Instillation intraveineuse versus intrapéritonéale d'ondansétron pour réduire l'incidence des nausées et des vomissements après des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.
30 janvier 2025 mis à jour par: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Instillation intraveineuse versus intrapéritonéale d'ondansétron pour réduire l'incidence des nausées et des vomissements après des chirurgies gynécologiques laparoscopiques : une étude contrôlée randomisée
Étudiez l'effet de l'instillation intrapéritonéale par rapport à l'ondansétron intraveineux sur les NVPO ajoutés à la bupivacaïne intrapéritonéale pour une récupération améliorée et pour diminuer l'incidence des NVPO après des chirurgies laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgies laparoscopiques présentent de nombreux avantages, par exemple une diminution de la douleur postopératoire, une meilleure esthétique, une récupération rapide et une meilleure récupération, mais elles ont également des effets secondaires, par exemple des douleurs, des nausées et des vomissements postopératoires.
Il existe de nombreux facteurs de risque qui causent les NVPO, soit des facteurs liés au patient, soit des facteurs liés à l'anesthésie (opioïdes, anesthésiques par inhalation, protoxyde d'azote et durée de l'anesthésie) et des facteurs liés à la chirurgie (douleur intra-abdominale, laparoscopique, postopératoire).
L'instillation intrapéritonéale de médicaments peut être utilisée pour l'instillation d'AL, d'opoïdes, de kétamine et d'antiémétiques pour fournir une analgésie et gérer les effets secondaires de la chirurgie laparoscopique. Le mécanisme d'action de l'ondansétron est l'inhibition des récepteurs présynaptiques 5-HT3 situés dans le système nerveux périphérique. Étudiez l'effet de l'instillation intrapéritonéale par rapport à l'ondansétron intraveineux sur les NVPO ajoutés à la bupivacaïne intrapéritonéale pour une récupération améliorée et pour diminuer l'incidence des NVPO après des chirurgies laparoscopiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El sharkia, Egypte
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Âge : 21-45 ans.
- Les deux sexes.
- Statut physique : ASA 1& II.
- IMC = (25-35 kg/m2).
- Type d'opération : chirurgies gynécologiques laparoscopiques électives.
Critère d'exclusion:
- État mental altéré.
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires avancées.
- Les patients souffrant de douleur chronique ont reçu des AINS ou des opioïdes au cours des deux semaines précédentes.
- Les patients ayant des antécédents de NVPO ou de mal des transports et les patients ont reçu un traitement antiémétique 24 h avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instillation intrapéritonéale de l'ondanétron et de la bupivacaïne (groupe A)
Les patients recevront l'instillation intrapéritonéale de (100 mg) 40 ml de bupivacaïne 0,25% et (4 mg) 2 ml de l'ondanstron à travers les ports abdominaux par une simple technique d'instillation avant l'élimination des trocars, puis le serrage des drains abdominaux pendant 1 h pour éviter le drainage de LA.
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L'objectif est de détecter l'effet de l'instillation intrapéritonéale d'ondansétron pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires
Autres noms:
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Comparateur actif: Insillation intraveineuse et intrapéritonéale de la bupivacaïne (groupe B)
Le patient recevra un instillation intraveineuse (4 mg) 2 ml de l'ondansétron et intrapéritonéal de (100 mg) 40 ml de bupivacaïne 0,25% par les ports abdominaux par une simple technique d'instillation avant l'élimination des trocars puis le serrage des égouts abdominaux pour 1h pour éviter le drainage de LA.
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L'objectif est de détecter l'effet de l'ondansétron intraveineux pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires
Autres noms:
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Comparateur actif: Instillation intrapéritonéale de la bupivacaïne (groupe C)
Le patient recevra l'instillation intrapéritonéale de (100 mg) 40 ml de bupivacaïne 0,25% dans les ports abdominaux par une simple technique d'instillation avant l'élimination des trocars puis le serrage des égouts abdominaux pendant 1H pour éviter le drainage de LA.
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L'objectif est de détecter l'effet de l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'incidence des nausées postopératoires et des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
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Le nombre de patients souffrant de nausées postopératoires et de vomissements dans chaque groupe
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24 heures postopératoire
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Mesure la gravité des nausées postopératoires et vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
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Nausées postopératoires simplifiées et échelle d'impact de vomissements (S-PNVIS)
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer le nombre total d'antiémétiques de secours
Délai: le tout dans les 24 heures postopératoires.
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les patients recevront immédiatement 10 mg de métoclopramide par voie intraveineuse comme antiémétique de secours
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le tout dans les 24 heures postopératoires.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24h à 72h
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temps entre la sortie de la PACU et le retour à la maison
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24h à 72h
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Douleur postopératoire par échelle de notation numérique
Délai: 0 heure (basal) dans PACU, 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoire
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Ligne de 10 cm numérotée de 0 à 10, les patients ont demandé à encercler le nombre qui représente son intensité de douleur (0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale)
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0 heure (basal) dans PACU, 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoire
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Dose totale d'analgésie de sauvetage postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
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Dose totale de diclofénac comme analgésie de sauvetage postopératoire
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24 heures postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures postopératoire
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degré de satisfaction de l'analgésie en utilisant une échelle verbale de type Likert à 5 points (1 = analgésie très insatisfaite, 2 = analgésie insatisfaite, et 3 = neutre, 4 = analgésie satisfaite, et 5 = analgésie très satisfaite)
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Bupivacaïne
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 9286-23-2-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .