腹腔鏡下婦人科手術後の吐き気と嘔吐の発生率を減少させるためのオンダンセトロンの静脈内注入と腹腔内注入の比較。
2025年1月30日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University
腹腔鏡下婦人科手術後の吐き気と嘔吐の発生率を減少させるためのオンダンセトロンの静脈内注入と腹腔内注入の比較：ランダム化比較研究
腹腔鏡手術後の回復を促進し、PONVの発生率を低下させるために、腹腔内ブピバカインに追加されたPONVに対する腹腔内点滴と静脈内オンダンセトロンの効果を研究します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術には、術後の痛みの軽減、美容上の効果、回復の早さなど多くの利点がありますが、痛み、術後の吐き気や嘔吐などの副作用もあります。
PONV を引き起こす危険因子は数多くあり、患者関連因子または麻酔関連因子 (オピオイド、吸入麻酔薬、亜酸化窒素、麻酔時間)、および手術関連因子 (腹腔内、腹腔鏡、術後の痛み) があります。
薬物の腹腔内点滴は、鎮痛を提供し、腹腔鏡手術の副作用を管理するために、LA、オポイド、ケタミンおよび制吐薬の点滴に使用できます。 オンダンセトロンの作用機序は、末梢神経にあるシナプス前 5-HT3 受容体の阻害です。 腹腔鏡手術後の回復を促進し、PONVの発生率を低下させるために、腹腔内ブピバカインに追加されたPONVに対する腹腔内点滴と静脈内オンダンセトロンの効果を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El sharkia、エジプト
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢：21～45歳。
- 両方の性別。
- 物理的ステータス: ASA 1 および II。
- BMI = (25-35 kg/m2)。
- 手術の種類: 待機的腹腔鏡下婦人科手術。
除外基準:
- 精神状態の変化。
- -治験薬に対するアレルギーの既知の病歴がある患者。
- 進行性の肝臓、腎臓、心血管、呼吸器疾患。
- 慢性疼痛のある患者には、過去 2 週間に NSAID またはオピオイドの投与を受けました。
- PONVまたは乗り物酔いの病歴のある患者、および患者は手術の24時間前に制吐療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロンとブピバカインの腹腔内浸透（グループA）
患者は、トロカーを除去する前に単純な点滴技術により、（100 mg）40 mlのブピバカイン0.25％および（4 mg）2 mLのオンダンセトロンの腹腔内注入を受け、LAの排出を避けるために腹部ドレインのクランプを1時間除去します。
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目的は、術後の吐き気と嘔吐の予防のためのオンダンセトロンの腹腔内点滴の効果を検出することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカインの静脈内ondansetronおよび腹腔内浸透（グループB）
患者は、トロカルを除去する前に単純な点滴技術により腹部ポートを介して0.25％（100 mg）40 mlのブピバカインの静脈内（4 mg）2 mLのオンダンセトロンと腹腔内浸透を受け、腹部排水を除去する前に、LAの排水を避けるために腹部排水を締めます。
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目的は、術後の吐き気と嘔吐の予防のためのオンダンセトロン静脈内投与の効果を検出することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカインの腹腔内注入（グループC）
患者は、トロカーを除去する前に単純な浸透技術により、腹部ポートを介して0.25％（100 mg）40 mlのブピバカインの腹腔内注入を受け、LAの排水を避けるために腹部排水溝を1時間締めます。
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目的は、ブピバカインの腹腔内点滴の効果を検出することです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率を測定します
時間枠：術後24時間
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各グループで術後の吐き気と嘔吐に苦しんでいる患者の数
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術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐の重症度を測定します
時間枠：術後24時間
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術後吐き気と嘔吐衝撃スケール（S-PNVI）
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー制吐薬の総数を測定する
時間枠：術後24時間以上。
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患者はすぐに救急制吐薬としてメトクロプラミド 10 mg を静脈内投与されます。
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術後24時間以上。
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入院期間
時間枠：24時間～72時間
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PACU退院から帰宅までの時間
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24時間～72時間
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数値評価尺度による術後の痛み
時間枠：PACUの0時間（基底）、2、4、8、12、24時間術後
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0から10までの10 cmのライン、患者は自分の痛みの強さを表す数を丸で円にするように指示しました（0 =痛みなし、10 =最大痛）
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PACUの0時間（基底）、2、4、8、12、24時間術後
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術後の救助鎮痛の総投与
時間枠：術後24時間
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術後鎮痛としてのジクロフェナクの総投与
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術後24時間
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患者の満足度
時間枠：術後24時間
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5ポイントのリッカート様口頭スケールを使用した鎮痛の満足度（1 =非常に不満のある鎮痛、2 =不満の鎮痛、3 =中性、4 =満足した鎮痛、5 =非常に満足した鎮痛）
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9286-23-2-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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