Внутривенное и внутрибрюшинное введение ондансетрона для снижения частоты возникновения тошноты и рвоты после лапароскопических гинекологических операций.
30 января 2025 г. обновлено: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Внутривенное и внутрибрюшинное введение ондансетрона для снижения частоты возникновения тошноты и рвоты после лапароскопических гинекологических операций: рандомизированное контролируемое исследование
Изучить влияние внутрибрюшинных инстилляций по сравнению с внутривенным введением ондансетрона на ПОТР в сочетании с внутрибрюшинным бупивакаином для ускорения выздоровления и снижения частоты ПОТР после лапароскопических операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лапароскопические операции имеют много преимуществ, например, уменьшение послеоперационной боли, лучший косметический эффект, быстрое восстановление и лучшее восстановление, но также имеют побочные эффекты, например боль, послеоперационную тошноту и рвоту.
Существует множество факторов риска, вызывающих ПОТР, либо факторы, связанные с пациентом, либо факторы, связанные с анестезией (опиоиды, ингаляционные анестетики, закись азота и продолжительность анестезии), а также факторы, связанные с хирургическим вмешательством (внутрибрюшная, лапароскопическая, послеоперационная боль).
Внутрибрюшинная инстилляция лекарств может использоваться для инстилляции МА, опиоидов, кетамина и противорвотных средств для обезболивания и лечения побочных эффектов лапароскопической хирургии. Механизм действия ондансетрона заключается в ингибировании пресинаптических 5-НТ3-рецепторов, расположенных в периферической нервной системе. Изучить влияние внутрибрюшинных инстилляций по сравнению с внутривенным введением ондансетрона на ПОТР в сочетании с внутрибрюшинным бупивакаином для ускорения выздоровления и снижения частоты ПОТР после лапароскопических операций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
El sharkia, Египет
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента.
- Возраст: 21-45 лет.
- Оба секса.
- Физический статус: ASA 1 и II.
- ИМТ = (25-35 кг/м2).
- Вид операции: плановые лапароскопические гинекологические операции.
Критерий исключения:
- Измененное психическое состояние.
- Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
- Прогрессирующие заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.
- Пациенты с хронической болью получали НПВП или опиоиды в течение предыдущих двух недель.
- Пациенты с ПОТР или болезнью движения в анамнезе, а также больные получали противорвотную терапию за 24 ч до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрибрюшинная инстилляция ондансерона и бупивакаина (группа А)
Пациенты получат внутрибрюшинную инстилляцию (100 мг) 40 мл бупивакаина 0,25 % и (4 мг) 2 мл ондансетрона через брюшные порты с помощью простого метода инстилляции перед удалением троакаров, а затем зажимание брюшных дрейнов в течение 1H, чтобы избежать дренажа Лос -Анджелеса.
|
Цель — выявить эффект внутрибрюшинного введения ондансетрона для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенное ондансетрон и внутрибрюшинная инстилляция бупивакаина (группа B)
Пациент получит внутривенную (4 мг) 2 мл ондансерон и внутрибрюшинную инстилляцию (100 мг) 40 мл бупивакаина 0,25 % через брюшные порты с помощью простой техники инстилляции перед удалением троакаров, а затем зажимание брюшных дренаж для 1H, чтобы избежать дренажа в Лос -Анджелесе.
|
Цель — выявить влияние внутривенного введения ондансетрона на профилактику послеоперационной тошноты и рвоты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутрибрюшинная инстилляция бупивакаина (группа C)
Пациент получит внутрибрюшинную инстилляцию (100 мг) 40 мл бупивакаина 0,25 % через брюшные порты с помощью простой методики инстилляции перед удалением троакаров, а затем зажимая брюшных стоков в течение 1H, чтобы избежать дренажа LA.
|
Цель состоит в том, чтобы выявить эффект внутрибрюшинного введения бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить частоту послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество пациентов, страдающих послеоперационной тошнотой и рвотой в каждой группе
|
24 часа после операции
|
|
измерение тяжести послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Упрощенная послеоперационная шкала удара и рвоты (S-Pnvis)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить общее количество спасательных противорвотных средств
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции.
|
пациенты будут немедленно получать 10 мг метоклопрамида внутривенно в качестве спасательного противорвотного средства.
|
в течение 24 часов после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 24 часов до 72 часов
|
время от выписки из PACU до выписки домой
|
От 24 часов до 72 часов
|
|
послеоперационная боль по шкале численной оценки
Временное ограничение: 0 час (базальный) в PACU, 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции
|
Линия 10 см пронумерована от 0 до 10, пациенты дали указание обвести число, которое представляет его/ее интенсивность боли (0 = нет боли и 10 = максимальная боль)
|
0 час (базальный) в PACU, 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции
|
|
Общая доза спасения анальгезии после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общая доза диклофенака в качестве спасательной анальгезии послеоперационной
|
24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень удовлетворенности анальгезии с использованием 5-часовой словесной шкалы (1 = очень неудовлетворенная анальгезия, 2 = недовольная анальгезия и 3 = нейтральная, 4 = удовлетворенная анальгезия и 5 = очень удовлетворенная анальгезия)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Бупивакаин
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 9286-23-2-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .