Intravenöse versus intraperitoneale Instillation von Ondansetron zur Verringerung der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischen gynäkologischen Operationen.
7. April 2022 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Intravenöse versus intraperitoneale Instillation von Ondansetron zur Verringerung der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischen gynäkologischen Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Untersuchen Sie die Wirkung einer intraperitonealen Instillation im Vergleich zu intravenösem Ondansetron auf PONV, das zu intraperitonealem Bupivacain hinzugefügt wird, um die Genesung zu verbessern und die Inzidenz von PONV nach laparoskopischen Operationen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laparoskopische Operationen haben viele Vorteile, z. B. eine Verringerung der postoperativen Schmerzen, ein besseres kosmetisches Ergebnis, eine schnellere Genesung und eine bessere Genesung, haben aber auch Nebenwirkungen, z. B. Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Es gibt viele Risikofaktoren, die PONV verursachen, entweder patientenbezogene Faktoren oder anästhesiebezogene Faktoren (Opioide, Inhalationsanästhetika, Lachgas und Anästhesiedauer) und chirurgische Faktoren (intraabdominale, laparoskopische, postoperative Schmerzen).
Die intraperitoneale Instillation von Arzneimitteln kann zur Instillation von LA, Opoiden, Ketamin und Antiemetika zur Analgesie und zur Bewältigung der Nebenwirkungen laparoskopischer Eingriffe eingesetzt werden. Der Wirkungsmechanismus von Ondansetron ist die Hemmung präsynaptischer 5-HT3-Rezeptoren, die sich im peripheren Nervensystem befinden. Untersuchen Sie die Wirkung einer intraperitonealen Instillation im Vergleich zu intravenösem Ondansetron auf PONV, das zu intraperitonealem Bupivacain hinzugefügt wird, um die Genesung zu verbessern und die Inzidenz von PONV nach laparoskopischen Operationen zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Alter: 21–45 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status: ASA 1 und II.
- BMI = (25-35 kg/m2).
- Art der Operation: elektive laparoskopische gynäkologische Operationen.
Ausschlusskriterien:
- Veränderter Geisteszustand.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
- Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
- Patienten mit chronischen Schmerzen erhielten in den letzten zwei Wochen NSAR oder Opioide.
- Patienten mit PONV oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte sowie Patienten erhielten 24 Stunden vor der Operation eine antiemetische Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneale Instillation von Ondansetron und Bupivacain (Gruppe A)
Die Patienten erhalten eine intraperitoneale Instillation von (100 mg) 20 ml Bupivacain 0,5 % und (4 mg) 2 ml Ondansetron durch die Bauchöffnungen durch einfache Instillationstechnik vor dem Entfernen der Trokare und anschließendem Abklemmen der Bauchdrainagen für 1 Stunde, um eine Drainage von LA zu vermeiden.
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Ziel ist es, die Wirkung der intraperitonealen Instillation von Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu ermitteln
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Ondansetron und intraperitoneale Instillation von Bupivacain (Gruppe B)
Der Patient erhält intravenös (4 mg) 2 ml Ondansetron und eine intraperitoneale Instillation von (100 mg) 20 ml Bupivacain 0,5 % durch die Bauchöffnungen mittels einfacher Instillationstechnik, bevor die Trokare entfernt werden und dann die Bauchdrainagen eine Stunde lang abgeklemmt werden, um eine Drainage des LA zu vermeiden.
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Ziel ist es, die Wirkung von intravenösem Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen festzustellen
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Intraperitoneale Instillation von Bupivacain (Gruppe C)
Der Patient erhält eine intraperitoneale Instillation von (100 mg) 20 ml Bupivacain 0,5 % durch die Bauchöffnungen mittels einer einfachen Instillationstechnik, bevor die Trokare entfernt und dann die Bauchdrainagen für 1 Stunde abgeklemmt werden, um eine Drainage des LA zu vermeiden.
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Ziel ist es, die Wirkung der intraperitonealen Instillation von Bupivacain festzustellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Häufigkeit und Schwere postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Unter Verwendung des Rohdes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen handelt es sich um einen Fragebogen mit 8 Elementen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 4 für jedes Element.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Gesamtzahl der Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: alle über 24 Stunden postoperativ.
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Die Patienten erhalten sofort 10 mg intravenöses Metoclopramid als Notfall-Antiemetikum
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alle über 24 Stunden postoperativ.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden
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Zeit von der PACU-Entlassung bis zur Entlassung nach Hause
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24 Stunden bis 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Antipruritika
- Bupivacain
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 9286-23-2-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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