu nevolnosti a zvracení po laparoskopických gynekologických operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studujte účinek intraperitoneální instilace vs. intravenózního ondansetronu na PONV přidanou k intraperitoneálnímu bupivakainu pro lepší zotavení a snížení výskytu PONV po laparoskopických operacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopické operace mají mnoho výhod, např. snížení pooperační bolesti, lepší kosmetiku, rychlou rekonvalescenci a lepší rekonvalescenci, ale také vedlejší účinky, např. bolest, pooperační nevolnost a zvracení.
Existuje mnoho rizikových faktorů, které způsobují PONV buď faktory související s pacientem, nebo faktory související s anestezií (opioidy, inhalační anestetika, oxid dusný a doba trvání anestezie) a faktory související s chirurgickým výkonem (intraabdominální, laparoskopická, pooperační bolest).
Intraperitoneální instilaci léků lze použít pro instilaci LA, opoidů, ketaminu a antiemetik k zajištění analgezie a zvládnutí vedlejších účinků laparoskopické chirurgie. Mechanismus účinku ondansetronu je inhibice presynaptických 5-HT3 receptorů, které se nacházejí v periferním nervu. Studujte účinek intraperitoneální instilace vs. intravenózního ondansetronu na PONV přidanou k intraperitoneálnímu bupivakainu pro lepší zotavení a snížení výskytu PONV po laparoskopických operacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
El sharkia, Egypt
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
- Věk: 21-45 let.
- Oba pohlaví.
- Fyzický stav: ASA 1& II.
- BMI = (25-35 kg/m2).
- Typ operace: elektivní laparoskopické gynekologické operace.
Kritéria vyloučení:
- Změněný duševní stav.
- Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky.
- Pokročilá onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a dýchacích cest.
- Pacienti s chronickou bolestí dostávali během předchozích dvou týdnů NSAID nebo opioid.
- Pacienti s PONV nebo kinetózou v anamnéze a pacienti dostávali antiemetikum 24 hodin před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraperitoneální instilace Ondansetronu a bupivakainu (skupina A)
Pacienti budou dostávat intraperitoneální instilaci (100 mg) 40 ml bupivakainu 0,25 % a (4 mg) 2 ml Ondansetron břišními přístavy jednoduchou instilační technikou před odstraněním trokarů, poté se svolávání břišních kanalizace po dobu 1H.
|
Cílem je zjistit účinek intraperitoneální instilace ondansetronu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní ondansetron a intraperitoneální instilace bupivakainu (skupina B)
Pacient bude dostávat intravenózní (4 mg) 2 ml Ondansetron a intraperitoneální instilaci (100 mg) 40 ml bupivakainu 0,25 % prostřednictvím břišních přístavů jednoduchou instilační technikou před odstraněním trokarů a poté, co se zabrání břišním odtokům po dobu 1H.
|
Cílem je zjistit účinek intravenózního ondansetronu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intraperitoneální instilace bupivacainu (skupina C)
Pacient obdrží intraperitoneální instilaci (100 mg) 40 ml bupivakainu 0,25 % prostřednictvím břišních portů jednoduchou instilační technikou před odstraněním trokarů a poté, co se sevřete břišní odtoky po dobu 1H, aby se zabránilo drenáži LA.
|
Cílem je zjistit účinek intraperitoneální instilace bupivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet pacientů trpících pooperační nevolností a zvracení v každé skupině
|
24 hodin po operaci
|
|
měřit závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zjednodušená pooperační nevolnost a zvracení měřítka dopadu (S-PNVIS)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit celkový počet záchranných antiemetik
Časové okno: vše během 24 hodin po operaci.
|
pacientům bude okamžitě podáno 10 mg metoklopramidu intravenózně jako záchranné antiemetikum
|
vše během 24 hodin po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin
|
čas od propuštění PACU do doby propuštění domů
|
24 hodin až 72 hodin
|
|
pooperační bolest v měřítku numerického hodnocení
Časové okno: 0 hodin (bazální) v PACU, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
Linka 10 cm očíslovaná od 0 do 10, pacienti přikázali, aby zakroužkovali počet, který představuje jeho intenzitu bolesti (0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest)
|
0 hodin (bazální) v PACU, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci
|
|
Celková dávka záchranné analgezie pooperační
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková dávka diklofenaku jako záchranné analgezie pooperační
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň spokojenosti analgezie pomocí 5-bodového Likertova verbálního stupnice (1 = velmi nespokojená analgezie, 2 = nespokojená analgezie a 3 = neutrální, 4 = spokojená analgezie a 5 = velmi spokojená analgezie)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Neurotransmiterové látky
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Bupivakain
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 9286-23-2-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .