Instilação intravenosa versus intraperitoneal de ondansetron para diminuir a incidência de náuseas e vômitos após cirurgias ginecológicas laparoscópicas.
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Instilação intravenosa versus intraperitoneal de ondansetron para diminuir a incidência de náuseas e vômitos após cirurgias ginecológicas laparoscópicas: um estudo controlado randomizado
Estudar o efeito da instilação intraperitoneal versus ondansetron intravenoso em NVPO adicionado à bupivacaína intraperitoneal para melhorar a recuperação e diminuir a incidência de NVPO após cirurgias laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As cirurgias laparoscópicas têm muitas vantagens, por exemplo, diminuição da dor pós-operatória, melhor estética, recuperação rápida e melhor recuperação, mas também tem efeitos colaterais, como dor, náuseas e vômitos pós-operatórios.
Existem muitos fatores de risco que causam NVPO, sejam fatores relacionados ao paciente ou fatores relacionados à anestesia (opioides, anestésicos inalatórios, óxido nitroso e duração da anestesia) e fatores relacionados à cirurgia (dor intra-abdominal, laparoscópica, pós-operatória).
A instilação intraperitoneal de drogas pode ser usada para instilação de AL, opióides, cetamina e antieméticos para fornecer analgesia e controlar os efeitos colaterais da cirurgia laparoscópica. O mecanismo de ação do ondansetron é a inibição dos receptores pré-sinápticos 5-HT3 localizados no sistema nervoso periférico. Estudar o efeito da instilação intraperitoneal versus ondansetron intravenoso em NVPO adicionado à bupivacaína intraperitoneal para melhorar a recuperação e diminuir a incidência de NVPO após cirurgias laparoscópicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El sharkia, Egito
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Idade: 21-45 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico: ASA 1 e II.
- IMC = (25-35 kg/m2).
- Tipo de operação: cirurgias ginecológicas laparoscópicas eletivas.
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado.
- Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
- Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias avançadas.
- Os pacientes com dor crônica receberam AINE ou opioide durante as duas semanas anteriores.
- Pacientes com história de NVPO ou cinetose e pacientes receberam terapia antiemética 24 horas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Instalação intraperitoneal de ondansetron e bupivacaína (Grupo A)
Os pacientes receberão instilação intraperitoneal de (100 mg) 40 ml de bupivacaína 0,25 % e (4 mg) 2 ml de ondansetron através de portas abdominais por uma simples técnica de instilação antes da remoção de trocares e depois prendendo os drenos abdominais por 1H para evitar a drenagem de LA.
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O objetivo é detectar o efeito da instilação intraperitoneal de ondansetrona na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ondansetron intravenosa e instilação intraperitoneal de bupivacaína (Grupo B)
O paciente receberá Intravenoss (4 mg) 2 ml de ondansetron e instilação intraperitoneal de (100 mg) 40 ml de bupivacaína 0,25 % através de portas abdominais por uma simples técnica de instilação antes da remoção de trocars e depois apertando os drenos abdominais por 1H para evitar a drenagem de LA.
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O objetivo é detectar o efeito da ondansetrona intravenosa na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Instalação intraperitoneal de bupivacaína (Grupo C)
O paciente receberá instilação intraperitoneal de (100 mg) 40 ml de bupivacaína a 0,25 % através de portas abdominais por uma simples técnica de instilação antes da remoção de trocars e depois fixar os drenos abdominais por 1H para evitar a drenagem de LA.
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O objetivo é detectar o efeito da instilação intraperitoneal de bupivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a incidência de náusea e vômito pós -operatórios
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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O número de pacientes que sofrem de náusea pós -operatória e vômitos em cada grupo
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24 horas no pós -operatório
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medir a gravidade da náusea pós -operatória e vômito
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Náusea pós-operatória simplificada e escala de impacto de vômito (S-pnvis)
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24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir o número total de antieméticos de resgate
Prazo: todas as 24 horas de pós-operatório.
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os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida intravenosa como antiemético de resgate imediatamente
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todas as 24 horas de pós-operatório.
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Duração da internação
Prazo: 24 horas a 72 horas
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tempo desde a alta da SRPA até a alta para casa
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24 horas a 72 horas
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dor pós -operatória por escala de classificação numérica
Prazo: 0 hora (basal) na PACU, 2, 4, 8, 12, 24 horas no pós -operatório
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Linha de 10 cm numerada de 0 a 10, os pacientes instruídos a circular o número que representa sua intensidade da dor (0 = sem dor e 10 = dor máxima)
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0 hora (basal) na PACU, 2, 4, 8, 12, 24 horas no pós -operatório
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dose total de analgesia de resgate pós -operatória
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Dose total de diclofenac como analgesia de resgate pós -operatória
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24 horas no pós -operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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grau de satisfação da analgesia usando uma escala verbal do tipo Likert de 5 pontos (1 = analgesia muito insatisfeita, 2 = analgesia insatisfeita e 3 = neutro, 4 = analgesia satisfeita e 5 = analgesia muito satisfeita)
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24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Bupivacaína
- Ondansetrona
Outros números de identificação do estudo
- 9286-23-2-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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