Instilación intravenosa versus intraperitoneal de ondansetrón para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos después de cirugías ginecológicas laparoscópicas.
30 de enero de 2025 actualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Instilación intravenosa versus intraperitoneal de ondansetrón para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos después de cirugías ginecológicas laparoscópicas: un estudio controlado aleatorio
Estudiar el efecto de la instilación intraperitoneal frente al ondansetrón intravenoso sobre las NVPO añadidas a la bupivacaína intraperitoneal para mejorar la recuperación y disminuir la incidencia de NVPO después de cirugías laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías laparoscópicas tienen muchas ventajas, por ejemplo, disminución del dolor posoperatorio, mejor estética, recuperación rápida y mejor recuperación, pero también tiene efectos secundarios, por ejemplo, dolor, náuseas y vómitos posoperatorios.
Hay muchos factores de riesgo que causan NVPO, ya sea factores relacionados con el paciente o factores relacionados con la anestesia (opioides, anestésicos inhalatorios, óxido nitroso y duración de la anestesia) y factores relacionados con la cirugía (dolor intraabdominal, laparoscópico, postoperatorio).
La instilación intraperitoneal de fármacos se puede utilizar para la instilación de LA, opiáceos, ketamina y antieméticos para proporcionar analgesia y controlar los efectos secundarios de la cirugía laparoscópica. El mecanismo de acción del ondansetrón es la inhibición de los receptores 5-HT3 presinápticos que se localizan en el sistema nervioso periférico. Estudiar el efecto de la instilación intraperitoneal frente al ondansetrón intravenoso sobre las NVPO añadidas a la bupivacaína intraperitoneal para mejorar la recuperación y disminuir la incidencia de NVPO después de cirugías laparoscópicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El sharkia, Egipto
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Edad: 21-45 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico: ASA 1 y II.
- IMC = (25-35 kg/m2).
- Tipo de operación: cirugías ginecológicas laparoscópicas electivas.
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y respiratorias avanzadas.
- Los pacientes con dolor crónico recibieron AINE u opioides durante las dos semanas previas.
- Pacientes con antecedentes de NVPO o cinetosis y que recibieron tratamiento antiemético 24 h antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instilación intraperitoneal de ondansetrón y bupivacaína (Grupo A)
Los pacientes recibirán una instilación intraperitoneal de (100 mg) 40 ml de bupivacaína 0.25 % y (4 mg) 2 ml de ondansetrón a través de puertos abdominales mediante una simple técnica de instilación antes de eliminar los trócaros y luego el apretón de drenajes abdominales durante 1 h para evitar el drenaje de LA.
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El objetivo es detectar el efecto de la instilación intraperitoneal de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios
Otros nombres:
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Comparador activo: Ondansetrón intravenoso e instilación intraperitoneal de bupivacaína (Grupo B)
El paciente recibirá una instilación intravenosa (4 mg) de 2 ml de ondansetrón e introductores intraperitoneales de (100 mg) 40 ml de bupivacaína 0.25 % a través de puertos abdominales mediante una simple técnica de instilación antes de eliminar los trocares que la sujeción de desagües abdominales durante 1H para evitar el drenaje de LA.
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El objetivo es detectar el efecto del ondansetrón intravenoso para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Instilación intraperitoneal de bupivacaína (Grupo C)
El paciente recibirá una instilación intraperitoneal de (100 mg) 40 ml de bupivacaína 0.25 % a través de puertos abdominales mediante una simple técnica de instilación antes de la eliminación de los troncos y luego la sujeción de los desagües abdominales durante 1 h para evitar el drenaje de LA.
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El objetivo es detectar el efecto de la instilación intraperitoneal de bupivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El número de pacientes que padecen náuseas y vómitos postoperatorios en cada grupo
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24 horas postoperatorias
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Medir la gravedad de las náuseas postoperatorias y los vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Náuseas postoperatorias simplificadas y escala de impacto de vómitos (S-PNVIS)
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir el número total de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: todo durante las 24 horas del postoperatorio.
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los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida intravenosa como antiemético de rescate inmediatamente
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todo durante las 24 horas del postoperatorio.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas a 72 horas
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tiempo desde el alta de la PACU hasta el momento del alta domiciliaria
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24 horas a 72 horas
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Dolor postoperatorio por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 0 hora (basal) en Pacu, 2, 4, 8, 12, 24 horas postoperatorias
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Línea de 10 cm numerada de 0 a 10, los pacientes instruyeron a rodear el número que representa su intensidad del dolor (0 = sin dolor y 10 = dolor máximo)
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0 hora (basal) en Pacu, 2, 4, 8, 12, 24 horas postoperatorias
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dosis total de analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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dosis total de diclofenaco como analgesia de rescate postoperatoria
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24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Grado de satisfacción de la analgesia mediante el uso de una escala verbal de 5 puntos de Likert (1 = analgesia muy insatisfecha, 2 = analgesia insatisfecha y 3 = neutral, 4 = analgesia satisfecha y 5 = analgesia muy satisfecha)
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Bupivacaína
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 9286-23-2-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .