Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs versus intraperitoneal instillation af ondansetron for at mindske forekomsten af kvalme og opkastning efter laparoskopiske gynækologiske operationer.

30. januar 2025 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Intravenøs versus intraperitoneal instillation af ondansetron for at mindske forekomsten af kvalme og opkastning efter laparoskopiske gynækologiske operationer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøg effekten af intraperitoneal instillation versus intravenøs ondansetron på PONV tilsat intraperitoneal bupivacain for øget restitution og for at reducere forekomsten af PONV efter laparoskopiske operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Forebyggelse

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopiske operationer har mange fordele, f.eks. aftagende postoperative smerter, bedre kosmetisk, hurtig restitution og bedre restitution, men det har også bivirkninger, f.eks. smerter, postoperativ kvalme og opkastning.

Der er mange risikofaktorer, der forårsager PONV, enten patientrelaterede faktorer eller anæstesirelaterede faktorer (opioider, inhalationsanæstetika, lattergas og anæstesiens varighed) og operationsrelaterede faktorer (intraabdominal, laparoskopisk, postoperativ smerte).

Intraperitoneal instillation af lægemidler kan bruges til instillation af LA, opoider, ketamin og antiemetika for at give analgesi og håndtere bivirkninger ved laparoskopisk kirurgi. Virkningsmekanismen for ondansetron er hæmning af præsynaptiske 5-HT3-receptorer, der er placeret i den perifere nerve. Undersøg effekten af intraperitoneal instillation versus intravenøs ondansetron på PONV tilsat intraperitoneal bupivacain for øget restitution og for at reducere forekomsten af PONV efter laparoskopiske operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Egypten
- - El sharkia, Egypten
    - faculty of human medicine, Zagazig university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Alder: 21-45 år.
Både køn.
Fysisk status: ASA 1& II.
BMI = (25-35 kg/m2).
Operationstype: elektive laparoskopiske gynækologiske operationer.

Ekskluderingskriterier:

Ændret mental tilstand.
Patienter med kendt historie med allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
Avancerede lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftvejssygdomme.
Patienter med kroniske smerter fik NSAID eller opioid i de foregående to uger.
Patienter med historie med PONV eller køresyge og patienter fik antiemetisk behandling 24 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillation af OndanSetron og Bupivacaine (gruppe A) Patienter vil modtage intraperitoneal instillation af (100 mg) 40 ml bupivacaine 0,25 % og (4 mg) 2 ml onDanSetron gennem abdominale porte ved enkel instillationsteknik før fjernelse af trocars og derefter klemme af abdominalafløb for 1 timer for at undgå dræning af LA.	Medicin: Intraperitoneal instillation af ondansetron og bupivacain Målet er at påvise effekten af intraperitoneal instillation af ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning Andre navne: Intraperitoneal inddrypning af zofran og marcaine
Aktiv komparator: Intravenøs ondsetron og intraperitoneal instillation af bupivacaine (gruppe B) Patienten vil modtage intravenøs (4 mg) 2 ml ondansetron og intraperitoneal instillation af (100 mg) 40 ml bupivacaine 0,25 % gennem abdominalporte ved enkel instillationsteknik før fjernelse af trocars og derefter klemme af abdominale afløb i 1 timer for at undgå dræning af LA.	Medicin: Intravenøs ondansetron og intraperitoneal instillation af bupivacain Formålet er at påvise virkningen af intravenøs ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning Andre navne: Intravenøs zofran og intraperitoneal inddrypning af marcaine
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillation af bupivacaine (gruppe C) Patienten vil modtage intraperitoneal instillation af (100 mg) 40 ml bupivacaine 0,25 % gennem abdominale porte ved enkel instillationsteknik før fjernelse af trocars derefter klemme af abdominale afløb i 1 timer for at undgå dræning af LA.	Medicin: Intraperitoneal instillation af bupivacain Formålet er at påvise effekten af intraperitoneal instillation af bupivacain Andre navne: Intraperitoneal inddrypning af marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mål forekomst af postoperativ kvalme og opkast Tidsramme: 24 timer postoperativ	Antallet af patient, der lider af postoperativ kvalme og opkast i hver gruppe	24 timer postoperativ
Mål sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkast Tidsramme: 24 timer postoperativ	Forenklet postoperativ kvalme og opkast Impact Scale (S-PNVIS) Frekvens af kvalme: 0: Ingen 1: Lejlighedsvis (1-2 gange om dagen) 2: Ofte (3-4 gange om dagen) 3: konstant (mere end 4 gange om dagen) Hyppighed af opkast: 0: Ingen 1: En gang om dagen 2: 2-3 gange om dagen 3: Mere end 3 gange om dagen Virkning på daglige aktiviteter: 0: Ingen indflydelse 1: mild påvirkning (i stand til at udføre de fleste aktiviteter) 2: Moderat påvirkning (nogle aktiviteter begrænset) 3: Alvorlig indflydelse (de fleste aktiviteter begrænset) #Scoring * Samlet score:* Summen af scoringer fra alle 3 poster. * Fortolkning:* Højere samlede score indikerer en større indflydelse af kvalme og opkast på patientens opsving	24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
måle det samlede antal redningshæmmende middel Tidsramme: hele 24 timer efter operationen.	patienter vil straks modtage 10 mg intravenøst metoclopramid som rednings-antiemetikum	hele 24 timer efter operationen.
Varighed af hospitalsophold Tidsramme: 24 timer til 72 timer	tid fra PACU-udskrivning til tid til udskrivning hjem	24 timer til 72 timer
Postoperativ smerte ved numerisk vurderingsskala Tidsramme: 0 timer (basal) i PACU, 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativ	10 cm linje nummereret fra 0 til 10, patienter instrueret om at cirkle antallet, der repræsenterer hans/hendes smerteintensitet (0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte)	0 timer (basal) i PACU, 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativ
Total dosis af redningsanalgesi postoperativ Tidsramme: 24 timer postoperativ	Total dosis diclofenac som rednings analgesi postoperativ	24 timer postoperativ
Patienttilfredshed Tidsramme: 24 timer postoperativ	Grad af tilfredshed af analgesi ved anvendelse af en 5-point Likert-lignende verbal skala (1 = meget utilfreds analgesi, 2 = utilfreds analgesi og 3 = neutral, 4 = tilfreds analgesi og 5 = meget tilfreds analgesi)	24 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

9286-23-2-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Intravenøs versus intraperitoneal instillation af ondansetron for at mindske forekomsten af ​​kvalme og opkastning efter laparoskopiske gynækologiske operationer.