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Intravenöse versus intraperitoneale Instillation von Ondansetron zur Verringerung der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischen gynäkologischen Operationen.

30. Januar 2025 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Intravenöse versus intraperitoneale Instillation von Ondansetron zur Verringerung der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischen gynäkologischen Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchen Sie die Wirkung einer intraperitonealen Instillation im Vergleich zu intravenösem Ondansetron auf PONV, das zu intraperitonealem Bupivacain hinzugefügt wird, um die Genesung zu verbessern und die Inzidenz von PONV nach laparoskopischen Operationen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Operationen haben viele Vorteile, z. B. eine Verringerung der postoperativen Schmerzen, ein besseres kosmetisches Ergebnis, eine schnellere Genesung und eine bessere Genesung, haben aber auch Nebenwirkungen, z. B. Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Es gibt viele Risikofaktoren, die PONV verursachen, entweder patientenbezogene Faktoren oder anästhesiebezogene Faktoren (Opioide, Inhalationsanästhetika, Lachgas und Anästhesiedauer) und chirurgische Faktoren (intraabdominale, laparoskopische, postoperative Schmerzen).

Die intraperitoneale Instillation von Arzneimitteln kann zur Instillation von LA, Opoiden, Ketamin und Antiemetika zur Analgesie und zur Bewältigung der Nebenwirkungen laparoskopischer Eingriffe eingesetzt werden. Der Wirkungsmechanismus von Ondansetron ist die Hemmung präsynaptischer 5-HT3-Rezeptoren, die sich im peripheren Nervensystem befinden. Untersuchen Sie die Wirkung einer intraperitonealen Instillation im Vergleich zu intravenösem Ondansetron auf PONV, das zu intraperitonealem Bupivacain hinzugefügt wird, um die Genesung zu verbessern und die Inzidenz von PONV nach laparoskopischen Operationen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • El sharkia, Ägypten
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Alter: 21–45 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status: ASA 1 und II.
  • BMI = (25-35 kg/m2).
  • Art der Operation: elektive laparoskopische gynäkologische Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen erhielten in den letzten zwei Wochen NSAR oder Opioide.
  • Patienten mit PONV oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte sowie Patienten erhielten 24 Stunden vor der Operation eine antiemetische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraperitonealer Instillation von Ondansetron und Bupivacain (Gruppe A)
Die Patienten erhalten eine intraperitoneale Instillation von (100 mg) 40 ml Bupivacain 0,25 % und (4 mg) 2 ml Ondansetron durch Bauchanschlüsse durch einfache Instillationstechnik, bevor Trokars entfernen und dann die Abdarmabläufe für 1H -Abflussabfluss von LA einklemmen.
Arzneimittel: Intraperitoneale Instillation von Ondansetron und Bupivacain
Ziel ist es, die Wirkung der intraperitonealen Instillation von Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu ermitteln
Andere Namen:
  • Intraperitoneale Instillation von Zofran und Marcain
Aktiver Komparator: Intravenous Ondansetron und intraperitonealer Instillation von Bupivacain (Gruppe B)
Der Patient erhält eine intravenöse (4 mg) 2 ml Ondansetron und intraperitoneale Instillation von (100 mg) 40 ml Bupivacain 0,25 % durch Bauchhäfen durch einfache Instillationstechnik, bevor Trokars entfernen und dann die Abdominalabläufe für 1H -Entwässerung von LA entlassen.
Arzneimittel: Intravenöses Ondansetron und intraperitoneale Instillation von Bupivacain
Ziel ist es, die Wirkung von intravenösem Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen festzustellen
Andere Namen:
  • Intravenöses Zofran und intraperitoneale Instillation von Marcain
Aktiver Komparator: Intraperitonealer Instillation von Bupivacain (Gruppe C)
Der Patient erhält eine intraperitoneale Instillation von (100 mg) 40 ml Bupivacain 0,25 % durch Bauchhäfen durch einfache Instillationstechnik, bevor Trokare entfernen und dann 1 Stunden lang Abdominalabflüsse klemmt, um die Entwässerung von LA zu vermeiden.
Arzneimittel: Intraperitoneale Instillation von Bupivacain
Ziel ist es, die Wirkung der intraperitonealen Instillation von Bupivacain festzustellen
Andere Namen:
  • Intraperitoneale Instillation von Marcain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen in jeder Gruppe
24 Stunden nach der Operation
Messen Sie die Schwere der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Vereinfachte postoperative Übelkeit und Erbrechen Impact Scale (S-PNVIS)

  1. *Häufigkeit von Übelkeit:*

    • 0: Keine
    • 1: Gelegentlich (1-2 mal am Tag)
    • 2: häufig (3-4 mal am Tag)
    • 3: ständig (mehr als viermal am Tag)

  2. *Häufigkeit des Erbrechens:*

    • 0: Keine
    • 1: Einmal am Tag
    • 2: 2-3 Mal am Tag
    • 3: Mehr als dreimal am Tag

  3. *Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten:*

    • 0: Keine Wirkung
    • 1: Leichte Auswirkungen (in der Lage, die meisten Aktivitäten auszuführen)
    • 2: mittelschwere Auswirkungen (einige Aktivitäten begrenzt)

    • 3: Schwere Auswirkungen (die meisten Aktivitäten begrenzt)

      #Coring

    • * Gesamtpunktzahl:* Summe der Punktzahlen aus allen 3 Artikeln.
    • * Interpretation:* Höhere Gesamtwerte zeigen einen stärkeren Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf die Erholung der Patienten
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Gesamtzahl der Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: alle über 24 Stunden postoperativ.
Die Patienten erhalten sofort 10 mg intravenöses Metoclopramid als Notfall-Antiemetikum
alle über 24 Stunden postoperativ.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden
Zeit von der PACU-Entlassung bis zur Entlassung nach Hause
24 Stunden bis 72 Stunden
postoperative Schmerzen nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 0 Stunden (basal) in Pacu, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation
10 cm Linie nummeriert von 0 bis 10, Patienten, die angewiesen wurden, die Zahl zu kreisen, die seine Schmerzintensität darstellt (0 = keine Schmerzen und 10 = maximale Schmerzen)
0 Stunden (basal) in Pacu, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis der Rettungsanalgesie postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis von Diclofenac als Rettungsanalgesie postoperativ
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erfüllungsgrad der Analgesie unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Skala (1 = sehr unzufriedene Analgesie, 2 = unzufriedene Analgesie und 3 = neutral, 4 = zufriedene Analgesie und 5 = sehr zufriedene Analgesie)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9286-23-2-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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