Intraveneuze versus intraperitoneale instillatie van ondansetron voor het verminderen van de incidentie van misselijkheid en braken na laparoscopische gynaecologische operaties.
30 januari 2025 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Intraveneuze versus intraperitoneale instillatie van ondansetron voor het verminderen van de incidentie van misselijkheid en braken na laparoscopische gynaecologische operaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bestudeer het effect van intraperitoneale instillatie versus intraveneuze ondansetron op PONV toegevoegd aan intraperitoneale bupivacaïne voor verbeterd herstel en om de incidentie van PONV na laparoscopische operaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische operaties hebben veel voordelen, bijvoorbeeld het verminderen van postoperatieve pijn, beter cosmetisch, snel herstel en beter herstel, maar het heeft ook bijwerkingen, zoals pijn, postoperatieve misselijkheid en braken.
Er zijn veel risicofactoren die PONV veroorzaken, hetzij patiëntgerelateerde factoren, hetzij anesthesiegerelateerde factoren (opioïden, inhalatie-anesthetica, lachgas en duur van de anesthesie) en operatiegerelateerde factoren (intra-abdominale, laparoscopische, postoperatieve pijn).
Intraperitoneale instillatie van medicijnen kan worden gebruikt voor instillatie van LA, opoïden, ketamine en anti-emetica om analgesie te bieden en bijwerkingen van laparoscopische chirurgie te beheersen. Het werkingsmechanisme van ondansetron is remming van presynaptische 5-HT3-receptoren die zich in het perifere zenuwstelsel bevinden. Bestudeer het effect van intraperitoneale instillatie versus intraveneuze ondansetron op PONV toegevoegd aan intraperitoneale bupivacaïne voor verbeterd herstel en om de incidentie van PONV na laparoscopische operaties te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
El sharkia, Egypte
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Leeftijd: 21-45 jaar.
- Beide seks.
- Fysieke status: ASA 1& II.
- BMI = (25-35 kg/m2).
- Type operatie: electieve laparoscopische gynaecologische operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Gevorderde lever-, nier-, cardiovasculaire en luchtwegaandoeningen.
- Patiënten met chronische pijn kregen de afgelopen twee weken NSAID of opioïden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van PONV of bewegingsziekte en patiënten kregen 24 uur voor de operatie anti-emetische therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraperitoneale instillatie van Ondansetron en Bupivacaine (groep A)
Patiënten ontvangen intraperitoneale instillatie van (100 mg) 40 ml bupivacaïne 0,25 % en (4 mg) 2 ml Ondansetron door buikpoorten door eenvoudige instillatietechniek vóór verwijdering van trocars en klemt van buikafvoeren voor 1H om afvoer van LA te voorkomen.
|
Het doel is om het effect te detecteren van intraperitoneale instillatie van ondansetron voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze Ondansetron en intraperitoneale instillatie van bupivacaïne (groep B)
Patiënt ontvangt intraveneuze (4 mg) 2 ml Ondansetron en intraperitoneale instillatie van (100 mg) 40 ml bupivacaïne 0,25 % door buikpoorten door eenvoudige instillatietechniek vóór verwijdering van trocars en klemt en klemt van buikschilpen voor 1H om de afvoer van la te vermijden.
|
Het doel is om het effect van intraveneuze ondansetron op te sporen voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraperitoneale instillatie van bupivacaïne (groep C)
Patiënt ontvangt intraperitoneale instillatie van (100 mg) 40 ml bupivacaïne 0,25 % door buikpoorten door eenvoudige instillatietechniek voordat trocars worden verwijderd en vervolgens 1 uur klemt van abdominale afvoeren om drainage van LA te voorkomen.
|
Het doel is om het effect van intraperitoneale instillatie van bupivacaïne te detecteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het aantal patiënt dat lijdt aan postoperatieve misselijkheid en braken in elke groep
|
24 uur postoperatief
|
|
meet de ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Vereenvoudigde postoperatieve misselijkheid en braken impactschaal (S-PNVIS)
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet het totale aantal reddings-anti-emetica
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief.
|
patiënten krijgen onmiddellijk 10 mg intraveneus metoclopramide als noodanti-emeticum
|
gedurende 24 uur postoperatief.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 uur tot 72 uur
|
tijd vanaf PACU-ontslag tot tijd om naar huis te gaan
|
24 uur tot 72 uur
|
|
Postoperatieve pijn door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0 uur (basaal) in PACU, 2, 4, 8, 12, 24 uur postoperatief
|
Lijn van 10 cm genummerd van 0 tot 10, hebben patiënten geïnstrueerd om het nummer te omcirkelen dat zijn/haar pijnintensiteit vertegenwoordigt (0 = geen pijn en 10 = maximale pijn)
|
0 uur (basaal) in PACU, 2, 4, 8, 12, 24 uur postoperatief
|
|
Totale dosis reddingsanalgesie postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale dosis diclofenac als reddingsanalgesie postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
mate van tevredenheid van de analgesie door een 5-punten Likert-achtige verbale schaal te gebruiken (1 = zeer ontevreden analgesie, 2 = ontevreden analgesie en 3 = neutraal, 4 = tevreden analgesie en 5 = zeer tevreden analgesie)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Neurotransmittermiddelen
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Bupivacaïne
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- 9286-23-2-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .