Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne i dootrzewnowe wkraplanie ondansetronu w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów po laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Dożylne i dootrzewnowe wkraplanie ondansetronu w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów po laparoskopowych operacjach ginekologicznych: randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie wpływu wkraplania dootrzewnowego w porównaniu z dożylnym ondansetronem na PONV dodanym do dootrzewnowej bupiwakainy w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i zmniejszenia częstości występowania PONV po operacjach laparoskopowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje laparoskopowe mają wiele zalet, np. zmniejszenie bólu pooperacyjnego, lepszy efekt kosmetyczny, szybszą rekonwalescencję i lepszą rekonwalescencję, ale mają również skutki uboczne, np. ból, pooperacyjne nudności i wymioty.

Istnieje wiele czynników ryzyka, które powodują PONV, albo czynniki związane z pacjentem, albo czynniki związane ze znieczuleniem (opioidy, wziewne środki znieczulające, podtlenek azotu i czas trwania znieczulenia) oraz czynniki związane z zabiegiem chirurgicznym (ból w jamie brzusznej, laparoskopowy, pooperacyjny).

Dootrzewnowe wkraplanie leków może być stosowane do wkraplania LA, opioidów, ketaminy i leków przeciwwymiotnych w celu zapewnienia analgezji i opanowania skutków ubocznych operacji laparoskopowych. Mechanizm działania ondansetronu polega na hamowaniu presynaptycznych receptorów 5-HT3 zlokalizowanych w obwodowym układzie nerwowym. Zbadanie wpływu wkraplania dootrzewnowego w porównaniu z dożylnym ondansetronem na PONV dodanym do dootrzewnowej bupiwakainy w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i zmniejszenia częstości występowania PONV po operacjach laparoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • El sharkia, Egipt
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Wiek: 21-45 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny: ASA 1 i II.
  • BMI = (25-35kg/m2).
  • Rodzaj operacji: planowe laparoskopowe operacje ginekologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki.
  • Zaawansowane choroby wątroby, nerek, układu krążenia i układu oddechowego.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem otrzymywali NLPZ lub opioid w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjenci z PONV lub chorobą lokomocyjną w wywiadzie oraz pacjenci otrzymywali leczenie przeciwwymiotne 24 h przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dootrzewnowe wkręcenie ondansetronu i bupiwakainy (grupa A)
Pacjenci otrzymają dootrzewnowe odkręt (100 mg) 40 ml bupiwakainy 0,25 % i (4 mg) 2 ml ondansetronu przez porty brzucha przez prostą technikę inprezentacji przed usunięciem trokarów, a następnie zaciskając suszone brzucha przez 1h w celu uniknięcia drenażu LA.
Lek: Dootrzewnowe wkroplenie ondansetronu i bupiwakainy
Celem jest wykrycie wpływu dootrzewnowego wlewu ondansetronu na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Inne nazwy:
  • Dootrzewnowe wkroplenie zofranu i markainy
Aktywny komparator: Dożylne ondansetron i dootrzewnowe wkroplanie bupiwakainy (grupa B)
Pacjent otrzyma dożylne (4 mg) 2 ml ondansetronu i dootrzewnowe odkręt (100 mg) 40 ml bupiwakainy 0,25 % przez porty brzucha za pomocą prostej techniki odkształcenia przed usunięciem trokarów, a następnie zaciskając drenaże brzucha przez 1 godzinę, aby uniknąć drenażu LA.
Lek: Dożylne ondansetron i dootrzewnowe wkroplenie bupiwakainy
Celem pracy jest wykrycie wpływu dożylnego ondansetronu na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Inne nazwy:
  • Dożylne podanie zofranu i dootrzewnowe wkroplenie markainy
Aktywny komparator: Wprzedzenie dootrzewnowe bupiwakainy (grupa C)
Pacjent otrzyma dootrzewnowe wkroplanie (100 mg) 40 ml bupiwakainy 0,25 % przez porty brzucha za pomocą prostej techniki wkopywania przed usunięciem trokarów, a następnie zaciśnięcie drenów brzucha przez 1 godzinę, aby uniknąć drenażu LA.
Lek: Dootrzewnowe wkroplenie bupiwakainy
Celem jest wykrycie efektu dootrzewnowego podania bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Dootrzewnowe wkroplenie markainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mierzyć częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów cierpiących na nudności pooperacyjne i wymioty w każdej grupie
24 godziny po operacji
mierzyć nasilenie nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Uproszczona skala mdłości pooperacyjnej i wymiotów (S-PNVI)

  1. *Częstotliwość nudności:*

    • 0: Brak
    • 1: Czasami (1-2 razy dziennie)
    • 2: Często (3-4 razy dziennie)
    • 3: Ciągle (ponad 4 razy dziennie)

  2. *Częstotliwość wymiotów:*

    • 0: Brak
    • 1: Raz dziennie
    • 2: 2-3 razy dziennie
    • 3: Ponad 3 razy dziennie

  3. *Wpływ na codzienne czynności:*

    • 0: Bez wpływu
    • 1: Łagodny wpływ (zdolny do wykonania większości działań)
    • 2: Umiarkowany wpływ (niektóre działania ograniczone)

    • 3: Ciężki wpływ (większość działań ograniczona)

      #Scoring

    • * Całkowity wynik:* Suma wyników ze wszystkich 3 pozycji.
    • * Interpretacja:* Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy wpływ nudności i wymiotów na powrót do zdrowia pacjenta
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć całkowitą liczbę ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: przez całe 24 godziny po operacji.
pacjenci otrzymają natychmiast 10 mg metoklopramidu dożylnie jako ratunkowy lek przeciwwymiotny
przez całe 24 godziny po operacji.
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny do 72 godzin
czas od wypisu z PACU do czasu wypisu do domu
24 godziny do 72 godzin
Ból pooperacyjny według liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: 0 godzin (podstawa) w PACU, 2, 4, 8, 12, 24 godziny pooperacyjne
Linia 10 cm ponumerowana od 0 do 10, pacjenci poinstruowani, aby zakręcić liczbę reprezentującą jego intensywność bólu (0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból)
0 godzin (podstawa) w PACU, 2, 4, 8, 12, 24 godziny pooperacyjne
Całkowita dawka ratowniczej analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita dawka diklofenaku jako ratownicza analgezja pooperacyjna
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
stopień satysfakcji z analgezji za pomocą 5-punktowej skali werbalnej podobnej do Likerta (1 = bardzo niezadowolona analgezja, 2 = niezadowolona analgezja i 3 = neutralna, 4 = spełniony analgezja i 5 = bardzo zadowolony analgezja)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9286-23-2-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj