Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin suonensisäinen ja vatsaontelonsisäinen instillaatio pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi laparoskooppisten gynekologisten leikkausten jälkeen.

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Ondansetronin suonensisäinen ja vatsaontelonsisäinen tiputtaminen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi laparoskooppisten gynekologisten leikkausten jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutki vatsaontelonsisäisen tiputuksen ja suonensisäisen ondansetronin vaikutusta vatsaontelonsisäiseen bupivakaiiniin lisättyyn PONV:hen parantaaksesi toipumista ja vähentääksesi PONV:n ilmaantuvuutta laparoskooppisten leikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisilla leikkauksilla on monia etuja, kuten leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen, parempi kosmeettisuus, nopea toipuminen ja parempi toipuminen, mutta myös sivuvaikutuksia, kuten kipua, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.

On monia riskitekijöitä, jotka aiheuttavat PONV:n joko potilaasta tai anestesiaan liittyvistä tekijöistä (opioidit, inhalaatiopuudutusaineet, typpioksiduuli ja anestesian kesto) ja leikkaukseen liittyviä tekijöitä (intraabdominaalinen, laparoskooppinen, postoperatiivinen kipu).

Lääkkeiden intraperitoneaalista tiputtamista voidaan käyttää LA:n, opoidien, ketamiinin ja antiemeettien tiputtamiseen kivun lievittämiseksi ja laparoskooppisen leikkauksen sivuvaikutusten hallitsemiseksi. Ondansetronin vaikutusmekanismi on ääreishermostossa sijaitsevien presynaptisten 5-HT3-reseptoreiden estäminen. Tutki vatsaontelonsisäisen tiputuksen ja suonensisäisen ondansetronin vaikutusta vatsaontelonsisäiseen bupivakaiiniin lisättyyn PONV:hen parantaaksesi toipumista ja vähentääksesi PONV:n ilmaantuvuutta laparoskooppisten leikkausten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • El sharkia, Egypti
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä: 21-45 vuotta.
  • Molempia sukupuolia.
  • Fyysinen tila: ASA 1 & II.
  • BMI = (25-35 kg/m2).
  • Leikkaustyyppi: valinnaiset laparoskooppiset gynekologiset leikkaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut henkinen tila.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa tutkimuslääkkeille.
  • Pitkälle edenneet maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten sairaudet.
  • Kroonista kipua sairastavat potilaat ovat saaneet tulehduskipulääkkeitä tai opioideja kahden edellisen viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut PONV tai matkapahoinvointi, ja potilaat saivat antiemeettistä hoitoa 24 tuntia ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetronin ja bupivakaiinin intraperitoneaalinen instillaatio (ryhmä A)
Potilaat saavat (100 mg) 40 ml: n bupivakaiinia 0,25 % ja (4 mg) 2 ml ondansetronin vatsaporttien kautta yksinkertaisella installaatiotekniikalla ennen trokaarien poistoa, ennen kuin trokaarit poistetaan, kun vatsan viemärien puristaminen LA: n tyhjennys ei.
Lääke: Ondansetronin ja bupivakaiinin intraperitoneaalinen tiputtaminen
Tavoitteena on havaita ondansetronin intraperitoneaalisen tiputuksen vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Zofranin ja marcaiinin intraperitoneaalinen tiputtaminen
Active Comparator: Laskimonsisäinen ondansetroni- ja bupivakaiinin vatsaontelonsisäinen instillaatio (ryhmä B)
Potilas saa laskimonsisäistä (4 mg) 2 ml ondansetronia ja vatsaontelonsisäistä tiputtamista (100 mg) 40 ml bupivakaiinia 0,25 % vatsaporttien kautta yksinkertaisella installaatiotekniikalla ennen trocarien poistamista sitten vatsan viemärien purkamiseen 1H: lle LA: n viemäröinnin välttämiseksi.
Lääke: Ondansetroni laskimoon ja bupivakaiinin vatsaontelonsisäinen tiputtaminen
Tavoitteena on havaita suonensisäisen ondansetronin vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Markaiinin suonensisäinen zofran ja intraperitoneaalinen tiputus
Active Comparator: Bupivakaiinin intraperitoneaalinen instillaatio (ryhmä C)
Potilas saa (100 mg) 40 ml: n bupivakaiinia 0,25 % vatsakalvojen intra -intra -intra -insinööriin vatsaporttien kautta yksinkertaisella installaatiotekniikalla ennen trocarien poistamista, sitten vatsan viemärien puristaminen 1H: lle LA: n viemärin välttämiseksi.
Lääke: Bupivakaiinin intraperitoneaalinen tiputtaminen
Tavoitteena on havaita bupivakaiinin intraperitoneaalisen tiputuksen vaikutus
Muut nimet:
  • Markaiinin intraperitoneaalinen tiputtaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta kärsivien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Mittaa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä

Yksinkertaistettu leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluvaikutusasteikko (S-PNVIS)

  1. *Pahoinvointitaajuus:*

    • 0: Ei mitään
    • 1: Toisinaan (1-2 kertaa päivässä)
    • 2: Usein (3-4 kertaa päivässä)
    • 3: jatkuvasti (yli 4 kertaa päivässä)

  2. *Oksentelutaajuus:*

    • 0: Ei mitään
    • 1: Kerran päivässä
    • 2: 2-3 kertaa päivässä
    • 3: Yli 3 kertaa päivässä

  3. *Vaikutus päivittäiseen toimintaan:*

    • 0: Ei vaikutusta
    • 1: Lievä vaikutus (pystyy suorittamaan useimmat toiminnot)
    • 2: Kohtalainen vaikutus (jotkut toiminnot rajoitetut)

    • 3: Vakava vaikutus (useimmat toiminnot rajoitettu)

      #Katselu

    • * Kokonaispistemäärä:* Pisteiden summa kaikista kolmesta tuotteesta.
    • * Tulkinta:* Korkeammat kokonaispisteet osoittavat pahoinvoinnin ja oksentelun suuremman vaikutuksen potilaan palautumiseen
24 tuntia leikkauksen jälkeistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa pelastuslääkkeiden kokonaismäärät
Aikaikkuna: yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
potilaat saavat välittömästi 10 mg metoklopramidia suonensisäisesti pelastuslääkkeenä
yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tunnista 72 tuntiin
aika PACU:n purkamisesta kotiin lähtöön
24 tunnista 72 tuntiin
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 0 tuntia (perus) Pacuissa, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
10 cm: n linja, joka on numeroitu välillä 0 - 10, potilaat kehotettiin ympyröimaan hänen kivun voimakkuuttaan edustavaa lukua (0 = ei kipua ja 10 = enimmäiskipu)
0 tuntia (perus) Pacuissa, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
pelastusanalgesian kokonaisannos leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Diklofenaakin kokonaisannos pelastusanalgesiaksi Leikkauksen jälkeinen
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Analgesian tyytyväisyysaste käyttämällä 5-pistettä Likert-tyyppistä sanallista asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön analgesia, 2 = tyytymätön kipulääke ja 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen analgesia ja 5 = erittäin tyytyväinen analgesia))
24 tuntia leikkauksen jälkeistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9286-23-2-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa