腹腔鏡下婦人科手術後の吐き気と嘔吐の発生率を減少させるためのオンダンセトロンの静脈内注入と腹腔内注入の比較。
2022年4月7日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University
腹腔鏡下婦人科手術後の吐き気と嘔吐の発生率を減少させるためのオンダンセトロンの静脈内注入と腹腔内注入の比較：ランダム化比較研究
腹腔鏡手術後の回復を促進し、PONVの発生率を低下させるために、腹腔内ブピバカインに追加されたPONVに対する腹腔内点滴と静脈内オンダンセトロンの効果を研究します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術には、術後の痛みの軽減、美容上の効果、回復の早さなど多くの利点がありますが、痛み、術後の吐き気や嘔吐などの副作用もあります。
PONV を引き起こす危険因子は数多くあり、患者関連因子または麻酔関連因子 (オピオイド、吸入麻酔薬、亜酸化窒素、麻酔時間)、および手術関連因子 (腹腔内、腹腔鏡、術後の痛み) があります。
薬物の腹腔内点滴は、鎮痛を提供し、腹腔鏡手術の副作用を管理するために、LA、オポイド、ケタミンおよび制吐薬の点滴に使用できます。 オンダンセトロンの作用機序は、末梢神経にあるシナプス前 5-HT3 受容体の阻害です。 腹腔鏡手術後の回復を促進し、PONVの発生率を低下させるために、腹腔内ブピバカインに追加されたPONVに対する腹腔内点滴と静脈内オンダンセトロンの効果を研究します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢：21～45歳。
- 両方の性別。
- 物理的ステータス: ASA 1 および II。
- BMI = (25-35 kg/m2)。
- 手術の種類: 待機的腹腔鏡下婦人科手術。
除外基準:
- 精神状態の変化。
- -治験薬に対するアレルギーの既知の病歴がある患者。
- 進行性の肝臓、腎臓、心血管、呼吸器疾患。
- 慢性疼痛のある患者には、過去 2 週間に NSAID またはオピオイドの投与を受けました。
- PONVまたは乗り物酔いの病歴のある患者、および患者は手術の24時間前に制吐療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オンダンセトロンとブピバカインの腹腔内点滴（グループA）
患者は、トロカールを除去する前に、腹部ポートを介して腹部ポートを介して（100 mg）20 mlのブピバカイン0.5％および（4 mg）2 mlのオンダンセトロンを腹腔内点滴注入され、その後、トロカールを除去し、次にLAのドレナージを避けるために腹部ドレーンを1時間クランプする。
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目的は、術後の吐き気と嘔吐の予防のためのオンダンセトロンの腹腔内点滴の効果を検出することです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オンダンセトロン静注およびブピバカイン腹腔内点滴（グループB）
患者は、トロカールを除去する前に、腹部ポートを介してオンダンセトロン 2 ml を静脈内 (4 mg) および 0.5 % ブピバカイン 20 ml を腹腔内 (100 mg) 注入します。その後、トロカールを除去し、次に LA の排出を避けるために腹部ドレーンを 1 時間クランプします。
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目的は、術後の吐き気と嘔吐の予防のためのオンダンセトロン静脈内投与の効果を検出することです。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：ブピバカインの腹腔内点滴（グループC）
患者は、トロカールを除去する前に腹部ポートを通じて腹部ポートを通じて0.5%ブピバカイン20ml（100mg）を腹腔内点滴注入され、その後、LAのドレナージを避けるために腹部ドレーンを1時間クランプする。
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目的は、ブピバカインの腹腔内点滴の効果を検出することです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度を測定する
時間枠：術後24時間
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吐き気、嘔吐、レッチングの Rohdes Index を使用した 8 項目のアンケートで、各項目の最小スコア =0、最大スコア =4 です。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー制吐薬の総数を測定する
時間枠：術後24時間以上。
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患者はすぐに救急制吐薬としてメトクロプラミド 10 mg を静脈内投与されます。
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術後24時間以上。
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入院期間
時間枠：24時間～72時間
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PACU退院から帰宅までの時間
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24時間～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。