Instillazione endovenosa contro intraperitoneale di ondansetron per la diminuzione dell'incidenza di nausea e vomito dopo interventi di chirurgia ginecologica laparoscopica.
30 gennaio 2025 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Instillazione endovenosa contro intraperitoneale di ondansetron per la diminuzione dell'incidenza di nausea e vomito dopo interventi chirurgici ginecologici laparoscopici: uno studio controllato randomizzato
Studiare l'effetto dell'instillazione intraperitoneale rispetto all'ondansetron endovenoso sulla PONV aggiunta alla bupivacaina intraperitoneale per migliorare il recupero e ridurre l'incidenza di PONV dopo interventi laparoscopici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi laparoscopici hanno molti vantaggi, ad esempio, diminuzione del dolore postoperatorio, migliore estetica, recupero rapido e migliore recupero, ma hanno anche effetti collaterali, ad esempio dolore, nausea e vomito postoperatori.
Ci sono molti fattori di rischio che causano la PONV sia fattori correlati al paziente che fattori correlati all'anestesia (oppioidi, anestetici inalatori, protossido di azoto e durata dell'anestesia) e fattori correlati alla chirurgia (dolore intraaddominale, laparoscopico, postoperatorio).
L'instillazione intraperitoneale di farmaci può essere utilizzata per l'instillazione di LA, oppioidi, ketamina e antiemetici per fornire analgesia e gestire gli effetti collaterali della chirurgia laparoscopica. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron è l'inibizione dei recettori presinaptici 5-HT3 che si trovano nel sistema nervoso periferico. Studiare l'effetto dell'instillazione intraperitoneale rispetto all'ondansetron endovenoso sulla PONV aggiunta alla bupivacaina intraperitoneale per migliorare il recupero e ridurre l'incidenza di PONV dopo interventi laparoscopici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El sharkia, Egitto
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente.
- Età: 21-45 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico: ASA 1 e II.
- IMC = (25-35 kg/m2).
- Tipo di intervento: interventi ginecologici laparoscopici elettivi.
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato.
- Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
- Malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie avanzate.
- I pazienti con dolore cronico hanno ricevuto FANS o oppioidi nelle due settimane precedenti.
- I pazienti con anamnesi di PONV o cinetosi ei pazienti hanno ricevuto una terapia antiemetica 24 ore prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Instillazione intraperitoneale di ondansetron e bupivacaina (gruppo A)
I pazienti riceveranno instillazione intraperitoneale di (100 mg) 40 ml di bupivacaina 0,25 % e (4 mg) 2 ml di ondansetron attraverso le porte addominali mediante semplice tecnica di instillazione prima della rimozione dei trocar, quindi bloccare i drenaggi addominali per 1H per evitare il drenaggio di LA.
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L'obiettivo è rilevare l'effetto dell'instillazione intraperitoneale di ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ondansetron endovenoso e instillazione intraperitoneale di bupivacaina (gruppo B)
Il paziente riceverà endovenoso (4 mg) 2 ml di ondansetron e instillazione intraperitoneale di (100 mg) 40 ml di bupivacaina 0,25 % attraverso le porte addominali mediante semplice tecnica di instillazione prima della rimozione dei trocar, quindi il blocco degli scarichi addominali per 1h per evitare il drenaggio di LA.
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L'obiettivo è rilevare l'effetto dell'ondansetron per via endovenosa per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Instillazione intraperitoneale di bupivacaina (gruppo C)
Il paziente riceverà un'instillazione intraperitoneale di (100 mg) 40 ml di bupivacaina 0,25 % attraverso le porte addominali mediante semplice tecnica di instillazione prima della rimozione dei trocar, quindi un blocco di scarichi addominali per 1 ora per evitare il drenaggio di LA.
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Lo scopo è rilevare l'effetto dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurare l'incidenza di nausea e vomito postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il numero di pazienti che soffrono di nausea postoperatoria e vomito in ciascun gruppo
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24 ore postoperatorie
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Misurare la gravità della nausea postoperatoria e del vomito
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Nausea postoperatoria semplificata e scala di impatto di vomito (S-PNVIS)
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare il numero totale di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: tutto nelle 24 ore postoperatorie.
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i pazienti riceveranno immediatamente 10 mg di metoclopramide per via endovenosa come antiemetico di salvataggio
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tutto nelle 24 ore postoperatorie.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da 24 ore a 72 ore
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tempo dalla dimissione PACU fino al momento della dimissione a casa
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Da 24 ore a 72 ore
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dolore postoperatorio per scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 0 ore (basale) in pacu, 2, 4, 8, 12, 24 ore postoperatorie
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Linea 10 cm numerata da 0 a 10, i pazienti hanno incaricato di cerchio il numero che rappresenta la sua intensità del dolore (0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo)
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0 ore (basale) in pacu, 2, 4, 8, 12, 24 ore postoperatorie
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dose totale di analgesia postoperatoria di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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dose totale di diclofenac come analgesia di salvataggio postoperatorio
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24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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grado di soddisfazione dell'analgesia usando una scala verbale simile a una Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfatta, 2 = analgesia insoddisfatta e 3 = neutro, 4 = analgesia soddisfatta e 5 = analgesia molto soddisfatta)
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Bupivacaina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9286-23-2-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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